Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs. Die Einnahme von Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten kann das Wachstum von östrogenabhängigen Brusttumoren vermindern.

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten sind Aromatasehemmer, d. h. das Arzneimittel hemmt bestimmte Enzyme des Körpers, die Aromatasen genannt werden. Diese Enzyme beeinflussen die Bildung von bestimmten weiblichen Geschlechtshormonen im Körper, etwa Östrogen. Über eine Hemmung dieser Enzyme vermindert Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten die Östrogenmenge im Körper.

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten werden zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Brustkrebs angewendet. Das Arzneimittel kann als Erstbehandlung nach einer Brustoperation oder im Anschluss an eine fünfjährige Therapie mit Tamoxifen angewendet werden. Außerdem werden Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zur Verhinderung einer Ausbreitung des Brusttumors in andere Körperregionen eingesetzt. Darüber hinaus können sie für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs oder nach einem Wiederauftreten der Erkrankung bei Frauen angewendet werden, die zuvor eine Therapie mit Antiöstrogenen erhalten haben (z. B. Tamoxifen).

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten sind für die Behandlung von Frauen mit östrogenrezeptorpositiven Tumoren bestimmt, d. h. Tumoren, deren Wachstum von bestimmten weiblichen Geschlechtshormonen (Östrogenen) abhängig ist.

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten sollten nur bei Frauen angewendet werden, die keine Regelblutung mehr haben (nach der Menopause).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten beachten?

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten sind

• wenn Sie noch Ihre Regelblutung bekommen

• wenn Sie schwanger sind

• wenn Sie stillen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn Ihnen nicht ausdrücklich mitgeteilt wurde, dass Sie sich in der Menopause befinden (keine Regelblutung mehr bekommen). In diesem Fall sollte Ihr Arzt entsprechende Hormontests durchführen.

• wenn Sie an Osteoporose (Knochenschwund) leiden oder Ihr Osteoporoserisiko erhöht ist. Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten senken den Östrogenspiegel in Ihrem Körper. Dadurch kann sich die Knochendichte vermindern, weshalb zu Beginn der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen eine Knochendichtebestimmung erfolgen sollte. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob bei Ihnen eine Osteoporose-Behandlung erforderlich ist. In diesem Fall müssen Sie in geeigneter Weise medizinisch überwacht werden.

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

• wenn Sie an einer moderaten oder schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie dürfen Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen, da dies Ihrem Kind schaden könnte.

• Da Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten nur für Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren) empfohlen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Begrenzungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit auf Sie zutreffen.

• Wenn Sie jedoch erst seit kurzem postmenopausal sind, wird der Arzt mit Ihnen über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung sprechen, da Sie möglicherweise noch schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten können gelegentlich Abgeschlagenheit/Benommenheit oder Schwindel verursachen, wodurch es zu einer Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens kommen könnte. In diesem Fall dürfen Sie:

• kein Fahrzeug steuern

• keine Maschinen bedienen

• keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten

• keine Aktivitäten verrichten, die ein hohes Maß an Konzentration erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten (entsprechend 2,5 mg Letrozol) einmal täglich.

Die Tabletten sind als Ganzes mit etwas Wasser zu schlucken. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten dürfen nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Im Allgemeinen handelt es sich bei der Behandlung mit Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten um eine Langzeittherapie. Die empfohlene Behandlungsdauer liegt bei zwei bis fünf Jahren. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie die Behandlung mit Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten fortführen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen der Arzt empfohlen hat.

Wenn Sie eine größere Menge Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt. Nehmen Sie eine Tablettenpackung mit, damit Sie dem Arzt mitteilen können, welches Arzneimittel eingenommen wurde. Der Arzt entscheidet über das weitere Vorgehen.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten vergessen haben, holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, und nehmen Sie danach Ihre nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, holen Sie die versäumte Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Andernfalls könnten Sie den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihnen Sorgen bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die beobachteten Nebenwirkungen sind häufig nur leicht ausgeprägt.

Bestimmte Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkungen treten nur selten oder gelegentlich auf (d. h. zwischen 1 und 100 von 10.000 Patienten könnten hiervon betroffen sein).

• Wenn es bei Ihnen zu Schwäche, Lähmungen oder einem Gefühlsverlust in den Armen oder Beinen bzw. einem anderen Körperteil, zu Koordinationsverlust, Übelkeit oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Erkrankung des Gehirns, z. B. eines Schlaganfalls) kommt,

• Wenn Sie unter plötzlichen und beklemmenden Brustschmerzen (Zeichen einer Erkrankung des Herzens) leiden,

• Wenn es bei Ihnen zu Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, einem Schwächeanfall, beschleunigtem Herzschlag, Blaufärbung der Haut oder zu plötzlichen Schmerzen in Armen oder Beinen (Füßen) (Zeichen einer möglichen Blutgerinnselbildung) kommt,

• Wenn sich bei Ihnen eine Schwellung und Rötung entlang einer Vene bildet, die äußerst berührungsempfindlich und möglicherweise auch schmerzhaft sind,

• Wenn Sie hohes Fieber, Schüttelfrost oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen) bekommen,

• Wenn es bei Ihnen zu starkem und anhaltendem Verschwommensehen kommt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:	-Hitzewallungen
	-Gelenkschmerzen
	-Vermehrtes Schwitzen
	-Abgeschlagenheit
Häufig:	-Hautausschlag
	-Kopfschmerzen
	-Schwindel
	-Malaise (allgemeines Unwohlsein)
	-Magen/Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall
	-Vermehrter oder verminderter Appetit
	-Erhöhte Cholesterinspiegel
	-Schmerzen in den Muskeln oder Knochen
	-Verdünnung bzw. Abbau der Knochensubstanz (Osteoporose), was in manchen Fällen zu Knochenbrüchen führt
	-Schwellungen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödem)
	-Verstimmung (Depression)
	-Gewichtszunahme
	-Haarausfall
Gelegentlich:	-Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
	-Schmerzen (in der Brust einschließlich Schmerzen des Tumors und im Bauch)
	-Beeinträchtigung der Sinne, vor allem des Berührungssinns
	-Augenerkrankungen wie Verschwommensehen, Augenreizung, Katarakt (Trübung der Augenlinse)
	-Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
	-Hauterkrankungen wie Juckreiz (Urtikaria), trockene Haut
	-Scheidenerkrankungen wie Blutungen, Ausfluss oder Trockenheit
	-Bauchschmerzen
	-Gelenksteifigkeit (Arthritis)
	-Leberprobleme (veränderte Leberenzymwerte)
	-Fieber
	-Durst, Geschmackstörungen, Mundtrockenheit
	-Trockenheit der Schleimhäute
	-Gewichtsabnahme
	-Harnwegsinfektion, vermehrtes Wasserlassen
	-Allgemeine Schwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen (Ödem)
	-Atemlosigkeit
Selten:	-Thrombose (Gerinnselbildung in den Blutgefäßen, z. B. eines Beines)
	-Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Lungen)
	-Hirninfarkt (Schlaganfall)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten bitte in der Originalverpackung aufbewahren.

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung (Tablettenstreifen) nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Letrozol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Hyprolose, Talkum, hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde Filmtabletten.

Letrozol AET 2,5 mg Filmtabletten stehen in Packungen mit 10, 30 oder 100 Filmtabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Deutschland

Telefon 040-4418090

Telefax 040-44180926

Email: info@aet.eu

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Telefon: +49-251-2855 – 0

Telefax: +49-251-2855 – 106

Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

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