Lenoxe 100% (V/V)
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LENOXe 100% (v/v), Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt, zur Inhalation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
- 2 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis mit 1,3 kg druckverdichtetem medizinischem Gas, entsprechend einem zu entnehmenden Volumen von 233 Litern (bei 1,013 bar, 15°C).
- 5 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis mit 3,1 kg druckverdichtetem medizinischem Gas entsprechend einem zu entnehmenden Volumen von 555 Litern (bei 1,013 bar, 15°C)
- 10 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis mit 5,5 kg druckverdichtetem medizinischem Gas, entsprechend einem zu entnehmenden Volumen von 1000 Litern (bei 1,013 bar, 15°C).
1 Liter Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) 1 Liter Xenon 100% (v/v).
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt Farbloses und geruchloses Gas.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Xenon eignet sich zur Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit Opioiden im Rahmen einer balancierten Anästhesie.
LENOXe 100% (v/v) wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Verabreichung von LENOXe 100% (v/v) darf nur unter der Verantwortung eines Anästhesisten erfolgen. Im Rahmen der Anwendung muss eine adäquate apparative Ausrüstung zur Anästhesie und Beatmung sowie zur Wiederbelebung verfügbar sein. Eine quantitative Bestimmung der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration während der Anwendung ist obligatorisch.
Dosierung
Prämedikation
Die Prämedikation sollte entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten ausgewählt werden. Anticholinergika wie Atropin können gegeben werden.
Einleitung
Die Anwendung von Xenon ist nicht zur Narkoseeinleitung vorgesehen. Zur Einleitung der Anästhesie sollte eine intravenöse Anästhesieeinleitung bevorzugt werden.
Erhaltung
In der Allgemeinanästhesie sind Xenon-Konzentrationen von 51-69% in der eingeatmeten Luft empfohlen, in Abhängigkeit des individuellen Bedarfs des Patienten, des jeweiligen Eingriffs und der Dosierung der supplementierenden Anästhetika*.
Sollte eine zusätzliche Relaxation erforderlich sein, können auch Muskelrelaxantien gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Der MAC50 Wert (Minimale Alveoläre Konzentration, die bei 50% der Patienten eine Abwehrreaktion auf einen Schmerzreiz unterdrückt) liegt bei etwa 60 ± 5% (v/v).
*In klinischen Studien wurde 1 MAC Xenon in Kombination mit 10 pg Sufentanil als Bolus verabreicht. In Kombination mit Fentanyl wurden Dosierungen von 0,05 mg - 1,0 mg verabreicht. In Kombination mit Alfentanil 50 pg/kg - 100 pg/kg; mit Remifentanil 0,2 pg/kg/min - 0,5
pg/kg/min.
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung und fehlender klinischer Daten ist eine gleichzeitige Verabreichung von volatilen Anästhetika zu diesem Zeitpunkt nicht zu empfehlen.
Beendigung der Narkose
Am Ende der Operation wird die Xenon-Zufuhr beendet. Die Konzentration des verabreichten (eingeatmeten) Sauerstoffs sollte auf 100% erhöht werden, auch wenn die hypoxische Verdünnung mit Xenon geringer ist als mit Lachgas.
Spezielle Patientengruppen
• Altere Patienten
Die MAC50 Werte von Xenon bei älteren Patienten sind zwischen Männern und Frauen unterschiedlich.
Ein MAC50 Wert von 69,3% (v/v) ist für Männer beschrieben und ein MAC50 Wert von 51,5% (v/v) für Frauen (in 30% Sauerstoff).
• Bei renalen und/oder hepatischen Beinträchtigungen
Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung und des Fehlens von klinischen Daten ist die Anwendung von LENOXe 100 % (V/V) nicht empfohlen (siehe section 4.4)
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von LENOXe 100% (v/v) bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren wurde bisher noch nicht belegt.
Es liegen keine Daten vor, deshalb sollte Xenon nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe section 4.4).
Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Xenon darf nur unter Beimischung von mindestens 30% Sauerstoff erfolgen.
Zur Inhalation oder endotrachealen pulmonaren Anwendung.
Xenon ist nur mit konventionellen, speziell für Xenon kalibrierten Narkosegeräten zu verabreichen. Die Dauer der Xenon-Narkose hängt von der Art des operativen Eingriffs ab.
