Letrozol Beta 2,5 Mg Filmtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Letrozol beta 2,5 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Letrozol beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol beta beachten?
3. Wie ist Letrozol beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Letrozol beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Letrozol beta und wofür wird es angewendet?
Was ist Letrozol beta?
Letrozol beta enthält den Wirkstoff Letrozol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Letrozol beta ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von Brustkrebs.
Wofür wird Letrozol beta angewendet?
Letrozol beta wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol beta wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.
Letrozol beta sollte nur angewendet werden:
- bei Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs und
- nur bei Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren, also nach endgültigem Ausbleiben der Monatsblutungen).
Wie wirkt Letrozol beta?
Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol beta vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase") hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.
Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol beta
Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Letrozol beta kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Verdünnung oder Schwächung Ihrer Knochen verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol beta haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol beta beachten?
Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
Letrozol beta darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,
- wenn Sie schwanger sind,
- wenn Sie stillen.
Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Letrozol beta nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol beta einnehmen
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
- wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch Abschnitt 1. „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol beta").
Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol beta berücksichtigen.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Kinder und Jugendliche dürfen Letrozol beta nicht anwenden.
Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)
Menschen im Alter von 65 Jahren und darüber können Letrozol beta in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Letrozol beta kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme von Letrozol beta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Sie dürfen Letrozol beta nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.
- Da Letrozol beta nur für Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren) empfohlen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Begrenzungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit auf Sie zutreffen.
- Wenn jedoch bei Ihnen erst kürzlich die Menopause eingetreten ist oder Sie in den Wechseljahren sind, sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol beta mit Ihrem Arzt über die
Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests und der Empfängnisverhütung sprechen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Letrozol beta enthält Lactose (Milchzucker).
Bitte nehmen Sie Letrozol beta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Letrozol beta einzunehmen?
Nehmen Sie Letrozol beta immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Letrozol beta einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Letrozol beta jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Wie ist Letrozol beta einzunehmen?
Die Tablette sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
Wie lange muss Letrozol beta eingenommen werden?
Setzen Sie die tägliche Einnahme von Letrozol beta so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Letrozol beta über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Letrozol beta einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol beta eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Letrozol beta eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.
Wenn Sie die Einnahme von Letrozol beta vergessen haben
- Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
- Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Letrozol beta abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Letrozol beta nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Letrozol beta eingenommen werden?” nach.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung. Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.
Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein. Diese Nebenwirkungen treten selten oder gelegentlich auf, d. h. sie können zwischen 1 und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen.
- Wenn es bei Ihnen zu Schwäche oder Lähmungserscheinungen kommt oder Sie kein Gefühl mehr in einem Arm oder Bein oder einem anderen Bereich des Körpers haben, wenn bei Ihnen Koordinationsstörungen, Übelkeit oder Probleme beim Sprechen oder Atmen auftreten (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls).
- Wenn bei Ihnen plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust auftreten (Zeichen einer Herzerkrankung).
- Wenn bei Ihnen Probleme mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) auftreten (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat).
- Wenn es bei Ihnen zu Schwellungen und Rötung entlang einer Vene kommt, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist.
- Wenn Sie im Zusammenhang mit Infektionen hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund bekommen (Mangel an weißen Blutkörperchen).
- Wenn Sie dauerhaft nur noch sehr verschwommen sehen.
Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Letrozol beta andere Nebenwirkungen auf:
- Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)
- Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)
- Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung)
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig. Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 von 100 Patientinnen betreffen.
- Hitzewallungen
- Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)
- Müdigkeit
- Vermehrtes Schwitzen
- Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.
Einige Nebenwirkungen sind häufig. Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.
- Hautausschlag
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Allgemeines Unwohlsein
- Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
- Appetitzunahme oder -abnahme
- Muskelschmerzen
- Verdünnung oder Schwächung der Knochen (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch Abschnitt 1. „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol beta”)
- Anschwellen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung)
- Niedergeschlagene Stimmung (Depression)
- Gewichtszunahme
- Haarausfall
- Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
- Schmerzen im Bauchraum
- Trockene Haut
- Blutungen aus der Scheide
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.
Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.
- Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
- Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens
- Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen
- Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag
- Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht)
- Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide
- Gelenksteifigkeit (Arthritis)
- Brustschmerzen
- Fieber
- Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit
- Trockenheit der Schleimhäute
- Gewichtsabnahme
- Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang
- Husten
- Erhöhung der Leberenzymwerte
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt. Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen an das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. Wie ist Letrozol beta aufzubewahren?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Keine Packungen anwenden, die beschädigt sind oder Zeichen einer Manipulation aufweisen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Letrozol beta enthält
Der Wirkstoff ist: Letrozol.
1 Filmtablette enthält: 2,5 mg Letrozol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablettenfilm: Macrogol 8000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Letrozol beta aussieht und Inhalt der Packung
Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten, eine Seite mit der Prägung „L9OO", die andere Seite mit
2.5".
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Packungen mit 10, 30, 100 oder 120 Tabletten in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Telefon: 0821/748810 Telefax: 0821/74881420
Hersteller
Synthon Hispania, S.L. C/Castello, 1 Pollgono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Niederlande
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61 59320 Ennigerloh
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.
□
Liebe Patientin,
nehmen Sie Letrozol beta immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte benutzen Sie zur sicheren Einnahme diesen Therapieplaner und kreuzen Sie täglich Ihre Einnahme an. Suchen Sie zum Einnahme-Start dieser Packung in der ersten Zeile den entsprechenden Wochentag und kreuzen Sie dann fortlaufend, von links nach rechts, den jeweiligen Tag Ihrer Einnahme gemäß der Anzahl der Filmtabletten in Ihrer Packung an (10, 30, 100 oder 120 Filmtabletten entsprechend 10, 30, 100 oder 120 Einnahmetage).
Sie können den Therapieplaner an der markierten Stelle abtrennen und an einem gewünschten Ort bereitlegen. So vergessen Sie keine Einnahme.
Ihre betapharm Arzneimittel GmbH
Bitte beachten Sie die Packungsbeilage.
Letrozol beta 2,5 mg Filmtabletten
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