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Lercanidipin-Hcl Al 10 Mg Filmtabletten

2011-08-18/MM,CW

2012-07-24/CH



ALIUD® PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lercanidipin-HCl AL 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Lercanidipinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Lercanidipin-HCl AL 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lercanidipin-HCl AL 10 mg beachten?

3. Wie ist Lercanidipin-HCl AL 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lercanidipin-HCl AL 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Lercanidipin-HCl AL 10 mg und wofür wird es angewendet?

Lercanidipin-HCl AL 10 mg ist ein selektiver Calciumkanalblocker (Calciumantagonist) aus der Arzneimittelgruppe der Dihydropyridine. Selektive Calciumkanalblocker senken einen erhöhten Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen und somit erweitern.

Lercanidipin-HCl AL 10 mg wird angewendet:

zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem, nicht organbedingtem (essenziellem) Bluthochdruck.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lercanidipin-HCl AL 10 mg beachten?

Lercanidipin-HCl AL 10 mg darf nicht eingenommen werden

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lercanidipinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Lercanidipin-HCl AL 10 mg sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“; am Ende dieser Gebrauchsinformation).

-wenn Sie schon einmal auf eng mit Lercanidipin verwandte Arzneimittel allergisch reagiert haben (wie z.B. Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Isradipin, Nifedipin oder Lacidipin).

-wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“) oder schwanger werden könnten.

-wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben wie:

-wenn Sie schwer leber- oder nierenkrank sind.

-wenn Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen oder Arzneimittel anwenden, die die Wirkung und/oder Nebenwirkungen von Lercanidipin-HCl AL 10 mg verändern können, wie z.B.:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lercanidipin-HCl AL 10 mg ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derzeit bestehenden oder früheren Erkrankungen und Beschwerden, insbesondere wenn Sie die folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

- Sinusknotensyndrom (eine Herzkrankheit, bei der der Herzschlag zu schnell oder zu langsam werden kann), wenn Ihnen deswegen noch kein Herzschrittmacher eingesetzt wurde.

-Funktionsstörung der linken Herzhälfte (eine Herzkrankheit, bei der sich eine der Herzkammern nicht normal mit Blut füllen oder das Blut nicht normal auspumpen kann).

-Ischämische Herzkrankheit (bei dieser Erkrankung ist die Blutversorgung des Herzens unzureichend).

-Angina pectoris (Brustschmerzen).

-Leichte bis mittelschwere Leber- oder Nierenerkrankungen.

Wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben oder früher einmal hatten, müssen Sie darüber vor der Einnahme von Lercanidipin-HCl AL 10 mg mit Ihrem Arzt sprechen.

Bei Einnahme von Lercanidipin-HCl AL 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Lercanidipin-HCl AL 10 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die den Abbau von Lercanidipin im Körper stören und dadurch die Wirkung und/oder Nebenwirkungen von Lercanidipin-HCl AL 10 mg verändern können. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welche Arzneimittel dazu zählen. Unter anderem gehören dazu:

-Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhütung von Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation).

-Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

-Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS).

-Erythromycin und Troleandomycin (Antibiotika).

Der Lercanidipin-Blutspiegel kann durch bestimmte Arzneimittel verändert werden, die über das Leberenzym CYP3A4 verstoffwechselt, das heißt aktiviert oder abgebaut werden oder dieses Enzym im Körper stimulieren. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt um Rat, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Die Wirkung von Lercanidipin wird verstärkt durch:

-Midazolam (ein Beruhigungsmittel).

-Terfenadin, Astemizol (Antihistaminika; zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien).

-Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

-Cimetidin (zur Behandlung eines Magengeschwürs) in hohen Dosierungen (über 800 mg pro Tag).

Die Wirkung von Lercanidipin wird abgeschwächt durch:

-Phenytoin, Carbamazepin (Antikonvulsiva; und andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

-Rifampicin (ein Antibiotikum).

-Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzkrankheiten), wie z.B. Metoprolol.

Lercanidipin verstärkt die Wirkung von:

-Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).

-Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

Bei Einnahme von Lercanidipin-HCl AL 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Lercanidipin-HCl AL 10 mg mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit (am besten vor dem Frühstück) ein.

Durch Alkoholkonsum können sich die Wirkung und die Nebenwirkungen von Lercanidipin verstärken. Trinken Sie daher keinen Alkohol während der Behandlung.