Die verwendete Applikationstechnik muss so beschaffen sein, dass eine Verabreichung von reinem Xenon (oder einem Gemisch mit zu hohem (toxischem) Partialdruck des Edelgases) sicher verhindert wird, um eine genügend hohe eingeatmete Sauerstoffkonzentration zu erhalten (siehe Abschnitt 6.6).
Aufgrund von Stickstoffkumulation bei der Verabreichung von Xenon in einem geschlossenen Narkosesystem, und um eine angemessene Sauerstoffversorgung zu gewährleisten, wird empfohlen, das geschlossene System mit frischem Sauerstoff-Xenon-Gemisch zu spülen, wenn die XenonKonzentration unter 60% abfällt.
Bei Patienten, die mehr als 30-35% Sauerstoff zur Aufrechterhaltung einer adäquaten Hämoglobinsättigung benötigen, führt die Akkumulation von Stickstoff und die nötige Sauerstoffkonzentration zu einer verminderten Xenon-Konzentration signifikant unter 1 MAC.
Daten über eine Langzeitanwendung von Xenon liegen derzeit nicht vor.
4.3 Gegenanzeigen
Xenon darf nicht angewendet werden, wenn in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Xenon bekannt geworden ist.
Xenon darf nicht angewendet werden bei
- Patienten mit einem Risiko für eine maligne Hyperthermie.
- Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck.
- Patienten mit Präeklampsie oder Eklampsie.
- Patienten mit Lungen- und/oder Atemwegserkrankungen.
- Patienten mit einem Risiko eines hohen Sauerstoffbedarfs.
- Patienten mit schwer geschädigter Herzfunktion.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Xenon ist nicht zur Anwendung als Monoanästhetikum vorgesehen. Da der MAC-Wert 55-71% (v/v) beträgt, ist es unter einem normalen Umgebungsluftdruck bei ausreichender Oxygenierung nicht bei allen Patienten möglich, eine Monoanästhesie mit Xenon durchzuführen. Aus diesem Grund wird Xenon üblicherweise mit Opioiden kombiniert (balancierte Anästhesie).
Bei Unsicherheit über die Narkosetiefe, insbesondere bei erhöhten inspiratorischen Sauerstoffkonzentrationen (>35%), sollte das Anästhesieverfahren gewechselt werden. Bezüglich der Opioid-Dosierungen siehe Abschnitt 4.2.
Xenon sollte nur mit einem Narkosegerät angewendet werden, das für Xenon geeignet ist (siehe Abschnitt 6.6).
Es liegen nur geringe Erkenntnisse über Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen vor. Daher sollte Xenon bei diesen Patienten nicht angewendet werden, bis mehr Daten vorliegen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenon bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren wurde bisher nicht bewiesen. Deshalb sollte Xenon bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit einem PONV-Risiko, da postoperative Übelkeit und Erbrechen nach einer Anästhesie mit Xenon sehr häufig sind (bis zu 45%).
Die Anwendung von Xenon bei neurologischen Operationen wird auf Grund des erhöhten cerebralen Blutflusses unter Xenon und der fehlenden klinischen Daten nicht empfohlen.
Die physikalischen Eigenschaften von Xenon führen zu einem Anstieg des Drucks in den Atemwegen.
Die Häufigkeit einer malignen Hyperthermie bei volatilen Anästhetika ist 1: 20 000. Es gibt keine Erfahrung über die Anwendung von Xenon bei Patienten mit einem Risiko für eine maligne Hyperthermie.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bluthochdruck.
Xenon darf nur im Gemisch mit mindestens 30% Sauerstoff angewendet werden - sonst droht Erstickungsgefahr.
Xenon hat eine niedrige Blutgaslöslichkeit. Das Risiko eines mit der Zeit steigenden Druckes in mit Luft gefüllten Räumen kann nicht ganz ausgeschlossen werden.
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung und fehlender klinischer Daten, ist eine gleichzeitige Verabreichung mit volatilen Anästhetika zu diesem Zeitpunkt nicht zu empfehlen.
