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• 10.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lercanidipin-HCl STADA 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Lercanidipinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Lercanidipin-HCl STADAUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lercanidipin-HCl STADA ist ein selektiver Calciumkanalblocker aus der

Arzneimittelgruppe der Dihydropyridine. Selektive Calciumkanalblocker senken einen erhöhten Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen und somit erweitern.

Lercanidipin-HCl STADA wird angewendet

- zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem, nicht organbedingtem (essenziellem) Bluthochdruck.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lercanidipin-HCl STADA BEACHTEN?

Lercanidipin-HCl STADA darf NICHT eingenommen werden

- wenn Sie schon einmal auf eng mit Lercanidipin verwandte Arzneimittel allergisch reagiert haben(wie z.B. Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Isradipin, Nifedipin oder Lacidipin)

- wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen (siehe unter Punkt 2: Schwangerschaft und Stillzeit) oder im gebährfähigen Alter sind

- wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben wie:

• nicht ausreichend behandelte Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• Behinderung des Blutabflusses aus dem Herzen

• instabile Angina pectoris (Ruheangina oder stufenweise sich verschlimmernde Angina pectoris)

• wenn Sie vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten

- wenn Sie schwer leber- oder nierenkranksind

- wenn Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen oder Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung und/oder Nebenwirkungen von Lercanidipin-HCl STADA verändern können, wie z.B.:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol)

• Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin oder Troleandomycin)

• Arzneimittel gegen Virusinfektionen (z.B. Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhütung von Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation)

• Grapefruit oder Grapefruitsaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derzeit bestehenden oder früheren Erkrankungen und Beschwerden, insbesondere wenn Sie die folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

• Sinusknotensyndrom (eine Herzkrankheit, bei der der Herzschlag zu schnell oder zu langsam werden kann), wenn Ihnen deswegen noch kein Herzschrittmacher eingesetzt wurde

• Funktionsstörung der linken Herzhälfte (eine Herzkrankheit, bei der eine der Herzkammern sich nicht normal mit Blut füllen oder das Blut nicht normal auspumpen kann)

• ischämische Herzkrankheit (bei dieser Erkrankung ist die Blutversorgung des Herzens unzureichend)

• vorbestehende Angina pectoris (Brustschmerzen)

• leichte bis mittelschwere Leber- oder Nierenerkrankungen.

Wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben oder früher einmal hatten, müssen Sie darüber vor der Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA mit ihrem Arzt sprechen.

Bei Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Lercanidipin-HCl STADA nichtzusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die den Abbau von Lercanidipin im Körper stören und dadurch die Wirkung und/oder Nebenwirkungen von Lercanidipin-HCl STADA verändern können. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welche Arzneimittel dazu zählen. Unter anderem gehören dazu:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhütung von Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation)

• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)

• Erythromycin und Troleandomycin (Antibiotika).

Der Lercanidipin-Blutspiegel kann durch bestimmte Arzneimittelverändert werden, die über das Leberenzym CYP3A4 verstoffwechselt, das heißt aktiviert oder abgebaut werden oder dieses Enzym im Körper stimulieren. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt um Rat, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Die Wirkung von Lercanidipin wird verstärktdurch:

• Midazolam (ein Beruhigungsmittel)

• Terfenadin, Astemizol (Antihistaminika; zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien)

• Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Cimetidin (zur Behandlung eines Magengeschwürs) in Dosierungen über 800 mg pro Tag.

Die Wirkung von Lercanidipin wird abgeschwächtdurch:

• Phenytoin, Carbamazepin (Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (ein Antibiotikum)

• Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzkrankheiten), wie z.B. Metoprolol.

Lercanidipin verstärktdie Wirkung von:

• Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

• Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

Bei Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Lercanidipin-HCl STADA mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit (am besten vor dem Frühstück) ein.

Durch Alkoholkonsum können sich die Wirkung und die Nebenwirkungen von Lercanidipin verstärken. Trinken Sie daher keinen Alkohol während der Behandlung.

Durch Grapefruitsaft kann der Lercanidipin-Blutspiegel ansteigen. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit Lercanidipin-HCl STADA keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Lercanidipin-HCl STADA nichteinnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Ihr Arzt wird Sie dann auf eine andere Behandlung umstellen.

