Gebrauchsinformation: Information für den AnwenderPatienten

Leosiggimed 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführtenSie Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren wenden Sie bittesich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in Ddieser Packungsbeilage beinhaltetsteht:

1.    Was ist Leosiggimed und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssensollten Sie vor der Einnahme von Leosiggimed beachten?

3.    Wie ist Leosiggimed einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Leosiggimed aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und Wweitere Informationen

1.    WAS IST LEVETIRACETAM SIGILLATA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?Was ist Leosiggimed und wofür wird es angewendet?

Leosiggimed 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Leosiggimed wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei PatientenErwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

-    partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei PatientenErwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

-    myoklonischen Anfällen bei PatientenErwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

-    primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei PatientenErwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVETIRACETAM

SIGILLATA BEACHTEN?Was sollten Sie vor der Einnahme von Leosiggimed beachten?

Leosiggimed darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Leosiggimeddieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leosiggimed ist erforderlich,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Leosiggimed einnehmen.

•    fFalls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

•    fFalls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    wWenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Leosiggimed behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Leosiggimed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte iInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzemkürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Leosiggimed zusammen mit Nahrungsmitteln, und Getränken und Alkohol

Sie können Leosiggimed mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Leosiggimed vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, fallsWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie glaubenvermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Leosiggimed während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Leosiggimed bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leosiggimed kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Leosiggimed müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leosiggimed

Leosiggimed Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Leosiggimed Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Leosiggimeddieses Arzneimittel immer genau nach AnweisungAbsprache mit Ihrem des Arztes oder Apotheker ein. Bitte fFragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Leosiggimed muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag.

Zu Beginn der Behandlung mit Leosiggimed wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die für Sie entsprechend Ihres Alters, Gewichts und der Dosierung, geeignete Darreichungsform von Leosiggimed verschreiben.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,2 ml (20 mg) und 0,6 ml (60 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der beigefügten Applikationsspritze verabreicht werden.

Körpergewicht	Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich	Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
6 kg	0,6 ml 2-mal täglich	1,8 ml 2-mal täglich
8 kg	0,8 ml 2-mal täglich	2,4 ml 2-mal täglich
10 kg	1 ml 2-mal täglich	3 ml 2-mal täglich
15 kg	1,5 ml 2-mal täglich	4,5 ml 2-mal täglich
20 kg	2 ml 2-mal täglich	6 ml 2-mal täglich
25 kg	2,5 ml 2-mal täglich	7,5 ml 2-mal täglich
ab 50 kg	5 ml 2-mal täglich	15 ml 2-mal täglich

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,14 ml (14 mg) und 0,42 ml (42 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der beigefügten Applikationsspritze verabreicht werden.

Körpergewicht	Anfangsdosis: 0,07 ml/kg 2-mal täglich	Höchstdosis: 0,21 ml/kg 2-mal täglich
4 kg	0,3 ml 2-mal täglich	0,85 ml 2-mal täglich
5 kg	0,35 ml 2-mal täglich	1,05 ml 2-mal täglich
6 kg	0,45 ml 2-mal täglich	1,25 ml 2-mal täglich
7 kg	0,5 ml 2-mal täglich	1,5 ml 2-mal täglich

Art der Einnahme:

Leosiggimed Lösung kann zum Einnehmen in einem Glas Wasser verdünnt werden.

Hinweise zur Anwendung

Gebrauchsanweisung für die 10 ml Applikationsspritze

Öffnen Sie die Flasche. Bevor Sie mit der Abmessung beginnen stellen Sie bitte sicher, dass der transparente Dosierungskörper der Applikationsspritze sowie der weiße Kolben an der tiefsten Stelle sind. Um die Dosis abzumessen halten Sie den Dosierungskörper in der einen Hand und ziehen den Kolbe mit der anderen Hand nach oben, bis Sie die Markierung mit der von Ihrem Arzt verschrieben Menge in ml erreicht haben. (Abb. 1)

Ziehen Sie die Applikationsspritze an dem Dosierungskörper aus der Flasche (Abb. 2).

Leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser indem Sie den Kolben nach unten drücken. Trinken Sie bitte den gesamten Inhalt des Glases. Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch direkt in den Mund oder auf einen Löffel gegeben werden (Abb. 3).