Man beachte, dass Xenon schwerer als Luft ist, es könnte an niedrigen Stellen zum Ersticken führen, da es die Luft verdrängt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In den meisten Fällen besteht kein Grund, vor einer Allgemeinanästhesie mit Xenon die Behandlung mit anderen notwendigen Arzneimitteln abzusetzen. Es genügt, wenn der Anästhesist darüber informiert ist.
Die gleichzeitige Verabreichung von Xenon und den folgenden Arzneimitteln erfordert eine strenge klinische Überwachung des Patienten:
Indirekt wirkende Sympathomimetika (Amphetamine und deren Derivate, Psychostimulantien, Appetitzügler, Ephedrin und dessen Derivate)
Es besteht das Risiko einer perioperativen Blutdrucksteigerung. Bei einem geplanten operativen Eingriff sollte die Behandlung vorzugsweise einige Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Nichtselektive MAO-Hemmer
Der Einfluss von MAO-Hemmern auf eine Xenon-basierte Anästhesie ist derzeit nicht bekannt. Daten über die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und LENOXe 100% (v/v) liegen derzeit nicht vor.
Zur Sicherheit sollte die Behandlung mit MAO-Hemmern, wie bei anderen Inhalationsanästhetika üblich, 15 Tage vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.
Alpha- und Betasympathomimetika (z.B. Adrenalin [das zum Zwecke der lokalen hämostatischen Wirkung durch subkutane oder gingivale Injektionen verabreicht wird] und Noradrenalin), Betasympathomimetika (Orciprenalin)
Im Rahmen klinischer Studien mit Xenon ergaben sich nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg Adrenalin (50 ml einer Verdünnung 1:200 000) keine Hinweise auf eine Zunahme der Häufigkeit ventrikulärer Rhythmusstörungen.
Muskelrelaxantien
Xenon besitzt keine Muskel relaxierende Wirkung. Die Wirkung von Muskelrelaxantien wird durch Xenon nicht beeinflusst.
Opioide und andere zentral dämpfende Arzneimittel
Die narkotisierende Wirkung von Xenon wird durch die gleichzeitige Gabe von Opioid-Analgetika und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln sowie unter Hypothermie verstärkt, so dass niedrige Dosierungen ausreichend sein können.
Betarezeptorenblocker und andere Antihypertensiva
Kardiovaskuläre Kompensationsreaktionen können durch Betarezeptorenblocker beeinträchtigt werden (dies kann jedoch durch die Gabe von Beta-Sympathomimetika während des chirurgischen Eingriffs gemildert werden).
Generell sollte die Behandlung mit Betarezeptorenblockern und anderen Antihypertensiva nicht abgebrochen und eine abrupte Dosisreduktion vermieden werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Calcium-Antagonisten der Klasse der Dihydropyridine behandelt werden, kann Xenon eine deutliche Hypotension verursachen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xenon bei Schwangeren vor. Tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von LENOXe 100% (v/v) während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Eine erhöhte uterine Blutungstendenz während des Geburtshilfeeingriffs kann nicht ausgeschlossen werden, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.
Erfahrungen zur Sicherheit von Xenon bei der Allgemeinanästhesie im Rahmen der Geburtshilfe liegen nicht vor .
Es ist nicht bekannt, ob Xenon in menschliche Muttermilch übergeht.
Untersuchungen zur Ausscheidung von Xenon in die Milch von Versuchstierenen wurden nicht durchgeführt.
Im Rahmen der Entscheidungsfindung, ob LENOXe 100% (v/v) bei einer stillenden Mutter angewendet wird, ist der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen einer LENOXe 100% (v/v)-Anästhesie für die Frau zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wie bei allen Anästhetika hat LENOXe 100% (v/v) einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Nach einer Narkose mit Xenon darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Uber den entsprechenden Zeitraum hat der Arzt individuell zu entscheiden.
Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
4.8 Nebenwirkungen
Xenon führt wie andere Inhalationsanästhetika annähernd konzentrationsabhängig zur Atemdepression. Postoperative Übelkeit und Erbrechen treten sehr häufig unter einer XenonAnästhesie (bis zu 45%) auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt.
