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Leflunomid Aegis 10 Mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Leflunomid M.R. Pharma 10 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Leflunomid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Leflunomid M.R. Pharma und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma beachten?

Wie ist Leflunomid M.R. Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunomid M.R. Pharma aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST LEFLUNOMID M.R. PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Leflunomid M.R. Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.


Leflunomid M.R. Pharma wird angewendet, um erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.


Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID M.R. PHARMA BEACHTEN?


Leflunomid M.R. Pharma darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma ist erforderlich,


Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten, sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Leflunomid M.R. Pharma aus dem Körper zu beschleunigen. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid M.R. Pharma ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Sie sollten danach eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten.


Leflunomid M.R. Pharma kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.


Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid M.R. Pharma regelmäßig Blutuntersuchungenvornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.


Anwendung bei Kindern

Die Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Dies ist besonders wichtig, wenn Sie


Wenn Sie bereits ein nichtsteroidales Antirheumatikum(NSAR) und/oder Kortikosteroideeinnehmen, dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid M.R. Pharma weiter einnehmen.


Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid M.R. Pharma und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.


Bei Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Leflunomid M.R. Pharma kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Leflunomid M.R. Pharma keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid M.R. Pharma kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Nehmen SieLeflunomid M.R. Pharma nichtein, wenn Sie schwangersind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomid M.R. Pharma nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid M.R. Pharma schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid M.R. Pharma vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid M.R. Pharma aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden. In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid M.R. Pharma ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.


Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid M.R. Pharma oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofortmit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, die die Ausscheidung von Leflunomid M.R. Pharma aus Ihrem Körper beschleunigt. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.


Nehmen SieLeflunomid M.R. Pharma nichtein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Leflunomid M.R. Pharma kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leflunomid M.R. Pharma


Leflunomid M.R. Pharma enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST LEFLUNOMID M.R. PHARMA EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Leflunomid M.R. Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid M.R. Pharma beträgt 100 mg Leflunomid 1-mal täglich an den ersten 3 Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis bei rheumatoider Arthritis 10 oder 20 mg Leflunomid M.R. Pharma

1-mal täglich, abhängig von der Schwere der Erkrankung.


Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.


Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

Normalerweise wird Leflunomid M.R. Pharma über einen längeren Zeitraum eingenommen.


Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid M.R. Pharma eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid M.R. Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.


Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma vergessen haben


Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Leflunomid M.R. Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma


Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei


Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)


Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Leflunomid M.R. Pharma beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST LEFLUNOMID M.R. PHARMA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Leflunomid M.R. Pharma nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Leflunomid M.R. Pharma enthält


Der Wirkstoff ist Leflunomid.

Eine Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen),Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi.


Wie Leflunomid M.R. Pharma aussieht und Inhalt der Packung


Leflunomid M.R. Pharma 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.


Die Filmtabletten sind in Flaschen verpackt.

Es sind Packungsgrößen mit 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


M.R. Pharma GmbH
Königstraße 12
25335 Elmshorn
Deutschland


Hersteller


Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2011