Document: 06.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Status: FUT TeAM-Meeting vom: 13.11.2006 Änderungsmeldung an BfArM: Dez. 2006 im Markt ab: Änderung: BfArM-Bescheid 23.10.06 Vorgänger: TeAM-Nr. 13

Lendormin® 0,25 mg Tabletten Gebrauchsinformation TeAM-Protokoll-Nr.: 108

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lendormin® 0,25 mg

Tabletten

Wirkstoff: Brotizolam

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1. Was ist LENDORMIN 0,25 mg und wofÜr wird es angewendet?

LENDORMIN 0,25 mg ist ein Benzodiazepin-ähnliches Schlafmittel.

LENDORMIN 0,25 mg wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von LENDORMIN 0,25 mg beachten?

LENDORMIN 0,25 mg darf nicht eingenommen werden,

• bei Überempfindlichkeit gegenüber LENDORMIN 0,25 mg (Wirkstoff: Brotizolam), Benzodiazepinen bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels

• bei Myasthenia gravis (bestimmte Form einer krankhaften Muskelschwäche)

• bei schwerer respiratorischer Insuffizienz (Einschränkung der Lungenfunktion)

• bei Schlaf-Apnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs)

• bei schwerer Leberinsuffizienz (Einschränkung der Leberfunktion)

• wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren oder sind

• bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)

• bei Schwangerschaft

• bei Stillzeit

• bei Kindern und Jugendlichen bis zum 18. Lebensjahr (Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht untersucht).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LENDORMIN 0,25 mg ist erforderlich,

Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet (siehe Kapitel 4).

Absetzerscheinungen/Entzugserscheinungen

Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Re­bound-Phäno­menen kommen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit dem Benzo­diaze­pin führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Be­gleit­erschei­nungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich (siehe Kapitel 4 Nebenwirkungen).

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Rebound-Erscheinungen bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.

Amnesie (Gedächtnislücken)

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe können sogenannte anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen nach der Medikamenteneinnahme nicht mehr erinnern können.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung, tritt meistens wenige Stunden nach der Einnahme auf und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 – 8 Stunden) verringert werden.

Einnahme von LENDORMIN 0,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die zusätzliche Einnahme anderer Arzneimittel mit zentral dämpfender (müde machender) Wirkung (Arzneimittel gegen Depressionen, Psychosen oder Angststörungen, Schlaf- und Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel / Betäubungsmittel, Narkosemittel, Antiepileptika [Mittel gegen Krampfanfälle], sedierende Antihistaminika [müde machende Mittel gegen Allergien]) kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei der zusätzlichen Einnahme von Blutzucker senkenden Mitteln, Blutdruck senkenden Mitteln, Herzmitteln und Hormonen ist Vorsicht geboten, da im Einzelfall Art und Umfang der Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln nicht sicher vorhersehbar sind.

Bei zusätzlicher Einnahme von Mitteln zur Muskelentspannung kann die muskelentspannende Wirkung verstärkt werden.

Brotizolam, der Wirkstoff von LENDORMIN 0,25 mg, wird durch das Enzym CYP 3A4 abgebaut. Folgende Medikamente, die neben LENDORMIN 0,25 mg eingenommen werden, können die Wirkung von LENDORMIN 0,25 mg entweder verstärken oder abschwächen.

Medikamente, die die Wirkung von LENDORMIN 0,25 mg verstärken sind:

Astemizol, Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin A, Sirolimus, Tacrolimus), Kalziumantagonisten, Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Malariamittel (z. B. Halofantrin, Mefloquin), Midazolam, Pimozid, Proteasehemmer (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir), Sildenafil, Statine (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin), Steroide (z. B. Ethinylestradiol), Tamoxifen, Terfenadin, Cimetidin.

Medikamente, die die Wirkung von LENDORMIN 0,25 mg abschwächen sind:

Carbamazepin, Efavirenz, Johanniskraut, Nevirapin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von LENDORMIN 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit LENDORMIN 0,25 mg sollten Sie keinen Alkohol oder Grapefruitsaft trinken, da hierdurch die Wirkung von LENDORMIN 0,25 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

LENDORMIN 0,25 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit LENDORMIN 0,25 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigten Entzugssymptome nach der Geburt.

Wenn aus zwingenden Gründen LENDORMIN 0,25 mg in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemfunktionsstörung, erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu erwarten.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzo­diazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl es seltene Anhalts­punkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumen­spalten gibt. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Ent­wick­lungs­ver­zögerung der ungeborenen Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzo­diazepinen liegen vor.

LENDORMIN 0,25 mg geht in die Muttermilch über. Auf Grund der möglichen Anreicherung im Säugling muss bei wiederholter Gabe abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol, müde machenden Arzneimitteln und bei unzureichender Schlafdauer. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LENDORMIN 0,25 mg

Dieses Arzneimittel enthält 82,75 mg Lactose pro Tablette. Bitte nehmen Sie LENDORMIN 0,25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist LENDORMIN 0,25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie LENDORMIN 0,25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt LENDORMIN 0,25 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da LENDORMIN 0,25 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis ½  1 Tablette LENDORMIN 0,25 mg pro Tag (entsprechend 0,125 – 0,25 mg Brotizolam).

Die Behandlung sollte mit ½ Tablette LENDORMIN 0,25 mg (entsprechend 0,125 mg Brotizolam) beginnen. Entsprechend der individuellen Ansprechbarkeit kann die Dosis von ½ Tablette LENDORMIN 0,25 mg ausreichend sein (entsprechend 0,125 mg Brotizolam). Die maximale Dosis von 1 Tablette LENDORMIN 0,25 mg pro Tag (entsprechend 0,25 mg Brotizolam) sollte wegen der erhöhten Gefahr von unerwünschten zentralnervösen Nebenwirkungen nicht überschritten werden.

