^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80259.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Leflunomid-Actavis 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LEFLUNOMID-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Leflunomid-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Leflunomid-Actavis wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID-ACTAVIS BEACHTEN?

Leflunomid-Actavis darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile von Leflunomid-Actavis reagierten,

• wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben,

• wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben,

• wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben,

• wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. AIDS),

• wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist,

• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunomid-Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose (einer Lungenerkrankung) litten,

• wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten, da Leflunomid-Actavis bei Neugeborenen Fehlbildungen verursachen kann.

Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten, sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunomid-Actavis zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Leflunomid-Actavis aus dem Körper zu beschleunigen. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid-Actavis ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Sie sollten danach eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten.

Leflunomid-Actavis kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid-Actavis regelmäßig Blutuntersuchungenvornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid-Actavis zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.

Die Einnahme von Leflunomid-Actavis wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

• andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnehmen, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,

• ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid-Actavis in den Körper herabsetzen können,

• Phenytoin (zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung) oder Tolbutamid (zur Behandlung des Typ-2-Diabetes) einnehmen. Diese Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum(NSAR) und/oder Kortikosteroideein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid-Actavis weiter nehmen.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid-Actavis und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Bei Einnahme von Leflunomid-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Leflunomid-Actavis kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid-Actavis keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid-Actavis kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid-Actavis nicht ein, wenn Sie schwangersind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid-Actavis nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid-Actavis schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid-Actavis vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid-Actavis aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid-Actavis ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid-Actavis oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofortmit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, die die Ausscheidung von Leflunomid-Actavis aus Ihrem Körper beschleunigt. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid-Actavis nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid-Actavis kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leflunomid-Actavis

Leflunomid-Actavis enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LEFLUNOMID-ACTAVIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Leflunomid-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid-Actavis beträgt 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

• bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung,

• bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid einmal täglich.

SchluckenSie die Tablette unzerkautmit viel Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

Normalerweise wird Leflunomid-Actavis über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid-Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Leflunomid-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid-Actavis:

• wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,

• wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

• blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),

• Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

• jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da Leflunomid-Actavis die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,

• Husten oder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),

• leichte allergische Reaktionen,

• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),

• Müdigkeit (Asthenie),

• Kopfschmerzen, Schwindel,

• ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),

• eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,

• Durchfall,

• Übelkeit, Erbrechen,

• Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,

• Bauchschmerzen,

• Leberwerterhöhungen,

• verstärkter Haarausfall,

• Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,

• Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),

• eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

• eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,

• Angstgefühl,

• Geschmacksveränderungen,

• Urtikaria (Nesselsucht),

• Sehnenruptur,

• ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

• eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie),

• eine starke Erhöhung des Blutdrucks,

• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),

• Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,

• schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,

• eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),

• schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,

• Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),

• Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie),

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

• ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf),

• schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Leflunomid-Actavis beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEFLUNOMID-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Leflunomid-Actavis nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Leflunomid-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Lactose, Maisstärke, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000

Wie Leflunomid-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid-Actavis 10 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

HDPE Tablettenbehältnis mit kindergesichertem Popypropylen-Verschluss mit integriertem Silicagel Trockenmitteleinsatz.

Es gibt Packungen mit 30 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München-Riem

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Leflunomid-Actavis 10 mg Filmtabletten

Finnland Leflunomid Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Niederlande Leflunomide Actavis 10 mg

Norwegen Leflunomid Actavis

Österreich Leflunomid-Actavis 10 mg Filmtabletten

Spanien Leflunomida Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechien Leflunomid Actavis 10 mg

Ungarn Leflunomide Actavis 10 mg

Vereinigtes Königreich Leflunomide 10 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]