Legalon Sil
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Legalon® SIL 528,5 mg (entsprechend 350 mg Silibinin) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Silibinin-C-2’, 3-bis (hydrogensuccinat), Dinatriumsalz
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Legalon® SIL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Legalon® SIL beachten?
3. Wie ist Legalon® SIL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Legalon® SIL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST LEGALON® SIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Legalon® SIL ist ein Antidot.
Anwendungsgebiet:
Leberintoxikation durch Knollenblätterpilze.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEGALON® SIL BEACHTEN?
Bei Legalon® SIL sind keine Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bekannt.
Bei Anwendung von Legalon® SIL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST LEGALON® SIL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 4 Infusionen von jeweils zwei Stunden Dauer unter Beachtung der Flüssigkeitsbilanz. Pro Infusion werden demnach 5 mg Silibinin pro kg Körpergewicht infundiert.
Bei einem 70 kg schweren Patienten wird für die Durchführung einer Infusion der Inhalt einer Durchstechflasche (= 350 mg Silibinin) benötigt.
Nach einem Intervall von jeweils 4 Stunden wird die gleiche Infusion wiederholt, so dass insgesamt pro 24 Stunden 4 Infusionen erfolgen.
Art der Anwendung
Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion.
Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 35 ml Infusionslösung (z.B. 5 %ige Glukoseoder 0,9 %ige Natriumchloridlösung) gelöst (1 ml = 10 mg Silibinin) und der Infusion zugegeben.
Extrakorporale Entgiftungsmaßnahmen wie Hämoperfusion oder Hämodialyse sollten in den infusionsfreien Intervallen begonnen werden, um die Entfernung von Silibinin aus dem Blutkreislauf möglichst gering zu halten.
Eine strenge Kontrolle des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie der Flüssigkeitsbilanz ist bei Ihnen vorzunehmen. Mit der empfohlenen Tagesdosis von 20 mg Sili-binin pro kg Körpergewicht und der entsprechenden Menge Natriumchloridlösung zum Auflösen werden bis ca. 0,36 mmol Natrium pro kg Körpergewicht zugeführt.
Dauer der Anwendung
Die Legalon® SIL-Infusionen sollten so früh wie möglich nach der Intoxikation beginnen, auch wenn die endgültige Diagnose einer Pilzvergiftung noch nicht feststeht.
Die Infusionen sind über mehrere Tage so lange fortzuführen, bis die Intoxika-tionsserscheinungen abgeklungen sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Legalon SIL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Legalon® SIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
Hitzegefühl (Flush) während der Infusion (sehr selten), Fieber (Häufigkeit nicht bekannt).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die aufgeführte Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST LEGALON® SIL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 30 °C und 24 Stunden bei 2 - 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Legalon® SIL enthält:
Der Wirkstoff ist:
1 Durchstechflasche mit 598,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 528,5 mg Silibinin-C-2’, 3-bis (hydrogensuccinat), Dinatriumsalz
[entsprechend 476 mg Mono-, bis (hydrogensuccinat), Natriumsalze (HPLC)] entsprechend 350 mg (315 mg HPLC) Silibinin
Der sonstige Bestandteil ist:
Inulin
Wie Legalon® SIL aussieht und Inhalt der Packung:
Legalon® SIL ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer BraunglasDurchstechflasche.
Inhalt: Packung mit 4 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
E-Mail: medinfo@medapharma.de
Hersteller
Madaus GmbH, 51101 Köln
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.