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Leflunopharm 20 Mg Filmtabletten

Document: 24.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change



1818- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79896.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Leflunopharm 20 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Leflunomid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Leflunopharm und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Leflunopharm beachten?

Wie ist Leflunopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Leflunopharm aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST LEFLUNOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Leflunopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.


Leflunopharm wird angewendet, um erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.


Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOPHARM BEACHTEN?



Leflunopharm darf nicht eingenommen werden,




Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunopharm ist erforderlich,


Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten, sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunopharm zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Leflunopharm aus dem Körper zu beschleunigen. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunopharm ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Sie sollten danach eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten.


Leflunopharm kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.


Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunopharm regelmäßig Blutuntersuchungenvornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunopharm zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.


Anwendung bei Kindern

Die Einnahme von Leflunopharm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.



Bei Einnahme von Leflunopharm mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Dies ist besonders wichtig, wenn Sie


Wenn Sie bereits ein nichtsteroidales Antirheumatikum(NSAR) und/oder Kortikosteroideeinnehmen, dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunopharm weiter einnehmen.


Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunopharm und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.



Bei Einnahme von Leflunopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Leflunopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Leflunopharm keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunopharm kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.



Schwangerschaft und Stillzeit


Nehmen SieLeflunopharm nichtein, wenn Sie schwangersind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunopharm nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunopharm schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunopharm vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunopharm aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden. In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunopharm ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.



Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunopharm oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofortmit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, die die Ausscheidung von Leflunopharm aus Ihrem Körper beschleunigt. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.


Nehmen SieLeflunopharm nichtein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Leflunopharm kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leflunopharm


Leflunopharm enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST LEFLUNOPHARM EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Leflunopharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Einnahme von Leflunopharm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunopharm beträgt 100 mg Leflunomid 1-mal täglich an den ersten 3 Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis bei rheumatoider Arthritis 10 oder 20 mg Leflunopharm

1-mal täglich, abhängig von der Schwere der Erkrankung.


Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.


Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.

Normalerweise wird Leflunopharm über einen längeren Zeitraum eingenommen.



Wenn Sie eine größere Menge von Leflunopharm eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge von Leflunopharm eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.



Wenn Sie die Einnahme von Leflunopharm vergessen haben


Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Leflunopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunopharm


Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei



Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)



Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Leflunopharm beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST LEFLUNOPHARM AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Leflunopharm nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Leflunopharm enthält


Der Wirkstoff ist Leflunomid.

Eine Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen),Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E172) und Xanthangummi.



Wie Leflunopharm aussieht und Inhalt der Packung


Leflunopharm 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Die Filmtabletten sind in Flaschen verpackt.

Es sind Packungsgrößen mit 30 oder 100Filmtabletten erhältlich.




Pharmazeutischer Unternehmer


M.R. Pharma GmbH

Königstraße 12

25335 Elmshorn

Deutschland



Hersteller


Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Tschechische Republik Leflunopharm

Deutschland Leflunopharm

Dänemark Leflunopharm

Estland Leflunomide Pharma

Finnland Leflunopharm

Ungarn Leflunopharm

Lettland Leflunopharm

Norwegen Lepharm

Schweden Leflunopharm

Slowakei Leflunopharm



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]




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