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Sehr häufig: |
>1/10 |
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Häufig: |
>1/100 bis <1/10 |
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Gelegentlich: |
>1/1 000 bis <1/100 |
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Selten: |
>1/10 000 bis <1/1 000 |
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Sehr selten: |
<1/10 000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufig: Intraoperative und postoperative Temperaturerhöhung oder Schwitzen
Frösteln
Herzerkrankungen:
Häufig: Bradykardie
Gefäßerkrankungen:
Sehr häufig: Hypertension
Häufig: Hypotension
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Sehr häufig: Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinum: Sehr selten: Bronchialspasmus
Weiterhin wurde in klinischen Studien folgende Ereignisse beobachtet, ohne in einen direkten Zusammenhang zur Xenon-Anästhesie gebracht worden zu sein:
Arrhythmie
Anstieg von Leberenzymen
Renale Dysfunktion
Hypersekretion
Hypokalzämie
Leukozytose
Metabolische Azidose
Tachykardie
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollte die Zufuhr von Xenon unterbrochen, assistierte oder kontrollierte Beatmung vorübergehend mit reinem Sauerstoff vorgenommen, und eine Hypertonie durch unterstützende Maßnahmen korrigiert werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere allgemeine Anästhetika, ATC-Code: N01AX15.
Xenon ist ein Inhalationsanästhetikum aus der Gruppe der Edelgase. In Abhängigkeit von der Dosierung löst Xenon reversibel eine Ausschaltung des Bewusstseins, Beseitigung des Schmerzempfindens, Dämpfung vegetativer Reflexe und Unterdrückung der Willkür-Motorik aus. Atmung und Kreislauf werden gedämpft.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorptionsort und Kinetik
Die Aufnahme von Xenon erfolgt über die Lungenalveolen. Die Geschwindigkeit der Xenon-Anflutung im Gehirn korreliert mit der angebotenen Konzentration in der Inspirationsluft und der Ventilation des Patienten.
Der Blut-Gas-Löslichkeitskoeffizient von Xenon ist der niedrigste aller Inhalationsnarkotika (Xenon: 0,115: andere Inhalationsnarkotika: 0,115-1,14). Deshalb kommt es zu einer sehr schnellen Einleitung der Anästhesie (Gehirnsättigungskonzentration in wenigen Minuten erreicht) und nach Ende der Anästhesie zu einer sehr raschen wash-out-Phase (mit 133Xenon als Tracer nachgewiesen; maximale Eliminationshalbwertzeiten in verschiedenen Organen ca. 100 min.). Die Aufnahme ist am schnellsten in gefäßreiche Organe, ebenso aufgrund der lipophilen Eigenschaften von Xenon in fettreiche Gewebe am stärksten. Am längsten wurde Xenon im Intestinum nachgewiesen.
Konzentration im Gewebe
Aus der folgenden Aufstellung einiger Verteilungskoeffizienten lässt sich zum einen erkennen, wie unterschiedlich sich die Gase in den einzelnen Kompartimenten im Körper verteilen und zum anderen, dass Xenon aufgrund seiner günstigen Verteilungskoeffizienten den Organismus nur minimal belastet.
Verteilungskoeffizienten
Blut/Gas 0,115
Öl/Gas 1,9
(Alle Angaben beziehen sich auf 37°C)
Liquorgängigkeit
Liquorgängigkeit ist bei Xenon gegeben.
Metabolismus
Xenon wird unverändert über die Lunge ausgeschieden.
Xenon ist ein inertes Gas, so dass eine Metabolisierung unter normalen Bedingungen nicht stattfindet.
Eliminationshalbwertszeit
Aufgrund der niedrigen Löslichkeitskoeffizienten von Xenon beginnt die Elimination des Narkotikums bereits während der Zufuhr.
Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion
Xenon wird ausschließlich exhaliert und wird im menschlichen Organismus nicht metabolisiert. Es liegen keine Daten vor.
Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion
Xenon wird ausschließlich in unveränderter Form über die Alveolen mit der Exspirationsluft ausgeschieden. Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien über Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Gentoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zu möglichen Effekten auf die Fertilität wurden an Ratten durchgeführt, die vor der Paarung 2-mal pro Woche ein Gemisch aus Xenon und Sauerstoff im Verhältnis 80:20 per inhalationem über jeweils 2 Stunden erhielten. Die Fertilität der Eltemgeneration war hierdurch nicht beeinflusst. Bei Ratten, die während der gesamten Trächtigkeit nach dem gleichen Applikationsschema behandelt wurden, zeigten sich keine Effekte auf die pränatale Entwicklung und die postnatale Gewichtsentwicklung der Nachkommen. Erhielten Ratten jedoch während der Organogenese täglich über 8 Stunden Xenon in Konzentrationen von 50, 60 und 75% per inhalationem, kam es zu einem Anstieg von embryo-/fetoletalen Effekten und verzögerter Köpergewichts- und Skelettentwicklung.
Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung, sowie Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis: 12 Monate 5 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis: 12 Monate 10 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis: 5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis aufbewahren. Nicht vom Original Druckgasbehältnis in ein anderes Druckgasbehältnis überführen.
Druckgasbehältnis fest verschlossen halten.
Druckgasbehältnisse in gut belüfteten Räumen aufbewahren oder im Außenbereich in belüfteten Lagerplätzen vor Regen und direktem Sonnenlicht geschützt.
Druckgasbehältnis vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entzündlichem Material, Feuchtigkeit, Hitzequellen oder Entzündung schützen.
Vor der Verwendung muss der Druckgasbehältnis 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert sein.
Aufbewahrung in der Apotheke
Das Druckgasbehältnis sollte in einem belüfteten, sauberen und abgeschlossenen Raum nur zur Lagerung medizinischer Gase aufbewahrt werden. In diesem Raum sollte ein separater Platz zur Aufbewahrung von Xenon-Druckgasbehältnissen vorgesehen sein.
Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung
Das Druckgasbehältnis sollte an einem geeigneten Platz mit entsprechender Ausrüstung um ihn in vertikaler Stellung zu halten, aufbewahrt werden.
Transport der Druckgasbehältnisse (Siehe Abschnitt 6.6)
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 2 Liter, 5 Liter und 10 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis (grüne Schulter mit weißem Körper gem. EN 1089 Teil 3) mit entweder 1,3 kg, 3,1 kg oder 5,5 kg druckverdichtetem medizinischem Gas (58,4 bar bei 16,6°C) entsprechen einem zu entnehmenden Volumen von entweder 233 Litern, 555 Litern oder. 1.000 Litern (bei 1,013 bar, 15°C) das Druckgasbehältnisventil (aus Messing) besitzt einen speziellen Anschlussstutzen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Hinweise zur Handhabung
Unter 16,6°C liegt Xenon in zwei Phasen vor: flüssig und gasförmig. Über 16,6°C gibt es nur die gasförmige Phase.
Die Installation eines Pipeline-Systems für Xenon mit Druckgasbehältnisvorratstation, festen Verbindungen und Abgabeeinheiten ist verboten!
Alle Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckgasbehältnissen müssen beachtet werden.
Um Unfälle zu vermeiden, müssen die folgenden Hinweise streng beachtet werden:
- alle Materialien sollten vor Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden;
- die Druckgasbehältnisse sollten an einem festen Standort, vor Umfallen geschützt, aufbewahrt werden;
- das Druckgasbehältnisventil sollte nicht gewaltsam geöffnet werden;
- ein Druckgasbehältnis ohne Schutzkappe über dem Ventil sollte nicht verwendet werden;
- ein spezielles Verbindungsstück gemäß DIN 477-1 und ein Druckminderer mit mindestens bis zu 1,5 des maximalen Arbeitsdruck (58,4 bar bei Xenon) des Druckgasbehältnisses sollte verwendet werden;
- ein defektes Druckgasbehältnisventil sollte nicht repariert werden;
- der Druckminderer sollte nicht mit einer Zange angezogen werden; Es besteht das Risiko die Dichtung zu zerstören.
Transport des Druckgasbehältnisse
Die Druckgasbehältnisse sollten unter geeigneten Bedingungen transportiert werden, um diese vor dem Umfallen oder Stößen zu schützen.
Während des Transports der mit LENOXe 100% (v/v) behandelten Patienten innerhalb des Krankenhauses oder von Krankenhaus zu Krankenhaus sollte das Druckgasbehältnis in vertikaler Stellung gut befestigt aufbewahrt werden, um das Risiko des Umfallens oder unkontrollierten Entleerens zu vermeiden. Besondere Sorgfalt sollte der Befestigung des Druckminderes gelten, um die Risiken eines zufälligen Versagens zu vermeiden.
