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Wortlaut der für die Packunqsbeilaqe vorgesehenen Angaben

Letrozol Atid 2,5 mq Filmtabletten Letrozol

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Letrozole und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme    von Letrozole beachten?

3.    Wie ist Letrozole einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Letrozole aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST LETROZOLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Letrozole ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Letrozole bestimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete Enzyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirkt Letrozole eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper. Letrozole ist angezeigt zur Behandlung des Brustkrebses bei Frauen, bei denen das Tumorwachstum von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptorpositiv bezeichnet wird).

Letrozole wird folgendermaßen angewendet:

Begleitende (adjuvante) Behandlung des primären Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren).

Erweiterte begleitende (adjuvante) Behandlung des primären Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren) und die zuvor bereits 5 Jahre lang eine begleitende (adjuvante) Standardbehandlung mit Tamoxifen (einem anderen Mittel gegen Brustkrebs) erhalten haben.

Erstbehandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren).

Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses, nachdem dieser wieder aufgetreten oder weiter gewachsen ist bei Frauen, die keine Monatsblutungen mehr haben (nach den Wechseljahren) oder bei denen dieser Zustand durch eine Behandlung künstlich herbeigeführt wurde (postmenopausaler Status) und die bereits zuvor mit einem anderen Arzneimittel behandelt wurden, das die Wirkung bestimmter weiblicher Sexualhormone (Östrogene) auf das Tumorwachstum unterdrückt (einem so genannten Antiöstrogen).

Bei Patientinnen, bei denen das Tumorwachstum nicht von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptornegativ bezeichnet wird), ist die Wirksamkeit von Letrozole nicht belegt.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON LETROZOLE BEACHTEN?

Letrozole darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Letrozol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Letrozole sind (siehe Abschnitt 6).

-    wenn Sie noch Monatsblutungen haben (prämenopausaler endokriner Status).

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozole ist erforderlich,

-    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), da hier keine relevanten klinischen Erfahrungen vorliegen.

-    wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren oder schweren Lebererkrankung leiden, da hier keine relevanten klinischen Erfahrungen vorliegen.

-    wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung besteht oder wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Knochenbrüchen gekommen ist. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen unter der Therapie Knochendichtemessungen durch. Gegebenenfalls beginnt Ihr Arzt bei Ihnen mit einer Behandlung zur Therapie oder Vorbeugung des Knochenschwunds (Osteoporose) und überwacht Sie dabei engmaschig.

Bei Einnahme von Letrozole mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

-    Sie dürfen Letrozole nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da dieses Arzneimittel Ihr Kind schädigen könnte.

-    Da Letrozole nur für Frauen nach den Wechseljahren empfohlen wird, treffen die Anwendungsbeschränkungen hinsichtlich Schwangerschaft und Stillzeit aller Wahrscheinlichkeit nach nicht auf Sie zu.

-    Wenn bei Ihnen das Ausbleiben der Monatsblutungen aber noch nicht lange zurückliegt, muss Ihr Arzt mit Ihnen über die Notwendigkeit einer Verhütung sprechen, da Sie immer noch schwanger werden könnten.

Kinder oder Jugendliche

Für die Anwendung von Letrozole bei Kindern und Jugendlichen gibt es keine relevante

Indikationsstellung.

Ältere Patientinnen (ab 65 Jahren)

Frauen ab 65 Jahren können Letrozole in derselben Dosierung einnehmen wie andere erwachsene Patientinnen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter Letrozole ist nicht damit zu rechnen, dass Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Allerdings kann es bei manchen Patientinnen gelegentlich zu Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letrozole

Letrozole enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, setzen Sie sich bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit ihm in Verbindung.

3. WIE IST LETROZOLE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Letrozole immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Letrozole ist 1 Tablette einmal täglich mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Nehmen Sie Letrozole bitte täglich so lange ein, wie Ihnen dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Die Behandlung muss unter Umständen über Monate oder sogar Jahre fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozole eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Klinik um Rat. Zeigen Sie dabei die Packung mit den Tabletten.

Über einzelne Fälle einer Überdosierung mit Letrozol wurde berichtet.

Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt. Daher erfolgt die Behandlung einer Überdosierung symptomatisch.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozole vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlung fort und nehmen Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozole abbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Letrozole nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sich bei der Behandlung mit Letrozole um eine Langzeittherapie handelt. Wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von Letrozole Probleme haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Letrozole Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden unter der Behandlung mit Letrozol beobachteten Nebenwirkungen sind

vorwiegend leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen stehen im

Zusammenhang mit einem Östrogenmangel (z. B. Hitzewallungen).

-    Wenn es bei Ihnen zu einem Schwächegefühl, zu Lähmungserscheinungen oder Gefühllosigkeit in einem Arm, Bein oder einer anderen Körperpartie, zu Koordinationsstörungen, Übelkeit oder Sprech- oder Atemschwierigkeiten (Anzeichen für eine Hirnstörung, z. B. einen Schlaganfall) kommt,

-    Wenn es bei Ihnen zu plötzlich auftretenden beklemmenden Schmerzen in der Brustgegend oder zu Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen (Anzeichen für eine Herzstörung) kommt,

-    Wenn es bei Ihnen zu Atemschwierigkeiten, Schmerzen in der Brustgegend, Bewusstseinsverlust, Herzrasen, einer bläulichen Verfärbung der Haut oder plötzlich auftretenden Schmerzen in einem Arm oder Bein (Fuß) (Anzeichen für eine mögliche Bildung eines Blutgerinnsels) kommt,

-    Wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung und Rötung entlang einer Vene kommt, die äußerst druckschmerzempfindlich bzw. bereits bei der geringsten Berührung schmerzhaft ist,

-    Wenn es bei Ihnen zu starkem Fieber, Schüttelfrost oder Mundgeschwüren infolge eines Infekts kommt (zu geringe Zahl an weißen Blutkörperchen),

-    Wenn es bei Ihnen zu ausgeprägtem, anhaltendem verschwommenem Sehen kommt,

setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sehr häufige Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

•    Vermehrtes Schwitzen,

•    Gelenkschmerzen,

•    Hitzewallungen, Müdigkeit (einschließlich    Energie- und Kraftlosigkeit und

Schwächegefühl).

Häufige Nebenwirkungen: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

•    Gewichtszunahme,

•    Kopfschmerzen, Schwindel,

•    Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung,    Durchfall,

•    Haarausfall, Hautausschlag (mit Hautrötung, Flecken oder Pusteln, Abschilferung und/oder Blasenbildung der Haut),

•    Muskel- und Knochenschmerzen,    Knochenschwund (Osteoporose),

Knochenbrüche,

•    verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte im Blut,

•    allgemeines Unwohlsein, Anschwellen der Beine oder Füße aufgrund von Wassereinlagerungen,

•    Depression.

Gelegentliche Nebenwirkungen: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

•    Gewichtsverlust,

•    Herzklopfen (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie),

•    Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie); dadurch steigt das Infektionsrisiko,

•    verminderte Blutzufuhr zum Gehirn, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln [Ameisenlaufen] und herabgesetzte Empfindungen für Berührungsreize), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Geschmacksstörungen,

•    Trübung der Augenlinse mit Beeinträchtigung des Sehvermögens (grauer Star), Augenreizung, verschwommenes Sehen,

•    Kurzatmigkeit,

•    Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit,

•    vermehrtes Wasserlassen,

•    Hautjucken oder trockene Haut, Nesselsucht,

•    Gelenkentzündung (Arthritis),

•    generalisierte Schwellungen    durch Wassereinlagerung,

•    Harnwegsinfekte,

•    Tumorschmerzen (nicht bei    begleitender    [adjuvanter] und erweiterter begleitender

[adjuvanter] Therapie), anfallsartig auftretende Schmerzen im Brustbereich und Herzinfarkt (ischämische kardiale Ereignisse), entzündete Blutgefäße (einschließlich oberflächlicher und tiefer Venen mit Gerinnselbildung), Blutdruckanstieg,

•    Fieber, trockene Schleimhäute, Durstgefühl,

•    Änderungen der Leberenzymwerte,

•    Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, trockene Scheide, Brustschmerzen,

•    Angststörungen (einschließlich Nervosität    und Reizbarkeit),

•    Husten,

•    Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen führen können,

•    Verschleppung eines abgelösten Blutgerinnsels in ein Blutgefäß eines anderen Organs und dessen Verschluss.

Seltene Nebenwirkungen: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten

•    Schlaganfall, Blutgerinnsel in Lungengefäßen (Lungenembolie), Blutgerinnsel in Arterien (arterielle Thrombose).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LETROZOL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Letrozole nach dem auf der Faltschachtel nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Letrozol enthält

-    Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Tablette enthält 2,5 mg Letrozol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Baumwollsamenöl, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Letrozole aussieht und Inhalt der Packung

Letrozole Filmtabletten sind rund, gelb und beidseits konvex gewölbt. Die Tabletten werden in Blisterpackungen mit 10, 30 und 100 Tabletten dargereicht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dexcel® Pharma GmbH Carl-Zeiss-Straße 2 63755 Alzenau Telefon: (06023) 94 80 - 0 Telefax: (06023) 94 80 - 50

Hersteller

Dexcel® Pharma GmbH

Steinbruch 2, Halle 15

Lager im Industriepark Giesbert G.b.R.

63755 Alzenau

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien:    Letrozol Helm 2,5 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG

Deutschland: Letrozol Atid 2,5 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.