Document: 23.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83064.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lepinole 2 mg Retardtabletten

Lepinole 4 mg Retardtabletten

Lepinole 8 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LEPINOLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Lepinole ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.

Lepinole wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.

Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEPINOLE BEACHTEN?

Lepinole darf nicht eingenommen werden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lepinole ist erforderlich

Ihr Arzt muss wissen, bevor Sie Lepinole einnehmen:

• ob Sie schwanger sind, oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.
  
  

• ob Sie stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Lepinole nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie weitere Untersuchungen benötigen, während Sie es einnehmen.

Während Sie Lepinole einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie bei Ihnen irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisenbemerken bzw. bemerkt (wie zum Beispiel einen ungewöhnlichen Drang zu spielenoder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten), während Sie Lepinole einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lepinole kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinenund bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie so lange an keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Rauchen und Lepinole

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Lepinole einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Lepinole anpassen.

Bei Einnahme von Lepinole mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben– einschließlich jeglicher pflanzlicher Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Lepinole mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Lepinole beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Lepinole kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Einnahme von Lepinole zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Lepinole entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Lepinole wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Lepinole für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.Die Einnahme von Lepinole wird während der Stillzeit nicht empfohlen,da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Lepinole abzusetzen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lepinole

Lepinole 2 mg Retardtabletten

Lepinole enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lepinole daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Lepinole 4 mg Retardtabletten

Lepinole enthältGelborange S, Aluminiumsalz (E110). Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST LEPINOLE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lepinole immer genau nach Anweisung des Arztes ein.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Achten Sie darauf, dass Lepinole nicht in die Hände von Kindern gelangt.Lepinole wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Möglicherweise wird Ihnen Lepinole allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Lepinole kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können bei Beginn der Einnahme von Lepinole einige unkontrollierte, ruckartige Bewegungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von L-Dopa, die Sie einnehmen, reduzieren muss.

Wieviel Lepinole müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Lepinole gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosisist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis von Lepinole Retardtabletten ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr betagt sind, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis anpassen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Einige Patienten nehmen täglich bis zu 24 mg der Lepinole Retardtabletten ein.

Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben, die für Sie schwer zu ertragen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf eine niedrigere Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) zu wechseln, welche Sie dann dreimal täglich einnehmen sollen.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Lepinole ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Lepinole bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis von Lepinole

Nehmen Sie Lepinole einmal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie Lepinole Retardtabletten im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Brechen, kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) nicht – wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Lepinole Retardtabletten aufgrund der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, festlegen.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Lepinole Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Lepinole eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Lepinole-Tablettenpackung.

Wer eine Überdosis Lepinole eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Lepinole vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Retardtabletten oder eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, Lepinole einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Lepinole wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Lepinole abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Lepinole nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.

Nehmen Sie Lepinole solange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt.Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Lepinole abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Lepinole beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lepinole Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Lepinole treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen, die Lepinole einnehmen:

Häufig auftretende Nebenwirkungen

Diese können 1 von 10 Behandelte von 100betreffen, die Lepinole einnehmen:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese können 1 von 10 Behandelte von 1.000betreffen, die Lepinole einnehmen:

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen:

Wenn Sie Lepinole zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen

Personen, die Lepinole zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn irgendwelche Nebenwirkungen schwer verlaufen oder Sie beeinträchtigen, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEPINOLE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Lepinole enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Lepinole 2 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, Copovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E 172)

Lepinole 4 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, Copovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Lepinole 8 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, Copovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Lepinole aussieht und Inhalt der Packung

Lepinole 2 mg Retardtabletten

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,8 ± 0,1 mm und einer Dicke von 4,4 ± 0,2 mm.

Lepinole 4 mg Retardtabletten

Hellbraune, ovale, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 12,5 x 6,5 ± 0,1mm und einer Dicke von 3,7 ± 0,2 mm.

Lepinole 8 mg Retardtabletten

Rote, ovale, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm und einer Dicke von 4,4 ± 0,2 mm.

Lepinole ist in weiß-opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungenerhältlich.

Packungsgröße:

Blisterpackung: 28 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351, Pallini Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351, Pallini Attiki

Griechenland

oder

Pharmathen International S.A

4, Dervenakion str.

15351, Pallini Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Lepinole 2 mg, 4 mg und 8 mg Retardtabletten

Italien: ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato 2 mg, 4 mg, 8 mg

Rumänien: Ropinirol LPH 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]