Die Applikationsspritze sollte anschließend mit Wasser gereinigt werden. Verschließen Sie die Flasche mit dem Plastikverschluss (Abb. 4).

Gebrauchsanweisung für die 1 ml und 3 ml Applikationsspritze mit einem Adapter

Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie den Adapter vorsichtig in den Flaschenhals (Abb. 1).

Nehmen Sie die Applikationsspritze und ziehen Sie den Kolben etwas zurück (Abb. 2)

Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Adapteröffnung. Drücken Sie den Kolben langsam nach unten so dass Luft in das Innere der Flasche gelangt. (Abb. 3)

Drehen Sie Flasche mit der Applikationsspritze auf den Kopf (Abb. 4).

Ziehen Sie den Kolben nach unten und füllen Sie so die Applikationsspritze mit etwas mehr als der verordneten Menge an Lösung (Abb. 5).

Sollten Blasen in der Applikationsspritze auftreten lassen Sie die Flasche auf den Kopf gestellt und drücken Sie den Kolben etwas hinein und ziehen ihn dann wieder zurück. Wiederholen Sie dies bis keine Blasen mehr in der Spritze sind (Abb. 6).

Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die der von ihrem Arzt ordneten Menge in ml entspricht (Abb. 7).

Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze (Abb. 8).

Bei Kleinkindern sollte die Sitze der Applikationsspritze vorsichtig in den Mund an die Innenseite der Wange des Kindes gehalten werden. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und geben Sie dem Kind die Möglichkeit den Inhalt der Applikationsspritze zu schlucken. Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch in ein Glas Wasser oder in die Babyflasche geleert werden. Stellen Sie sicher dass der gesamte Inhalt des Glases getrunken wird (Abb. 9).

Die Applikationsspritze sollte anschließend mit Wasser gereinigt werden. Verschließen Sie die Flasche mit dem Plastikverschluss (Abb. 10).

Dauer der Anwendung:

-    Leosiggimed ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Leosiggimed so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

-    Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Leosiggimed zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Leosiggimed langsam (schrittweise) absetzen

Wenn Sie eine größere Menge von Leosiggimed eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Leosiggimed sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Leosiggimed vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Leosiggimed abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Leosiggimed genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICHWelche Nebenwirkungen

sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Leosiggimedauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachenhaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.

Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten______________ Formatted: Font: Not Bold

•    Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes);

•    Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

•    Infektion, Nasopharyngitis

•    Verminderte Anzahl an Blutplättchen

•    Anorexie (Appetitlosigkeit),; Gewichtszunahme

•    Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen,

Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit,; Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (lang-sames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

•    Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), LethargieKonvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (beeinträchtigte Koordination der Bewe-gungen), Tremor (unwillkürliches Zittern),; Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)

•    Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen

Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dasdieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Anbruch nicht länger als 4 Monate anwenden.

Das Arzneimittel darfEntsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigenverwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    WEITERE INFORMATIONEN    Formatted: Font: Bold

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leosiggimed enthält

-    Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216),

Ammoniumglycyrrhizat (Ph. Eur.)-Lösung (18% in Glycerol), Glycerol, Maltitol-Lösung (E 965), Acesulfam-Kalium (E 950), Trauben-Aroma, gereinigtes Wasser

Wie Leosiggimed aussieht und Inhalt der Packung

Leosiggimed 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, blasse Flüssigkeit.

Die 300 ml-Glasflasche von Leosiggimed für Kinder ab 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 10 ml skalierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält. Die 10 ml Applikationsspritze ist in Schritten von 0,25 ml unterteilt.

Die 300 ml-Glasflasche von Leosiggimed für Kinder ab 6 Monaten bis unter 4 Jahren ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 3 ml skalierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält. Die 3 ml Applikationsspritze ist in Schritten von 0,1 ml unterteilt.

Die 300 ml-Glasflasche von Leosiggimed für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 1 ml skalierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält. Die 1 ml Applikationsspritze ist in Schritten von 0,05 ml unterteilt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigillata Ltd.

Suite 23, Park Royal House 23 Park Royal Road NW10 7JH London Vereinigtes Königreich

Hersteller

Balkanpharma - Troyan AD 1 Krayrechna Str.

5600 Troyan Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland    Leosiggimed 100 mg/ ml Lösung zum Einnehmen

Schweden    Leosiggimed

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