Durch Grapefruitsaft kann der Lercanidipin-Blutspiegel ansteigen. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit Lercanidipin-HCl AL 10 mg keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Lercanidipin-HCl AL 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Ihr Arzt wird Sie dann auf eine andere Behandlung umstellen.

Stillzeit

Nehmen Sie Lercanidipin-HCl AL 10 mg nicht ein, wenn Sie stillen. Ihr Kind kann sonst über die Muttermilch Lercanidipin aufnehmen. Wenn Sie weiter mit Lercanidipin-HCl AL 10 mg behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lercanidipin kann Schwindelgefühl, Schwäche, Müdigkeit und Schläfrigkeit verursachen. Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lercanidipin-HCl AL 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lercanidipin-HCl AL 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lercanidipin-HCl AL 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Lercanidipin-HCl AL 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Lercanidipin-HCl AL 10 mg Filmtabletten oder -hälften sind im Ganzen und unzerkaut mit 1 Glas Wasser zu schlucken. Die Einnahme soll am besten morgens mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück, erfolgen.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

-1-mal täglich 1 Filmtablette Lercanidipin-HCl AL 10 mg (entspr. 10 mg Lercanidipinhydrochlorid).

-Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 1-mal täglich 2 Filmtabletten Lercanidipin-HCl AL 10 mg erhöhen (entspr. 20 mg Lercanidipinhydrochlorid).

Ältere Menschen

Im Allgemeinen ist für ältere Menschen keine Dosisänderung gegenüber der Erwachsenendosis erforderlich.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei leicht- bis mittelgradigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beträgt die übliche Anfangsdosis 1-mal täglich 10 mg Lercanidipinhydrochlorid.

Dosissteigerungen wird Ihr Arzt besonders vorsichtig vornehmen.

Wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Lercanidipin-HCl AL 10 mg nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lercanidipin-HCl AL 10 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lercanidipin-HCl AL 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lercanidipin-HCl AL 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie umgehend einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie zu viele Tabletteneingenommen haben.

Bei einer Überdosierung kann es zu einem starken Blutdruckabfall (Hypotonie), zu beschleunigtem oder verlangsamtem Herzschlag, Bewusstlosigkeit oder anderen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen kommen. Die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführten Nebenwirkungen können im Falle einer Überdosierung in verstärkter Form auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-HCl AL 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-HCl AL 10 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Lercanidipin-HCl AL 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lercanidipin-HCl AL 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Lercanidipin-HCl AL 10 mg auftreten

Gelegentlich:

-Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).

-Herzklopfen (Palpitationen).

-Periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, insbesondere in den Beinen).

-Kopfschmerzen.

-Schwindelgefühl.

-Hitzegefühl (mit Hautrötung insbesondere im Gesicht).

Selten:

-Angina pectoris (Brustschmerzen).

-Einige Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Lercanidipin-HCl AL 10 mg, können Präkardialschmerzen (Schmerzen in der Herzgegend) verursachen.

-Schläfrigkeit (Somnolenz).

-Übelkeit.

-Verdauungsstörungen.

-Durchfall.

-Bauchschmerzen.

-Erbrechen.

-Erhöhte Urinmenge (Polyurie).

-Hautausschlag.

-Muskelschmerzen.

-Schwäche.

-Müdigkeit (Fatigue).

Sehr selten:

-Wenn Sie unter Angina pectoris leiden, können Ihre Beschwerden häufiger oder länger auftreten oder Ihre Beschwerden können sich verstärken.

-In Einzelfällen kann ein Herzanfall (Herzinfarkt) auftreten.

-Ohnmachtsanfall (Synkope).

-Anstieg der Leberwerte (bildet sich nach Beendigung der Behandlung in der Regel zurück).

-Verdickung des Zahnfleischs (Gingivahyperplasie).

-Häufiges Wasserlassen (Pollakisurie).

-Hypotonie (niedriger Blutdruck).

-Schmerzen im Brustkorb.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lercanidipin-HCl AL 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lercanidipin-HCl AL 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lercanidipinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (als Lercanidipinhydrochlorid-Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Lercanidipin-HCl AL 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, gewölbte Filmtablette mit Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Lercanidipin-HCl AL 10 mg ist in Packungen mit 28, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de


Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011

Lercanidipin-HCl AL 10 mg Filmtabletten GI0210-029