PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Letrozol

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Letrozol Accord und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol Accord beachten?

3.    Wie ist Letrozol Accord einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Letrozol Accord aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST LETROZOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Letrozol Accord und wie wirkt es?

Letrozol Accord enthält den Wirkstoff Letrozol. Letrozol gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Aromatasehemmer. Es ist eine hormonale (oder „endokrine") Therapie zur Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol Accord vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase") hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Wofür wird Letrozol Accord angewendet?

Letrozol Accord wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.

Letrozol Accord wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu

verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol Accord wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen zur Wirkung von Letrozol Accord haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LETROZOL ACCORD

BEACHTEN?

Achten Sie darauf, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes gewissenhaft befolgen. Es kann sein, dass sie von den allgemeinen Informationen in diesem Merkblatt abweichen.

Letrozol Accord darf nicht eingenommen werden,

-    wenn sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Letrozol Accord sind,

-    wenn Sie noch Menstruationsblutungen haben, d.h. wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,

- wenn Sie schwanger sind,

- wenn Sie stillen.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen und Ihren Arzt informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol Accord einnehmen,

-    wenn Sie unter schwerer Nierenerkrankung leiden,

-    wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben,

-    wenn Sie eine Vorgeschichte von Osteoporose oder Knochenbrüchen haben (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Accord" in Abschnitt 3).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird dies bei Ihrer Behandlung mit Letrozol Accord berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)

Kinder und Jugendliche sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können dieses Medikament in der gleichen Dosis einnehmen wie andere Erwachsene.

Einnahme von Letrozol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

-    Sie dürfen Letrozol Accord nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist. Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung spechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Letrozol Accord schwanger werden könnten.

-    Sie dürfen Letrozol Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Bei Auftreten von Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder allgemeinem Unwohlsein sollten Sie nicht Auto fahren oder keinerlei Geräte oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Letrozol Accord enthält Lactose

Letrozol Accord enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Letrozol Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Warnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.    WIE IST LETROZOL ACCORD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Letrozol Accord einmal täglich. Es wird Ihnen helfen, an die Einnahme von Letrozol Accord zu denken, wenn Sie Letrozol Accord jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wie lange muss ich Letrozol Accord einnehmen?

Setzen Sie die Einnahme von Letrozol Accord so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Es kann sein, dass Sie es über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen zur Dauer der Einnahme von Letrozol Accord haben.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Accord

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol Accord kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie eine größere Menge Letrozol Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol Accord eingenommen haben, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus. Zeigen Sie ihnen die Tablettenpackung. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Accord vergessen haben

-    Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (z. B. innerhalb von 2 oder 3 Stunden), lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

-    Andernfalls, nehmen Sie die Dosis so bald Sie daran denken und nehmen dann die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.

-    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Accord abbrechen

Brechen Sie die Einnahmen von Letrozol Accord nicht ab, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Siehe auch den obigen Abschnitt „Wie lange muss ich Letrozol Accord einnehmen?“

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur und verschwinden im Allgemeinen nach wenigen Tagen bis wenigen Wochen der Behandlung.

Manche dieser Nebenwirkungen, wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Vaginalblutung, können durch den Mangel an Östrogen in Ihrem Körper verursacht werden.

Lassen Sie sich von der nachfolgenden Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Es ist möglich, dass keine davon bei Ihnen auftreten.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. sie können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 oder 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

-    Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers (besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)

-    plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung)

-    Schwierigkeiten mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein oder Fuß (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)

-    Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist

-    hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund infolge von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen)

-    dauerhaft stark verschwommenes Sehen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Letrozol Accord bemerken:

-    Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)

-    gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)

-    Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung)

- Funktionsstörungen und Schmerzen im Finger

Manche Nebenwirkungen treten sehr häufig auf. Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen.

-    Hitzewallungen

-    Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)

-    Müdigkeit

-    Verstärktes Schwitzen

-    Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Manche Nebenwirkungen treten häufig auf. Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen.

-    Hautausschlag

-    Kopfschmerzen

-    Schwindelanfälle

-    Malaise (allgemeines Gefühl von Unwohlsein)

-    Magen-Darm-Erkrankungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall

-    Gesteigerter oder fehlender Appetit

-    Muskelschmerzen

-    Knochenverdünnung oder Knochenschwund (Osteoporose), in manchen Fällen mit Folge von Knochenbrüchen (siehe „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Accord" in Abschnitt 3)

-    Anschwellung von Armen, Händen, Füßen, Fußknöcheln (Ödeme)

-    Depression Gewichtszunahme

-    Haarausfall

-    Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

-    Schmerzen im Bauchraum

-    Trockene Haut

-    Blutungen aus der Scheide

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen.

-    Nervöse Erkrankungen, wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Taubheit, Prickeln oder

Brennen im Finger

-    Beeinträchtigung von Empfindungen, insbesondere des Tastgefühls

-    Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Augenreizung

-    Palpitationen, beschleunigte Herzfrequenz

-    Hauterkrankungen wie Juckreiz (Urticaria)

-    Vaginaler Ausfluss oder Trockenheit

-    Steife Gelenke (Arthritis)

-    Brustschmerzen

-    Fieber

-    Durst, gestörter Geschmacksinn, trockener Mund

-    Trockene Schleimhäute

-    Gewichtsabnahme

-    Harnwegsinfektion, häufiger Harndrang

-    Husten

-    Erhöhung der Leberenzymwerte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST LETROZOL ACCORD AUFZUBEWAHREN?

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

-    Sie dürfen Letrozol Accord nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

-    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

-    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

-    Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Letrozol Accord enthält:

Der Wirkstoff ist: Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose , hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid x H₂O (E172), Macrogol 400 und Talkum.

Wie Letrozol Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Letrozol Accord 2,5 mg Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe, Filmtablette, auf beiden Seiten glatt. Letrozol Accord Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer :

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich.

Hersteller :

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich.

Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Foti ut 56.

Hungary

Mitvertrieb:

Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Belgien	Letrozole Accord Healthcare Research 2,5 mg/ comprimes pellicules / filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
Dänemark	Letrozol Accord
Deutschland	Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten
Finnland	Letrozol Accord 2,5 mg kalvopäällysteinen taebletti/ filmdragerad tablett
Frankreich	Letrozole Accord Healthcare 2,5 mg comprime pellicule
Griechenland	Letrozole Femed 2,5 mg oi TapnÄ£T£g
Irland	Letrozole 2.5 mg film-coated tablets
Italien	Letrozolo AHCL 2,5 mg Compresse rivestite con film
Niederlande	Letrozol Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten
Norwegen	Letrozol Accord 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Österreich	Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten
Portugal	Letrozol Accord
Schweden	Letrozol Accord 2,5mg filmdragerad tablett
Spanien	Letrozol Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015