GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Leflon 10 mg Filmtabletten

Leflunomid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Leflon und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflon beachten?

3.    Wie ist Leflon einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Leflon aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Leflon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.

Leflunomid wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

Leflon darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie jemals allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Leflon reagiert haben,

-    wenn    Sie    irgendwelche Leberbeschwerden haben,

-    wenn    Sie    ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben,

-    wenn    Sie    eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben,

-    wenn    Sie    irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B.    AIDS),

-    wenn    Sie    irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen,

oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist,

-    wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,

-    wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Leflon einnehmen,

-    wenn Sie in der Vergangenheit einmal an interstitieller Lungenerkrankung gelitten haben.

-    wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.

-    wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflon ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.

Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Leflon zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Leflon kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

DRESS äußert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflon regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Leflon wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Einnahme von Leflon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

-    andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,

-    Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,

-    Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose,

-    Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

-    Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

-    Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetikern,

-    Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

-    Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

-    Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung,

-    orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

-    Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

-    Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

-    Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum [„Wassertablette“]),

-    Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion,

-    Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel),

-    Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,

-    ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid in den Körper herabsetzen können.

Wenn Sie bereits ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide

anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflon fortfahren.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten

während der Behandlung mit Leflon und einen bestimmten Zeitraum über das

Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Leflon kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflon kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflon nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflon einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflon nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflon schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflon nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Leflon kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Leflon enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflon beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

-    bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflon einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung,

-    bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflon einmal täglich.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

Normalerweise wird Leflon über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflon eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflon:

- wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,

-    wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

-    blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),

-    Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

-    jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,

-    Husten oder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung),

-    ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),

-    leichte allergische Reaktionen,

-    Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),

-    Müdigkeit (Asthenie),

-    Kopfschmerzen, Schwindel,

-    ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),

-    eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,

-    Durchfall,

-    Übelkeit, Erbrechen,

-    Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,

-    Bauchschmerzen,

-    Leberwerterhöhungen,

-    verstärkter Haarausfall,

-    Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,

-    Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),

-    eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase),

-    Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

-    eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,

-    Angstgefühl,

-    Geschmacksveränderungen,

-    Urtikaria (Nesselsucht),

-    Sehnenruptur,

-    ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

-    eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie),

-    eine starke Erhöhung des Blutdrucks,

-    Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),

-    Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,

-    schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,

-    eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),

-    schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,

-    Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

-    ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf),

-    schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Leflon enthält

-    Der Wirkstoff ist: Leflunomid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Povidon (K30), Crospovidon (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat.

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000.

Wie Leflon Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Leflon 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 6,1 mm.

Leflon 10 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen oder in HDPE-Mehrdosenbehältnissen mit Trockenmittel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Griechenland

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Leflon, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Leflunomid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Leflon seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig