GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Picozone 2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Picozone und wofür wird es angewendet?

Picozone ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Picozone bestimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete Enzyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirkt Picozone eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper.

Picozoneist angezeigt zur Behandlungdes Brustkrebses bei Frauen, bei denen das Tumorwachstum von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-positiv bezeichnet wird).

Picozone wird folgendermaßen angewendet:

• begleitende (adjuvante) Behandlung des primären Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren),

• erweiterte begleitende (adjuvante) Behandlung des primären Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren) und die zuvor bereits 5 Jahre lang eine begleitende (adjuvante) Standardbehandlung mit Tamoxifen (einem anderen Mittel gegen Brustkrebs) erhalten haben,

• Erstbehandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren),

• Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses, nachdem dieser wieder aufgetreten oder weiter gewachsen ist bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren) oder bei denen dieser Zustand durch eine Behandlung künstlich herbeigeführt wurde (postmenopausaler Status) und die bereits zuvor mit einem anderen Arzneimittel behandelt wurden, das die Wirkung bestimmter weiblicher Sexualhormone (Östrogene) auf das Tumorwachstum unterdrückt (einem so genannten Antiöstrogen).

Bei Patientinnen, bei denen das Tumorwachstum nichtvon bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-negativ bezeichnet wird), ist die Wirksamkeit von Picozone nichtbelegt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Picozone beachten?

Picozone darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Picozone sind (siehe Abschnitt 6),

• wenn Sie noch Monatsblutungen haben (prämenopausaler endokriner Status),

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Picozone ist erforderlich

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), da hier keine relevanten klinischen Erfahrungen vorliegen,

• wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren oder schweren Lebererkrankung leiden, da hier keine relevanten klinischen Erfahrungen vorliegen,

• wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung besteht oder wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Knochenbrüchen gekommen ist. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen unter der Therapie Knochendichtemessungen durch. Gegebenenfalls beginnt Ihr Arzt bei Ihnen mit einer Behandlung zur Therapie oder Vorbeugung des Knochenschwunds (Osteoporose) und überwacht Sie dabei engmaschig.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Picozone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Picozone als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Picozone mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder oder Jugendliche

Für die Anwendung von Picozone bei Kindern und Jugendlichen gibt es keine relevante Indikationsstellung.

Ältere Patientinnen (ab 65 Jahren)

Frauen ab 65 Jahren können Picozone in derselben Dosierungeinnehmen wie andere erwachsene Patientinnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter Picozone ist nichtdamit zu rechnen, dassIhre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Allerdings kann es bei manchen Patientinnen gelegentlich zu Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Picozone

Picozone enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, setzen Sie sich bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit ihm in Verbindung.

3. Wie ist Picozone einzunehmen?

Nehmen Sie Picozone immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis vonPicozone ist 1 Tablette 1-mal täglich mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Nehmen Sie Picozone bitte täglich so lange ein, wie Ihnen dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Die Behandlungmuss unter Umständenüber Monate oder sogar Jahre fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Picozone eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Klinik um Rat. Zeigen Sie dabei die Packung mit den Tabletten.

Über einzelne Fälle einer Überdosierungmit Letrozol wurde berichtet. Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt. Daher erfolgt die Behandlung einer Überdosierung symptomatisch.

Wenn Sie die Einnahme von Picozone vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlungfort und nehmen Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Picozone abbrechen

Setzen Sie die Behandlungmit Picozone nichtohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sich bei der Behandlungmit Picozone um eine Langzeittherapie handelt. Wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von Picozone Probleme haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Picozone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden unter der Behandlungmit Letrozol beobachteten Nebenwirkungen sind vorwiegend leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit einem Östrogenmangel (z.B. Hitzewallungen).