Hinweise zur Entsorgung
Ein leeres Druckgasbehältnis sollte nicht verworfen werden. Leere Druckgasbehältnisse werden vom pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen. Zur Vermeidung von Kontamination, und um eine einwandfreie Funktion nach Wiederbefüllung sicher zu stellen, müssen die Druckgasbehältnisse nur bis zu einem Restdruck von mindestens 3 bar entleert werden. Eine Rückströmung ist zu verhindern. (Gefahr des Eindringens von Wasser, Feuchtigkeit oder Fremdstoffen). Es ist sicher zu stellen, dass das Ventil des Druckgasbehältnisses stets geschlossen ist, wenn nicht in Gebrauch.
Die Einhaltung des Restdruckes ist sicher zu stellen.
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Physikalische Konstanten | |
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Aussehen: |
farblos |
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Geruch: |
geruchlos |
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Molmasse: |
131,3 g/mol |
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Zustand bei 20°C: |
gasförmig |
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Schmelzpunkt: |
-112°C |
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Siedepunkt: |
-108°C |
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Kritische Temperatur: |
16,6°C |
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Kritischer Druck: |
58,4 bar |
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Zündtemperatur: |
entfällt |
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Explosionsgrenze (in Luft): |
entfällt |
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Dichte, gasförmig (15°C, 1,013 bar): |
5,58 kg/m3 |
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Relative Dichte, gasf. (Luft =1) |
4,55 |
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Dampfdruck bei 15°C: |
58 bar |
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Löslichkeit in Wasser (20°C,1 bar): |
660 mg/l |
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Reinheit bestimmt durch Massenspektrometrie : |
> 99,9% |
Narkose-System
Die Anwendung von Xenon sollte von einem Anästhesisten überwacht werden.
Xenon wird über ein zugelassenes Narkose-System an den Patienten verabreicht. Das Narkose-System muss die Beatmung des Patienten sicherstellen und das eingeatmete Gasgemisch kontrollieren. Das Narkosegerät muss die gewünschte Dosis Xenon applizieren unabhängig von der
Beatmungseinstellung. Um eine sichere Anästhesie zu gewährleisten, müssen die folgenden Bedingungen eingehalten werden:
Unspezifisch für Xenon:
- Gasspezifischer Einlassventilanschluss für das Narkosesystem in Übereinstimmung mit EN 739.
- Sicherstellung der Sauerstoffzufuhr mit entsprechendem Alarmsystem.
- Das Narkosesystem muss mit einer Spülfunktion für Sauerstoff ausgerüstet sein (100% Sauerstoff bei hohem Durchfluss).
- Schutzfunktion vor Sauerstoffgehalt niedriger als Umgebungsluft.
- Kontrolle der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration /-Fluss.
- Kontrolle des CO2-Gehaltes.
- Verdampfer mit entsprechender Kontrolle des Anästhetikums.
- Druckkontrolle am Y-Stück.
- Kontrolle des ausgeatmeten Volumens.
- Kontrolle der Beatmung.
- Kontinuierlicher Druckalarm.
- Das Alarmsystem muss ISO 9703-1, 2 und 3 entsprechen.
- Reinigungssystem.
Einige zusätzliche Merkmale für eine sicherere Anästhesie mit Xenon:
- ein für Xenon spezifischer Ventilanschluss in Übereinstimmung mit EN 739:1998-Verbindungsstück NIST B16.
- ein Gasmischer kalibriert für Xenon, um eine adäquate Xenon-Dosierung zu ermöglichen.
- Messung der Xenon-Konzentration im Atemkreis durch einen speziellen Sensor.
- Alarmsystem für die Xenon-Konzentration.
- Messung der Sauerstoffkonzentration im Gemisch mit Xenon im Atemkreis und entsprechendem Alarmsystem.
- Antihypoxisches Kupplungssystem.
- Übliche Reinigung für Xenon.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AIR LIQUIDE Sante International 75, Quai d’Orsay 75007 Paris FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER
56583.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung : 06/10/2005 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26/10/2010
10. STAND DER INFORMATION
08/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
spcde-2156583-lenoxe-2014-08-20 12