Bei älteren und geschwächten Patienten beträgt die Dosis ½ Tablette LENDORMIN 0,25 mg pro Tag (entsprechend 0,125 mg Brotizolam).

Auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit chronischer Einschränkung der Lungenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

LENDORMIN 0,25 mg Tabletten können an der Bruchrille geteilt werden.

LENDORMIN 0,25 mg soll direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, um den Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer nicht zu beeinträchtigen.

Es besteht auch die Möglichkeit, die Tablette im Mund unter der Zunge zergehen zu lassen.

Eine ausreichende Schlafdauer muss gewährleistet sein, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern. Nach Tabletteneinnahme sollte deshalb die Möglichkeit für eine Schlafzeit von 7  8 Stunden bestehen.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen beträgt sie wenige Tage bis maximal 2 Wochen. Das Absetzen des Medikamentes sollte schrittweise und individuell erfolgen (siehe Absetzerscheinungen/ Entzugserscheinungen, Kapitel 2). Hierbei ist zu berücksichtigen, dass als Folge des Absetzens die Schlafstörungen zunächst verstärkt wieder auftreten können, in seltenen Fällen dabei auch Unruhe und Spannungszustände.

In besonderen Fällen kann eine Behandlung länger als 2 Wochen notwendig sein; dies sollte aber nur nach erneuter Überprüfung Ihres Gesundheitszustandes erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LENDORMIN 0,25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge LENDORMIN 0,25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Wenn Sie die Einnahme von LENDORMIN 0,25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern die sonst übliche, verordnete Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von LENDORMIN 0,25 mg abbrechen

Wenn Sie Lendormin 0,25 mg mehrere Tage hintereinander eingenommen haben, sollte die Dosierung zur Vermeidung von Absetzerscheinungen schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann LENDORMIN 0,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vor allem bei Therapiebeginn können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Benommenheit am Folgetag, emotionale Dämpfung, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Muskelschwäche, Ataxie (Störung der Bewegungsabläufe), Sehstörungen (Doppeltsehen).

In der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten (> 10 %)

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten (1 – 10 %)

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Patienten (0,1 – 1 %)

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten (0,01 – 0,1 %)

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Patienten (< 0,01 %), einschließlich Einzelfälle

Psyche:	Gelegentlich:	Depression bzw. Verstärkung einer vorbestehenden Depression (siehe Kapitel 2), Albträume
	Selten:	emotionale Dämpfung, Verwirrtheit, Zu- oder Abnahme der Libido (Zu- oder Abnahme der sexuellen Lust)
Zentrales Nervensystem:	Häufig:	Benommenheit am Folgetag, Kopfschmerzen
	Gelegentlich:	Schwindelgefühl
	Selten	verminderte Aufmerksamkeit, Ataxie (Störung der Bewegungsabläufe), anterograde Amnesie [Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum nach Einnahme der Tablette, ggf. einhergehend mit unangemessenem Verhalten (siehe Kapitel 2)]
Vegetatives Nervensystem:	Selten:	Mundtrockenheit
Augen:	Selten:	Sehstörungen (Doppeltsehen)
Magen-Darm-Trakt:	Häufig:	Magen-Darm-Störungen
Leber / Galle:	Selten:	Lebererkrankungen einschl. veränderter Leberfunktionswerte, Gelbsucht
Haut:	Selten:	Hautreaktionen
Muskel-und Skelettsystem	Selten:	Muskelschwäche
Allgemeine Erscheinungen:	Selten:	Müdigkeit, paradoxe Reaktionen (z.B. Unruhe, Erregung, Reizbarkeit) und Absetz- und Rebound-Erscheinungen [Re­bound Insomnia (Schlaflosigkeit nach Ab­setzen) (siehe Kapitel 2)]

Wegen der muskelerschlaffenden Wirkung von Brotizolam ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Absetz- und Rebounderscheinungen können eine Abhängigkeitsentwicklung ankündigen.

Hat sich eine körperliche Abhängigkeit eingestellt, so führt ein plötzliches Absetzen zu Entzugssymptomen, wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, schweren Angstzuständen, Spannung, Unruhe, Verwirrtheit oder Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Beschwerden auftreten: Wirklichkeitsverlust, Persönlichkeitsänderung, ver­stärktes Hör­empfinden, Taub­heits­gefühl und Prickeln in Armen/ Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlicher Berührung, Halluzinationen (Wahrnehmungstäuschungen) oder epileptische (Krampf-)Anfälle (siehe Kapitel 2).

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, lebhafte Albträume, Halluzinationen, Psychosen und Verhaltensstörungen wurden bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen bekannt. Beim Auftreten solcher Reaktionen sollte das Präparat abgesetzt werden. Diese Erscheinungen treten bevorzugt bei Kindern und älteren Patienten auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist LENDORMIN 0,25 MG aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel angegebenen Datum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was LENDORMIN 0,25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Brotizolam.

1 Tablette enthält 0,25 mg Brotizolam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Poly (O-carboxy­methyl)­stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie LENDORMIN 0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchrille und der Prägung „13A“ auf einer Seite und dem Firmensymbol auf der anderen Seite.

LENDORMIN 0,25 mg ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 Tabletten (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0 18 05/77 90 90 Telefax: 0 61 32/72 99 99 info@boehringer-ingelheim.de

Boehringer Ingelheim France S.A.S. 12, Rue André Huet 51060 Reims Cedex Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet November 2006