GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amlodipin besilat Heumann 5 mg Tabletten

Amlodipin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Amlodipin besilat Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin besilat Heumann beachten?

3.    Wie ist Amlodipin besilat Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Amlodipin besilat Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Amlodipin besilat Heumann enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten gehört.

Amlodipin besilat Heumann wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin besilat Heumann indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch Ihr Arzneimittel nicht sofort gelindert.

Amlodipin besilat Heumann darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen anderen Calciumantagonisten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

-    wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

-    wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),

-    wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

-    wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten;

-    wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden;

-    wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise);

-    wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden;

-    wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin besilat Heumann nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Amlodipin besilat Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Amlodipin besilat Heumann kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:

-    Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

-    Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

-    Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

-    Hypericum perforatum (Johanniskraut)

-    Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

-    Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

-    Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Amlodipin besilat Heumann kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin besilat Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin besilat Heumann einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unkontrollierten blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin besilat Heumann führt.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin besilat Heumann sagen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin besilat Heumann sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin besilat Heumann beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin einmal täglich erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipin besilat Heumann darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich. Amlodipin 2,5 mg ist derzeit nicht erhältlich und die 2,5 mg Dosierung kann mit den Amlodipin besilat Heumann Tabletten nicht erhalten werden, da diese nicht so hergestellt wurden, dass sie in zwei gleiche Hälften geteilt werden können.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin besilat Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin besilat Heumann Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin besilat Heumann vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin besilat Heumann abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor Sie dazu aufgefordert wurden, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten.

-    Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.

-    Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.

-    Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.

-    Schwere Hautreaktionen einschließlich    starker    Hautausschlag, Nesselsucht,

Hautrötung am ganzen Körper, starkes    Jucken,    Blasenbildung, Abschälen und

Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-JohnsonSyndrom) oder andere allergische Reaktionen.

-    Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu    starken    Bauch- und Rückenschmerzen

mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

-    Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

-    Bauchschmerzen, Übelkeit

-    Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

-    Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl

-    verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls

-    Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche

-    niedriger Blutdruck

-    Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

-    veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen

-    Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

-    Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

-    Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen    beim Mann

-    Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein

-    Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,    Rückenschmerzen

-    Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    Verwirrung

Sehr selten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

-    Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten Blutzellen)

-    erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

-    eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

-    Husten, Schwellung des Zahnfleischs

-    aufgeblähter Bauch (Gastritis)

-    gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

-    erhöhte Muskelanspannung

-    entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

-    Lichtempfindlichkeit

-    Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amlodipin besilat Heumann enthält

-    Der Wirkstoff in Amlodipin besilat Heumann ist Amlodipin (als Besilat).

-    Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K 30; mikrokristalline Cellulose (E 460); Calciumhydrogenphosphat (E 341); Crospovidon; Magnesiumstearat (E 470b).

Wie Amlodipin besilat Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund und in Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

und

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 • 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Amlodipin besilat Heumann 5 mg Tabletten Niederlande: Amlodipine Heumann 5 mg, tabletten Italien: Amlodipina ABC 5 mg Compresse

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Amlodipin besilat Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Amlodipinbesilat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Amlodipin besilat Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig