Leioderm® P-Creme

Wirkstoffe:

100 g Creme enthalten 0,25 g Chinolin-8-ol-sulfat (2:1) und 0,2675 g Pred­niso­lon-Sesquihy­drat (entspre­chend 0,25 g Pred­nisolon).

Sonstige Bestandteile:

Enthält Cetylstearylalkohol (siehe Ab­schnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Creme

4. Klinische Angaben

Initialbehandlung von akuten bis sub­akuten Dermatosen, die gleichzeitig einer Behandlung mit einem schwach wirksamen Glucocorticoid und einem bakteriostatisch wirksamen Antisepti­kum bedürfen.

Leioderm® P-Creme ist zweimal täglich anzuwenden. Pro Anwendung dürfen höchstens 10 g aufgetragen werden.

Die Creme ist dünn auf das ent­sprechende Hautgebiet aufzutragen. Die behandelten Hautgebiete dürfen nicht mit einem Okklusivverband bedeckt werden.

Leioderm® P-Creme darf nur ange­wendet werden, solange die Dermatose mit beiden Wirkstoffen behandelt wer­den muss. Da­nach sollte, wenn er­forderlich, eine Behandlung mit nur einem Wirkstoff erfolgen. Im Gesicht und in Körperfalten ist wegen des Gluco­corticoidanteils auf eine beson­ders kurzfristige Behandlungsdauer zu achten, die wenige Tage nicht über­schreiten sollte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates ist Leioderm® P-Creme nicht anzu­wenden.

Leioderm® P-Creme darf nicht bei Hauterkrankungen, die durch Viren hervorgerufen werden (z. B. Herpes­infek­tionen, Zoster, Varizellen), bei spezifi­schen Hautprozessen (Haut­tuberkulose, luische Hauterkran­kun­gen), bei durch Pilze verursachten Hautinfektionen, Vakzinationsreaktio­nen, rosazeaartiger (perioraler) Der­ma­titis, Rosazea und Gewebs­defekten der Haut angewendet werden.

Leioderm® P-Creme darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit ange­wendet werden.

Leioderm® P-Creme darf nicht mit den Augen in Berührung kommen. Eine An­wendung am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Im Gesicht sollte Leioderm® P-Creme bei Patienten jeden Alters nur mit Vorsicht und kurzfristig ange­wendet werden, um kortisonbedingte Hautver­änderungen zu vermeiden.

Leioderm® P-Creme darf nur angewen­det werden, solange die Hauterkran­kung mit beiden Wirkstoffen behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.2).

Bei der Anwendung von Leioderm® P-Creme im Windelbereich ist zu be­achten, dass straff sitzende Windeln oder Kunststoffhosen wie ein Okklusiv­verband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Gluco­corticoids kommen kann.

Bei Kindern sollte Leioderm® P-Creme nur kleinflächig und kurzfristig ange­wendet werden.

Da Leioderm® P-Creme nicht an Kin­dern geprüft wurde, sollte Leioderm® P-Creme in dieser Altersgruppe nur nach besonders strenger Indikationsstellung und unter engmaschiger fachärztlicher (haut- und kinderärztlicher) Kontrolle an­gewendet werden. Es dürfen nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Cetylstearylalkohol kann örtlich be­grenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt­dermatitis) hervorrufen.

8-Chinolinolsulfat zeigt galenische In­kompatibilitäten mit Zinkoxid und sul­fonierten Schieferölen. Deshalb sollte Leioderm® P-Creme nicht gleichzeitig mit Zubereitungen der genannten Substanzen angewendet werden.

Leioderm® P-Creme darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit ange­wendet werden, da Chinolinolsulfat mutagen ist und teratogene Wirkungen nicht ausgeschlossen werden können.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glu­cocorticoiden während der Schwan­gerschaft sind Wachstums­störungen des Feten nicht auszuschlie­ßen. Pred­nisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbil­dungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden wäh­rend des ersten Trimenons wird dis­kutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23 % der Einzeldosis).

Es sind keine besonderen Vorsichts­maßnahmen erforderlich.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die Wirkstoffe oder die sonstigen Bestandteile des Präparates (Kontakt­dermatitis) sind nicht auszuschließen. Bei auftretenden Überempfindlichkeits­reaktionen ist Leioderm® P-Creme nicht mehr anzuwenden.

Lokale Nebenwirkungen wie Haut­atrophien, Teleangiekta­sien, Striae, Ste­roidakne, Pig­mentveränderungen, rosa­zeaartige (periorale) Dermatitis, Pur­pura oder Störungen des Hor­monhaushalts wie Unter­drückung der Nebennierenrin­den­funktion aufgrund einer sys­temischen Resorption können in seltenen (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Fällen (insbe­son­dere unter groß­flächiger und lang dauern­der An­wendung, bei An­wendung unter Okklusivverbän­den, in Hautfalten oder im Ge­sicht) auftreten. Weitere Neben­wirkungen, wie Ulkusbil­dung bei Patienten mit gestörter Durch­blutung, sind nach der Anwen­dung von Glucocorticoid-haltigen Präparaten be­schrieben worden.