Stillzeit

Nehmen Sie Lercanidipin-HCl STADA nichtein, wenn Sie stillen. Ihr Kind kann sonst über die Muttermilch Lercanidipin aufnehmen. Wenn Sie weiter mit Lercanidipin-HCl STADA behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lercanidipin kann Schwindelgefühl, Schwäche, Müdigkeit und Schläfrigkeit verursachen. Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lercanidipin-HCl STADA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Lercanidipin-HCl STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Lercanidipin-HCl STADA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lercanidipin-HCl STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Lercanidipin-HCl STADA Tabletten oder Tablettenhälften sind im Ganzen und unzerkaut mit 1 Glas Wasser zu schlucken. Die Einnahme soll am besten morgens mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück erfolgen.

Dosierung

Erwachsene

• Die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette Lercanidipin-HCl STADA 10 mg (entsprechend 10 mg Lercanidipinhydrochlorid).

• Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 1-mal täglich 2 Tabletten Lercanidipin-HCl STADA 10 mg (entsprechend 20 mg Lercanidipinhydrochlorid) erhöhen.

Ältere Menschen

Im Allgemeinen ist für ältere Menschen keine Dosisänderung gegenüber der Erwachsenendosis erforderlich.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei leicht- bis mittelgradigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beträgt die übliche Anfangsdosis 1-mal täglich 10 mg Lercanidipinhydrochlorid.

Dosissteigerungen wird Ihr Arzt besonders vorsichtig vornehmen.

Wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Lercanidipin-HCl STADA nichteinnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lercanidipin-HCl STADA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Lercanidipin-HCl STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie umgehendeinen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

Bei einer Überdosierung kann es zu einem starken Blutdruckabfall (Hypotonie), zu beschleunigtem oder verlangsamtem Herzschlag, Bewusstlosigkeit oder anderen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen kommen. Die in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen können im Falle einer Überdosierung in verstärkter Form auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Lercanidipin-HCl STADA nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lercanidipin-HCl STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende

Folgende Nebenwirkungen können bei Behandlung mit Lercanidipin-HCl STADA auftreten:

Gelegentlich:

• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Herzklopfen (Palpitationen)

• Periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, insbesondere in den Beinen)

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

• Hitzegefühl (mit Hautrötung insbesondere im Gesicht).

Selten:

• Angina pectoris (Brustschmerzen)

• Einige Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Lercanidipin-HCl STADA, können Präkordialschmerzen (Schmerzen in der Herzgegend) verursachen

• Schläfrigkeit (Somnolenz)

• Übelkeit

• Verdauungsstörungen

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Erbrechen

• Erhöhte Urinmenge (Polyurie)

• Hautausschlag

• Muskelschmerzen

• Schwäche

• Müdigkeit (Fatigue).

Sehr selten:

• Wenn Sie unter Angina pectoris leiden, können Ihre Beschwerden häufiger oder länger auftreten oder Ihre Beschwerden können sich verstärken

• In Einzelfällen kann ein Herzanfall (Herzinfarkt) auftreten

• Ohnmachtsanfall (Synkope)

• Anstieg der Leberwerte (bildet sich nach Beendigung der Behandlung in der Regel zurück)

• Verdickung des Zahnfleischs (Gingivahyperplasie)

• Häufiges Wasserlassen (Pollakisurie)

• Hypotonie (niedriger Blutdruck)

• Schmerzen im Brustkorb.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Filmtabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Lercanidipin-HCl STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Lercanidipin.

1 Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid als Lercanidipinhydrochlorid-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Maisstärke

Croscarmellose-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol 8000

Titandioxid (E171)

Talkum

Lercanidipin-HCl STADA 10 mg Filmtabletten enthalten auch Eisen (III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) (Eisenoxidgelb).

Wie Lercanidipin-HCl STADA aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Lercanidipin-HCl STADA ist in Packungen mit 28, 50 und 100 Filmtabletten in weiß-opaken Aluminium/PVC/PVdC-Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Lercanidipin STADA 10 mg Filmtabletten

Belgien: Lercanidipine EG 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien: ARETA 10 mg

Dänemark: Lercastad

Spanien: Lercanidipino STADA 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Irland: Lercanidipine Clonmel 10 mg Film-coated Tablets

Italien: LERCANIDIPINA EG – 10 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Lercanidipine EG 10 mg comprimés pelliculés

Niederlande: Lercanidipine HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Lercanidipina Ciclum

Rumänien: Lercanidipină STADA-HEMOFARM 10mg comprimate filmate

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]