Fachinformation

Novartis Consumer Health GmbH

Lemocin® mit Benzocain

Lemocin^®mit Benzocain

Benzocain 7 mg / Lutschpastillen

Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lutschpastille

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden, symptomatischen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden im Mund- und Rachenraum.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 – 2 Lutschpastillen langsam im Mund zergehen lassen, wenn nötig alle 2 – 3 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 Lutschpastillen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen sollten Sie Lemocin mit Benzocain nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lokalanaesthetika können das Schlucken beeinträchtigen und die Gefahr des Verschluckens erhöhen. Unmittelbar nach Anwendung der Pastillen ist Essen oder Trinken zu vermeiden. Das Taubheitsgefühl von Zunge und Mund­schleim­­haut kann die Gefahr von Bissverletzungen erhöhen.

Benzocain kann eine Methämoglobinämie verursachen (siehe 4.8 Neben­wirkungen und 4.9 Überdosierung).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Lemocin mit Benzocain nicht anwenden.

Kinder

Die Lutschpastillen sollten beim Lutschen im Mund bewegt werden, um eine optimale Wirkung zu entfalten. Daher sollte bei der Anwendung bei Kindern darauf geachtet werden, dass diese die Fähigkeit des kontrollierten Lutschens bereits erworben haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen

Wechselwirkungen zwischen Lemocin mit Benzocain und anderen Arzneimittel sind bisher nicht bekannt geworden.

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Lemocin mit Benzocain bei Schwangeren vor. In einer Untersuchung an 47 Frauen, die in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft mit Benzocain behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit bei Kindern Fehlbildungen zu induzieren nicht höher, als bei Frauen, die nicht mit Benzocain behandelt wurden. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Benzocain wurden nicht durchgeführt.

Daher sollten Lemocin mit Benzocain nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Es ist nicht bekannt ob Benzocain in die Muttermilch übergeht.

Lemocin mit Benzocain sollten nicht während der Stillzeit eingenommen werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können Kontaktdermatitis und/oder Überempfindlichkeits-reaktionen auftreten. Benzocain oder ein Metabolit PABA (Para-Amino­benzoesäure) können Brennen, Juckreiz, Erythem, Urticaria und Ödem der Haut bzw. Schleimhaut verursachen. In sehr seltenen Fällen kann Benzocain eine Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose verursachen (siehe 4.9 Überdosierung). In solchen Fällen ist eine Krankenhausbehandlung und die intravenöse Gabe von Methylenblau das Mittel der 1. Wahl.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Lemocin mit Benzocain kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen als Reaktion auf das enthaltene Pfefferminzöl.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung von Benzocain tritt auf, wenn eine sehr große Anzahl von Lutschpastillen angewendet wird. Im Vordergrund stehen die Symptome einer Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose (siehe 4.8 Nebenwirkungen).

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika / Lokalanästhetika
ATC-Code: R02A D01

Benzocain ist ein Lokalanästhetikum mit Esterstruktur, das reversibel und örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Rezeptoren und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern aufhebt. Das Schmerzempfinden sowie in weiterer Reihenfolge das Kälte-, Wärme- und Druckempfinden sind herabgesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Benzocain wird im Gegensatz zu anderen Lokalanästhetika nur in geringem Umfang resorbiert. Hauptmetabolit ist nach dermaler Resorption das N-Acetylbenzocain, das zu p-Aminobenzoesäure und N-Acetyl-p-Aminobenzoesäure weitermetabolisiert wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNS-Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens, sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Die LD₅₀betrug bei Ratten bei intragastraler Gabe 2,04 g/kg Körpergewicht.

Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Benzocain ergeben sich für die Bedingungen der bestimmungsgemäßen therapeutischen Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.

Langzeituntersuchungen zur Untersuchung des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.

Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktions­toxizität von Benzocain durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol-Lösung; Gelatine; Mittelkettige Triglyceride; Natriumchlorid; Kirscharoma; Saccharin-Natrium; Dünnflüssiges Paraffin; Pfefferminzöl; Ponceau 4R (E 124); Gebleichtes Wachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht schützen. Nicht über 25 C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC/PVDC-Aluminium.

N1 20 Lutschpastillen

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine.

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 1379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

8. Zulassungsnummer

6001809.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.04.2005

10. Stand der Information

Juli 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

A51-0-2010-07-14