Bei Kindern ist aufgrund der relativ großen Hautoberfläche im Vergleich zum Körper­gewicht eine Verminderung der Neben­nierenrindenfunktion eher mög­lich. Ständige topische Therapie mit Gluco­corticoid-haltigen Prä­paraten kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträch­tigen.

Intoxikationen sind auch nach ver­sehentlicher oraler Aufnahme nicht zu erwarten. Bei peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sinnvoll.

5. Pharmakologische Eigenschaf­ten

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatikum/Kombination aus schwach wirksamen Corticosteroid und Antisep­tikum

ATC-Code: D07BA01, D08AH

Prednisolon, ein schwach wirksames Glucocorticoid, wirkt antiinflammato­risch, antipruriginös, vasokonstrik­torisch und in geringerem Maße auch immunsuppressiv. Voraussetzungen für die vielfältigen Wirkungen der Glucocorticoide sind u. a. ihre Bindung an spezifische Rezeptoren im Zyto­plasma sowie der Transport dieses Corticosteroidkomplexes in den Zell­kern.

8-Chinolinolsulfat verfügt über fungi­statische und bakteriostatische Eigen­schaften. Im Einzel­nen ist die Wirkung gegenüber folgenden Bakterien und Pilzen untersucht worden: Trichophy­ton-Arten, Trichosporon cutaneum, Mikro­sporon-Arten, Candida-Arten, Entero­kokken, Proteus mirabilis, Salmonellen, Escherichia coli, Pseu­domonas aeru­ginosa.

In einem Agar-Dilutionstest war das Arzneimittel dem Wirkstoff 8-Chinoli­nol­sulfat hinsichtlich der Wirksamkeit gegen C. albicans, P. aerugi­nosa und S. aureus un­terlegen. In einem quantita­tiven Suspensionstest zeigte Leioderm® P-Creme im Vergleich zum Wirkstoff 8-Chinolinolsulfat bei Belastung mit 1 % Mucin eine höhere Wirksamkeit. Reduk­tionsfaktoren > 3 lg wurden von der unver­dünnten Creme gegen P. aeruginosa und S. aureus erreicht, ohne Belastung lagen die Reduktionsfaktoren bei > 5 lg. Eine unzureichende Wirkung bestand gegen C. albicans.

Leioderm® P-Creme zeigte in einer klinischen Studie an Patienten mit atopi­schem Ekzem keine signifikante antisep­tische Wirksamkeit auf die Mikroflora innerhalb von 2 Stunden.

5.2 Präklinische Daten zur Sicher­heit

8-Chinolinolsulfat

Daten zur akuten oralen To­xizität liegen nicht für 8-Chinolinolsulfat, sondern nur für 8-Chinolinol (gelöst in Wasser), vor. Die LD₅₀ beträgt bei der Maus 280 mg/kg und bei der Ratte 800 mg/kg. Bei s.c. Applikation bei der Maus liegt die LD₅₀ bei 83,6 mg/kg.

Angaben zur chronischen Toxi­zi­tät liegen nicht vor.

8-Chinolinolsulfat induziert in vitro-Punktmutationen und Chromosomen­aberrationen. Eine Übertragbarkeit auf in vivo-Gegebenheiten kann zurzeit nicht abschließend beurteilt werden. Als Ursache für die mutagene Wir­kung werden die chelatbildenden Eigen­schaften von 8-Chinolinolsulfat disku­tiert. Durchgeführte Studien mit 8-Chinolinolsulfat zur Kan­zeroge­nität besitzen aufgrund methodi­scher Män­gel nur beschränkte Aussage­kraft.

Prednisolon

Untersuchungen zur chroni­schen Toxizität mit Prednisolon zeigten typische Symp­tome einer Glucocor­ti­coidüberdosie­rung wie erhöhte Serum­glucose- und Choleste­rinwerte, Abnah­me der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepres­sion, atro­phische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie eine verminderte Körpergewichtszu­nahme.

Vorliegende Untersuchungsbe­funde für Glucocorticoide erge­ben keine Hinweise auf klinisch relevante geno­toxische Eigen­schaften.

Daten zur Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit der arznei­lich wirksamen Be­standteile liegen nicht vor.

Glycerol 85 %, Cetylstearylalko­hol-Macro­golcetylstearylether, Isopropyl­myristat (Ph.Eur.), Na­triumedetat (Ph.Eur.), Adipin­säu­re, Natriumhy­droxid, gereinigtes Was­ser

Möglichkeit der Komplexbildung von 8-Chinolinolsulfat mit einigen Metallen, insbe­sondere Schwermetallen, ist zu beachten.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Aluminiumtube

Originalpackung mit 10 g Creme

Originalpackung mit 30 g Creme

Originalpackung mit 100 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.

RIEMSER Arzneimittel AG

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3000805.00.00

30.03.2005

Dezember 2007

Verschreibungspflichtig