Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Legalon® 156 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Was in dieser Packungsbeilage steht

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1.    Was ist Legalon 156 mg und wofür wird es angewendet?

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2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Legalon 156 mg beachten?

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3.    Wie ist Legalon 156 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Legalon 156 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Legalon® 156 mg und wofür wird es angewendet?

Legalon 156 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Legalon® 156 mg wird angewendet

-    zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberschrumpfung (Leberzirrhose) und durch Lebergifte verursachte (toxische) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Legalon® 156 mg beachten?

Legalon® 156 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder andere Pflanzen aus derselben Pflanzenfamilie (Korbblütler) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe unter 6. Weitere Informationen) dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie schwanger sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Legalon 156 mg einnehmen. Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweiß (Gelbsucht) sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung mit Legalon 156 mg ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z. B. Alkohol).

Kinder und Jugendliche

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Kinder und Heranwachsende unter 18 Jahren sollen Legalon 156 mg nicht einnehmen, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Einnahme von Legalon® 156 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Durch Besserung der Leberfunktion sowie durch die Beeinflussung bestimmter Enzyme unter der Einnahme von Legalon® 156 mg kann die Verstoffwechselung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Legalon 156 mg und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Sie dürfen Legalon 156 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen.

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Sie sollten Legalon 156 mg nicht in der Stillzeit einnehmen, da noch keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Legalon 156 mg hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Legalon® 156 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene

2-mal täglich 1 Hartkapsel.

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt bestimmt werden. Sollten trotz der Einnahme von Legalon 156 mg die Beschwerden fortbestehen, sollte auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Legalon 156 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Legalon® 156 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bei Einnahme zu großer Mengen von Legalon 156 mg benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen Arzt. Dieser wird über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Legalon® 156 mg vergessen haben

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Falls Sie zu wenig von Legalon 156 mg eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000) wurden Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. leicht abführende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000) können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot auftreten.

Gegenmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten. Er wird dann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Nehmen Sie Legalon 156 mg nicht nochmals ein, wenn erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Legalon® 156 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchdrückpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Legalon® 156 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt.

1 Hartkapsel enthält 239,57-294,32 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36-44 : 1), entsprechend 156 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC); Auszugsmittel: Ethylacetat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke, Natriumsalz (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser.

Wie Legalon® 156 mg aussieht und Inhalt der Packung

rötlichbraun-elfenbeinfarbene Hartkapseln

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Legalon 156 mg ist in Packungen mit 30, 60, 100 oder 120 Hartkapseln erhältlich. (unverkäufliche Musterpackung: 10 Hartkapseln)

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH 51101 Köln

Diese Packunqsbeilaqe wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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