Anlage

SmPC

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lefteria® (Bärlauchblätter - Pulver, Mis-telkraut - Pulver, Weißdorn-blätter - Pulver, Weißdornblü-ten - Pulver, Weißdornfrüchte - Pulver)

Darreichungsform: Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

70 mg Bärlauchblätter - Pulver, 50 mg Mistelkraut - Pulver, 20 mg Weißdornblätter - Pulver, 20 mg Weißdornblüten - Pulver, 20 mg Weißdornfrüchte - Pulver

- sonstige Bestandteile:

Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, pflanzliches Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

3. Darreichungsform

Tabletten zum Einnehmen

Packung mit 100 Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere bei zu hohem Blutdruck, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden von Lefteria®dreimal täglich 2 bis 4 Tabletten mit Flüssigkeit eingenommen.

Die Anwendungsdauer von Lefteria®ist prinzipiell nicht begrenzt, jedoch sind die Angaben unter Anwendungsgebiete zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Lefteria®darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Lefteria während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollen Lefteria®bei Schwangeren, während der Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Angesichts des Bestandteils von Bärlauch in Lefteria®sollte ein mögliches Wechselwirkungspotential bei gleichzeitiger Gerinnungshemmung beachtet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Lefteria®sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einhaltung der angegebenen Dosierungsanleitung sind Auswirkungen auf das Reakti-onsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne si-cheren Halt nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind Nebenwirkungen nicht bekannt. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Lefteria® sind keine spezifischen Nebenwirkungen zu erwarten.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel auch kann die Entwicklung einer Allergie bzw. Überempfindlichkeit gegen Lefteria®oder eines der sonstigen Bestandteile in Einzelfällen nicht ausgeschlossen werden.

4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierung von Lefteria®sind nicht bekannt. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

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5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Lefteria® wird traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung und gelten als pharmakologisch plausibel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Augrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel und der Besonderheit eines Phytopharmakons liegen Angaben zur Pharmakokinetik nicht vor bzw. sind aufgrund regulatorischer Besonderheiten nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Augrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor, um Organtoxizität nach Einmaldosis- bzw. Mehrfachdosis-Toxizitätsprüfung, Immuntoxizität und lokale Verträglichkeit abzudecken.

Eine intensive Literaturrecherche ergab keinen Verdacht auf ein relevantes genotoxisches und/oder karzinogenes Potential, welches weitere präklinische Untersuchungen erfordern würde. Dasselbe gilt für die Reproduktionstoxikologie, allerdings sind Untersuchungen an Tieren unzureichend in Bezug auf die Wirkung auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale bzw. foetale Entwicklung und/oder der Geburt oder der postnatalen Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollte Lefteria® während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewandt werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, pflanzliches Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 30Monate

Das Arzneimittel ist nach Ablauf des auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

Nicht über 25 Grad Celsius lagern, nach Gebrauch fest verschließen!Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 100 und 200 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine

7. Inhaber der Zulassung

Teutopharma GmbH

Füchtenweg 3

D-49219 Glandorf

Telefon 05426/3481

Telefax 05426/3482

8. Zulassungsnummer(n)

77663.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

5. September 1991

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

<11. Dosimetrie >

Nicht zutreffend

<12. Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln >

Nicht zutreffend

<13.> Verkaufsabgrenzung

Frei verkäuflich