Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen

Letrozol AbZ 2,5 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Letrozol AbZ 2,5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol AbZ 2,5 mg beachten?

3.    Wie ist Letrozol AbZ 2,5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Letrozol AbZ 2,5 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Letrozol AbZ 2,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was ist Letrozol AbZ 2,5 mg und wie wirkt es?

Letrozol AbZ 2,5 mg enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol AbZ 2,5 mg vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Wofür wird Letrozol AbZ 2,5 mg angewendet?

Letrozol AbZ 2,5 mg wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.

Letrozol AbZ 2,5 mg wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol AbZ 2,5 mg wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol AbZ 2,5 mg haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol AbZ 2,5 mg beachten?

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Letrozol AbZ 2,5 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,

•    wenn Sie schwanger sind,

•    wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Letrozol AbZ 2,5 mg nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol AbZ 2,5 mg einnehmen.

•    wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

•    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

•    wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol AbZ 2,5 mg in Abschnitt 3).

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol AbZ 2,5 mg berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen Letrozol AbZ 2,5 mg nicht anwenden.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter ab 65 Jahren können Letrozol AbZ 2,5 mg in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Einnahme von Letrozol AbZ 2,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Letrozol AbZ 2,5 mg nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist. Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Letrozol AbZ 2,5 mg schwanger werden könnten.

Sie dürfen Letrozol AbZ 2,5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Letrozol AbZ 2,5 mg enthält Lactose

Letrozol AbZ 2,5 mg enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Letrozol AbZ 2,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin-Aluminium-Farblack (E102) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie ist Letrozol AbZ 2,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Letrozol AbZ 2,5 mg einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Letrozol AbZ 2,5 mg jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wie lange muss Letrozol AbZ 2,5 mg eingenommen werden?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Letrozol AbZ 2,5 mg so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Letrozol AbZ 2,5 mg über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Letrozol AbZ 2,5 mg einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol AbZ 2,5 mg

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol AbZ 2,5 mg kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol AbZ 2,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol AbZ 2,5 mg eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol AbZ 2,5 mg vergessen haben

•    Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

•    Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol AbZ 2,5 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol AbZ 2,5 mg nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Letrozol AbZ 2,5 mg eingenommen werden?” nach.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.

Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein

Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. sie können zwischen 1 und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen):

•    Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers (besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)

•    plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung)

•    Schwierigkeiten mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)

•    Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist

•    hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen)

•    dauerhaft stark verschwommen Sehen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Letrozol AbZ 2,5 mg bemerken:

•    Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)

•    Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)

•    Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig. Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 von 100 Patientinnen betreffen.

•    Hitzewallungen

•    Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)

•    Müdigkeit

•    Vermehrtes Schwitzen

•    Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Einige Nebenwirkungen sind häufig. Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.

•    Hautausschlag

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

•    Allgemeines Unwohlsein

•    Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall

•    Appetitzunahme oder -abnahme

•    Muskelschmerzen

•    Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol AbZ 2,5 mg ” in Abschnitt 3.)

•    Schwellung an Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung)

•    Niedergeschlagene Stimmung (Depression)

•    Gewichtszunahme

•    Haarausfall

•    Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

•    Schmerzen im Bauchraum

•    Trockene Haut

•    Blutungen aus der Scheide

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.

•    Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

•    Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens

•    Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen

•    Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag

•    Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht)

•    Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide

•    Gelenksteifigkeit (Arthritis)

•    Brustschmerzen

•    Fieber

•    Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit

•    Trockenheit der Schleimhäute

•    Gewichtsabnahme

•    Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang

•    Husten

•    Erhöhung der Leberenzymwerte

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Letrozol AbZ 2,5 mg aufzubewahren?

-    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

-    Sie dürfen Letrozol AbZ 2,5 mg nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

-    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

-    Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Letrozol AbZ 2,5 mg enthält

- Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstärkeglykolat (Typ A) und Opadry II 85F32723 Gelb, bestehend aus Eisenoxid gelb (E172), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Indigocarmin-Aluminium-Farblack (E132), Poly(vinylalkohol) und T artrazin-Aluminium-F arblack (E102).

Wie Letrozol AbZ 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

-    Letrozol AbZ 2,5 mg sind dunkelgelbe, normal konvexe, runde Filmtabletten mit der Prägung „93“ auf der einen und „B1“ auf der anderen Seite.

-    Letrozol AbZ 2,5 mg sind in Packungsgrößen von 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Mitvertreiber AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets Letrozol Teva 2,5 mg Filmtabletten Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten BRELETROZ 2.5 mg Film-coated tablets Letrozol Teva Pharma 2,5 mg Letrozol Teva Letrozole Teva Letrozole Teva

Letrozol Tevagen 2,5mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Letrozol Teva 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Letrozole Teva 2.5 mg comprime pellicule

Letrozole Teva 2.5 mg filmtabletta

Letrozole Teva 2.5 mg film coated tablets

Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film

Letrozole Teva 2.5 mg plevele dengtos tabletes

Letrozole Teva 2,5 mg comprimes pellicules

Letrozole Teva 2.5 mg

Letrozole 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten Letrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjerte Letrodotril Letrozol Avet

Rumänien Schweden Slowenien Zypern

Elozora 2,5 mg, comprimate filmate Letrozol Teva 2.5 mg filmdragerad tablett Letrozol Teva Pharma Letrozole Teva 2.5 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z05