• Wenn es bei Ihnen zu einem Schwächegefühl, zu Lähmungserscheinungen oder Gefühllosigkeit in einem Arm, Bein oder einer anderen Körperpartie, zu Koordinationsstörungen, Übelkeit oder Sprech- oder Atemschwierigkeiten (Anzeichen für eine Hirnstörung, z.B. einen Schlaganfall) kommt,

• Wenn es bei Ihnen zu plötzlich auftretenden beklemmenden Schmerzen in der Brustgegend oder zu Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen (Anzeichen für eine Herzstörung) kommt,

• Wenn es bei Ihnen zu Atemschwierigkeiten, Schmerzen in der Brustgegend, Bewusstseinsverlust, Herzrasen, einer bläulichen Verfärbung der Haut oder plötzlich auftretenden Schmerzen in einem Arm oder Bein (Fuß) (Anzeichen für eine mögliche Bildung eines Blutgerinnsels) kommt,

• Wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung und Rötung entlang einer Vene kommt, die äußerst druckschmerzempfindlich bzw. bereits bei der geringsten Berührung schmerzhaft ist,

• Wenn es bei Ihnen zu starkem Fieber, Schüttelfrost oder Mundgeschwüren infolge eines Infekts kommt (zu geringe Zahl an weißen Blutkörperchen),

• Wenn es bei Ihnen zu ausgeprägtem, anhaltendem verschwommenem Sehen kommt,

setzen Sie sich unverzüglichmit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sehr häufige Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

• Vermehrtes Schwitzen

• Gelenkschmerzen

• Hitzewallungen, Müdigkeit (einschließlich Energie- und Kraftlosigkeit und Schwächegefühl).

Häufige Nebenwirkungen: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

• Gewichtszunahme

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall

• Haarausfall, Hautausschlag (mit Hautrötung, Flecken oder Pusteln, Abschilferung und/oder Blasenbildung der Haut)

• Muskel- und Knochenschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Knochenbrüche

• verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte im Blut

• allgemeines Unwohlsein, Anschwellen der Beine oder Füße aufgrund von Wassereinlagerungen

• Depression.

Gelegentliche Nebenwirkungen: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

• Gewichtsverlust

• Herzklopfen (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie)

• Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie); dadurch steigt das Infektionsrisiko

• verminderte Blutzufuhr zum Gehirn, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln [Ameisenlaufen] und herabgesetzte Empfindungen für Berührungsreize), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Geschmacksstörungen

• Trübung der Augenlinse mit Beeinträchtigung des Sehvermögens (grauer Star), Augenreizung, verschwommenes Sehen

• Kurzatmigkeit

• Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit

• vermehrtes Wasserlassen

• Hautjucken oder trockene Haut, Nesselsucht

• Gelenkentzündung (Arthritis)

• generalisierte Schwellungen durch Wassereinlagerung

• Harnwegsinfekte

• Tumorschmerzen (nicht bei begleitender [adjuvanter] und erweiterter begleitender [adjuvanter] Therapie), anfallsartig auftretende Schmerzen im Brustbereich und Herzinfarkt (ischämische kardiale Ereignisse), entzündete Blutgefäße (einschließlich oberflächlicher und tiefer Venen mit Gerinnselbildung), Blutdruckanstieg

• Fieber, trockene Schleimhäute, Durstgefühl

• Änderungen der Leberenzymwerte

• Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, trockene Scheide, Brustschmerzen

• Angststörungen (einschließlich Nervosität und Reizbarkeit)

• Husten

• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen führen können

• Verschleppung eines abgelösten Blutgerinnsels in ein Blutgefäß eines anderen Organs und dessen Verschluss.

Seltene Nebenwirkungen: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Picozoneaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Picozone enthält

Der Wirkstoff ist Letrozol. 1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Baumwollsamenöl, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Picozone aussieht und Inhalt der Packung

Picozone Filmtabletten sind rund, gelb und beidseits konvex gewölbt.

Picozone ist in Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

cell pharm GmbH – Theodor-Heuss-Str. 52 – 61118 Bad Vilbel

Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 – Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Hersteller

cell pharm GmbH – Feodor-Lynen Str. 35 – 30625 Hannover

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Picozone 2,5 mg Filmtabletten
Estland	Picozette 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Litauen	Picozone 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polen	Picozone
Slowenien	Picozone 2,5 mg filmsko obložene tablete
Slowakei	Letrozol STADA 2,5 mg filmom obalené tablety
Tschechien	Letrozol STADA 2,5 mg potahované tablety
Ungarn	Picozone 2,5 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010