1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LEGAPAS^® Tropfen, Flüssigkeit

Wirkstoff: Cascararinde- Fluidextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (=1ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Fluidextrakt (1:1,0-1,2)

aus Cascararinde 500 mg,

entsprechend 20 mg Hydroxy­anthracen-Glykoside, berechnet als Cascarosid A, Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Enthält 23 Vol.-% Alkohol.

1 g entspricht 30 Tropfen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obsti­pation.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzu­suchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Die maximale Tagesdosis an Hydroxy­anthracen-Derivaten beträgt 30 mg. Dies entspricht im Durchschnitt 50 Tropfen LEGAPAS^® Tropfen.

Als Dosierung ergeben sich daraus:

Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

1mal täglich werden 30-50 Tropfen auf ½ Tasse heißes Wasser eingenommen.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Art und Dauer der Anwendung

LEGAPAS^® Tropfen werden am besten morgens oder abends eingenommen.

Die Wirkung tritt nach ca. 8 - 12 Stunden ein.

Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen oder in höheren Dosen eingenom-men werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Cascara­rinde oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus, Appendizitis, chro­nisch-entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, abdominale Schmerzen unklarer Genese; schwere Dehydra-tation mit Wasser- und Elektrolyt-verlusten. Kinder unter 12 Jahren. Aufgrund unzurei-chender toxikolo­gischer Untersuchun-gen sol-len Schwangere und Stillende das Präparat nicht ein­nehmen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosi­den, Antiarrhythmika, Diuretika, Neben­nierenrindensteroiden und Süßholzwur-zel der Arzt zu befragen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei einer Ver-stopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzu­suchen.

Eine über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Ab-führmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoff-präparate kein thera­peutischer Effekt zu erzie-len ist.

Hinweis:

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von LEGAPAS^® Tropfen ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Kinder:

Siehe unter Gegenanzeigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Be­ein-flussung der Wirkung von Anti­arrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kom-bination mit Diuretika, Nebennierenrin-densteroiden oder Süß­holzwurzel verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe unter Gegenanzeigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß-nahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten krampfartige Magen-Darm-Beschwerden. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rot­färbung des Harns auftreten.

Bei einem chronischem Gebrauch/Miss­brauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbe­sondere zu Kalium-

verlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu

Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden. Bei einem chronischen Gebrauch kann es zur Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiter-hin kann eine Pigmentierung der Darm-schleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel zurückbildet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darm-krämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolyt­verlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Be-schwerden auftreten. In der Gebrauchsinfor-mation werden die Patien­ten auf folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benach-richtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird ent­scheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

Symptome der Intoxikation

Akute orale Abführmittelintoxikationen sind vor allem durch massive Diarrhoe, u.U. mit schwerer Darmreizung und massivem Was-ser - und Elektrolytverlust, gekennzeichnet.

Therapie von Intoxikationen

Elementarhilfe: Ausgleich des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kontaktlaxantien

ATC-Code: A06AB07

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Zubereitungen aus amerikanischer Faulbaumrinde fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glyko-sidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Anthronen abgebaut. Anthrone sind der laxative Metabolit.

Aktive Metaboliten anderer Anthranoide, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Pla-zentagängigkeit von Rhein äußerst gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Untersuchungen zur Geno­toxizität der Droge bzw. der Drogenzu­bereitungen liegen nicht vor. Für Aloe-Emodin, Emodin, Physcion und Chryso­phanol liegen teilweise positive Befunde vor.

Zur Kanzerogenität liegen keine Unter­suchungen vor.

In frischem Zustand enthält die Droge Anthrone und muss deshalb vor Verwendung mindestens 1 Jahr gelagert oder unter Luftzutritt und Erwärmung künstlich gealtert werden. Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, z.B. frische Droge: starkes Erbrechen, eventuell mit Spasmen einher-gehend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 90% (V/V), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch: 14 Tage, bei Lagerung im Kühlschrank.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Bei pflanzlichen Auszügen treten mitunter natürliche Nachtrübungen auf.

Braune Glasflasche mit dunkelbrauner Flüssigkeit.

Originalpackungen mit 20 ml und 45 ml Flüssigkeit.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6737114.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.02.2003

1 0. STAND DER INFORMATION

August 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.