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Letrozol Dura 2,5 Mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen

Letrozol dura 2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie    sich    an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie    es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Letrozol dura und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol dura beachten?

3.    Wie ist Letrozol dura einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Letrozol dura aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Letrozol dura und wofür wird es angewendet?

Was ist Letrozol dura und wie wirkt es?

Letrozol dura Tabletten enthalten den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine“) Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol dura vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Wofür wird Letrozol dura angewendet?

Letrozol dura wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause, d. h. nach dem Aufhören der Monatsblutungen, angewendet.

Letrozol dura wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol dura wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol dura haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol dura beachten?

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Letrozol dura darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,

-    wenn    Sie schwanger sind,

-    wenn    Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol dura einnehmen,

-    wenn    Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

-    wenn    Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

-    wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol dura“ in Abschnitt 3.).

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol dura berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kindern und Jugendliche dürfen Letrozol dura nicht anwenden.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter ab 65 Jahren können dieses Arzneimittel in der gleichen Dosierung anwenden, wie andere Erwachsene.

Einnahme von Letrozol dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Letrozol dura kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

   Sie dürfen Letrozol dura nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist. Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Letrozol dura schwanger werden könnten.

•    Sie dürfen Letrozol dura nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Letrozol dura enthält Lactose

Letrozol dura enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Letrozol dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Letrozol dura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Letrozol dura einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Letrozol dura jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wie lange muss Letrozol dura eingenommen werden

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Letrozol dura so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Letrozol dura über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Letrozol dura einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol dura

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol dura kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol dura eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol dura eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol dura vergessen haben

-    Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

-    Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

-    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol dura abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol dura nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Letrozol dura eingenommen werden?“ nach.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.

Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers (besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)

-    plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung)

-    Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist

-    hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen)

-    dauerhaft stark verschwommenes Sehen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Schwierigkeiten mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)

-    gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)

-    Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Hitzewallungen

-    erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)

-    Müdigkeit

-    vermehrtes Schwitzen

-    Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Hautausschlag

-    Kopfschmerzen

-    Schwindel

-    Allgemeines Unwohlsein

-    Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall

-    Appetitzunahme oder -abnahme

-    Muskelschmerzen

-    Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol dura“ in Abschnitt 3.)

-    Schwellung an Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung)

-    niedergeschlagene Stimmung (Depression)

-    Gewichtszunahme

-    Haarausfall

-    erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

-    Schmerzen im Bauchraum

-    trockene Haut

-    Blutungen aus der Scheide

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

-    Schmerzen oder brennendes Gefühl in den Händen oder am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom)

-    Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens

-    Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen

-    Schnelles    und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag

-    Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht)

-    Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide

-    Gelenksteifigkeit (Arthritis)

-    Brustschmerzen

-    Fieber

-    Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit

-    Trockenheit der Schleimhäute

-    Gewichtsabnahme

-    Harnwegsinfektionen, häufigerer Harndrang

-    Husten

-    Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Schnellender Finger, ein Zustand, bei dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Position hängen bleibt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Letrozol dura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Letrozol dura enthält:

Der Wirkstoff ist: Letrozol.

1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Lactose-Monohydrat; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Eisen-(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Eisen-(III)-oxid (E172); Hypromellose; Polydextrose; Macrogol 800; Chinolingelb (E104); Triacetin; Titandioxid (E 171).

Wie Letrozol dura aussieht und Inhalt der Packung:

Letrozol dura 2,5 mg sind dunkelgelbe, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite die Kennzeichnung „LZ 2.5” und auf der anderen Seite ein „G” tragen.

Jede Blisterpackung enthält 30 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire. EN6 1TL Vereinigtes Königreich

oder

Delpharm Lille S.A.S ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers 59390 Lys Lez Lannoy Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien:

Bulgarien:

Dänemark:

Deutschland:

Finnland:

Frankreich:

Griechenland:

Irland:

Italien:

Niederlande:

Norwegen:

Österreich:

Polen:

Portugal:

Rumänien:

Schweden

Slowenien:

Spanien:

Tschechische Republik: Ungarn:

Zypern:

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Letrozole / Generics

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: März 2015