Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Lercanidipinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lercanidipin-ratiopharm 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg beachten?

3. Wie ist Lercanidipin-ratiopharm 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lercanidipin-ratiopharm 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Lercanidipin-ratiopharm 10 mg und wofür wird es angewendet?

Lercanidipin-ratiopharm 10 mggehört zur Arzneimittelgruppe der Calciumkanalblocker (vom Dihydropyridin-Typ). Lercanidipin-ratiopharm 10 mgwird zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck, auch als Hypertonie bekannt, eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg beachten?

Lercanidipin-ratiopharm 10 mgdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lercanidipinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg sind

• wenn Sie früher einmal auf Arzneimittel, die mit Lercanidipin-ratiopharm 10 mg eng verwandt sind, allergisch reagiert haben (wie z. B. Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Isradipin, Nifedipin oder Lacidipin)

• wenn Sie bestimmte Herzleiden haben wie:

• - unbehandelte Herzleistungsschwäche

• - Behinderung des Blutabflusses aus dem Herzen

• - instabile Angina pectoris (Ruheangina oder unter Belastung sich stufenweise verschlimmernde Angina pectoris)

• - wenn Sie vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten

• wenn Sie schwer leber- oder nierenkrank sind

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die CYP-3A4-Isoenzyme hemmen:

• - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol)

• - Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin oder Troleandomycin)

• - Arzneimittel gegen Virusinfektionen (wie z. B. Ritonavir)

• wenn Sie einen Wirkstoff einnehmen, der Ciclosporin oder Cyclosporin genannt wird (wird nach Transplantationen angewendet, um die Organabstoßung zu verhindern)

• wenn Sie gleichzeitig Grapefruit essen oder Grapefruitsaft trinken

Kinder und Jugendliche

Lercanidipin-ratiopharm 10 mgsollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg ist erforderlich

• wenn Sie an bestimmten anderen Herzerkrankungen leiden und keinen Schrittmacher tragen, oder bereits an Angina pectoris leiden

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder den Nieren haben, oder dialysepflichtig sind.

Bei Einnahme von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

• Betablocker, z. B. Metoprolol, Diuretika („Wassertabletten“) oder ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck) einnehmen

• Cimetidin (mehr als 800 mg pro Tag; Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen) einnehmen

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) einnehmen

• Midazolam (schlafförderndes Arzneimittel) einnehmen

• Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen

• Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien) einnehmen

• Amiodaron oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen Herzschlages) einnehmen

• Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck öfter kontrollieren als üblich.

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin oder Troleandomycin) oder Arzneimittel gegen Virusinfektionen (wie z. B. Ritonavir) einnehmen. Die Wirkung von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg kann verstärkt werden. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe vermieden werden (siehe „Lercanidipin-ratiopharm 10 mg darf nicht eingenommen werden“).

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) einnehmen. Die Wirkung von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg als auch von Ciclosporin kann verstärkt werden. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe vermieden werden (siehe „Lercanidipin-ratiopharm 10 mg darf nicht eingenommen werden“).

• Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) einnehmen. Lercanidipin-ratiopharm 10 mg sollte morgens und Simvastatin abends eingenommen werden.

Bei Einnahme von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Patienten sollten während der Behandlung mit Lercanidipin-ratiopharm 10 mg keinen Alkohol trinken, weil dieser die Wirkung von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg verstärken kann.

• Patienten sollten keine Grapefruit essen oder Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Lercanidipin-ratiopharm 10 mgnicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie schwanger werden wollen oder nicht verhüten.

Wenn Sie Lercanidipin-ratiopharm 10 mgeinnehmen und den Verdacht haben, schwanger zu sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist Vorsicht geboten, da möglicherweise Schwindel, Schwäche und Müdigkeit auftreten können. Steuern Sie keine Fahrzeuge oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie auf Lercanidipin-ratiopharm 10 mgreagieren.

3. Wie ist Lercanidipin-ratiopharm 10 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Lercanidipin-ratiopharm 10 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Die übliche Dosis ist einmal täglich 1 Tablette Lercanidipin-ratiopharm 10 mg(entsprechend 10 mg Lercanidipinhydrochlorid) immer zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück, weil einefettreiche Mahlzeit die Wirkstoffspiegel im Blut deutlich erhöht. Sofern erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Tabletten Lercanidipin-ratiopharm 10 mg(entsprechend 20 mg Lercanidipinhydrochlorid) täglich erhöhen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Ältere Patienten:

Eine Anpassung der täglichen Dosis ist nicht erforderlich. Zu Beginn der Behandlung ist jedoch besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Nieren- und Leberproblemen:

Bei diesen Patienten ist zu Beginn der Behandlung mit besonderer Vorsicht vorzugehen und eine Erhöhung der Tagesdosis auf 20 mg sollte mit Vorsicht angegangen werden.

Kinder und Jugendliche:

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Lercanidipin-ratiopharm 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis.

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis einnehmen oder im Falle einer Überdosis, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen, und, falls möglich Ihre Tabletten und/oder die Faltschachtel mitnehmen.

Überschreiten der richtigen Dosierung kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt und der Herzschlag unregelmäßig und schneller wird.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-ratiopharm 10 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-ratiopharm 10 mgabbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lercanidipin-ratiopharm 10 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten: Angina pectoris (Brustschmerzen, hervorgerufen durch mangelnden Blutzufluss zu Ihrem Herzen).

Sehr selten: Brustschmerzen, Absinken des Blutdrucks, Ohnmachtsanfall und allergische Reaktionen (Symptome umfassen Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht).

Wenn Sie bereits an Angina pectoris leiden, kann es bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe zu der auch Lercanidipin-ratiopharm 10 mggehört, zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes möglich.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, beschleunigter Herzschlag, Palpitationen (Herzklopfen oder -rasen), plötzliche Rötung von Gesicht, Hals oder oberem Brustkorb, Knöchelschwellungen.

Selten: Schläfrigkeit, Unwohlsein, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Durchfall, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Ausscheidung größerer Urinmengen, Müdigkeit.

Sehr selten: Schwellung des Zahnfleisches, Störungen der Leberfunktion (Nachweis mittels Bluttests), häufigeres Wasserlassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lercanidipin-ratiopharm 10 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lercanidipin-ratiopharm 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lercanidipinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid, entsprechend 9,4 mg Lercanidipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Poloxamer 188, Natriumstearylfumarat, Macrogol 6000.

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Lercanidipin-ratiopharm 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Lercanidipin-ratiopharm 10 mgist in Packungen mit 28, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Lercarnidipine-ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés

Dänemark: Nircadel

Deutschland: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Finnland: Nircadel 10 mg tabletti, kalvopäällystetty

Italien: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Lettland: Lercanidipine-ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes

Litauen: Lercanidipine-ratiopharm 10 mgplėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Lercanidipin-ratiopharm 10mg Filmtabletten

Niederlande: Lercanidipine HCL ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen: Nircadel 10 mg

Österreich: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Portugal: Lercanidipina ratiopharm

Schweden: Nircadel

Spanien: Lercanidipino ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vereinigtes

Königreich: Lercanidipine Hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2010

Versionscode: Z0X