Wofür wird Letrozol angewendet?

Letrozol Fair-Med Healthcare wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.

Letrozol Fair-Med Healthcare wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder

■    als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist,

■    als erste Behandlung nach einer Brustoperation,

■    oder nach fünfjähriger Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden.

Letrozol Fair-Med Healthcare wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol Fair-Med Healthcare haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Letrozol Fair-Med Healthcare beachten?

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Letrozol Fair-Med Healthcare darf nicht eingenommen werden,

■    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Letrozol oder einer der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

■    wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d.h. wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,

■    wenn Sie schwanger sind,

■    wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Letrozol Fair-Med Healthcare einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozol Fair-Med Healthcare ist erforderlich,

■    wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

■    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

■    wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch Abschnitt 3 „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Fair-Med Healthcare”).

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol Fair-Med Healthcare berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter ab 65 Jahren können dieses Arzneimittel in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Einnahme von Letrozol Fair-Med Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

■    Sie dürfen letrozol Fair-med Healthcare nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist. Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Letrozol Fair-Med Healthcare schwanger werden könnten.

■    Sie dürfen Letrozol Fair-Med Healthcare nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da dies Ihrem Kind schaden kann.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder gut fühlen.

Letrozol Fair-Med Healthcare enthält Gelborange S (E110). E110 kann allergische Reaktionen hervorrufen..

3. Wie ist Letrozol Fair-Med Healthcare einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Letrozol Fair-Med Healthcare einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Letrozol Fair-Med Healthcare jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wie lange muss Letrozol Fair-Med Healthcare eingenommen werden?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Letrozol Fair-Med Healthcare so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Letrozol Fair-Med Healthcare über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Letrozol Fair-Med Healthcare einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Fair-Med Healthcare

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol Fair-Med Healthcare kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol Fair-Med Healthcare eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol Fair-Med Healthcare eingenommen haben, oder wenn versehentlich jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Fair-Med Healthcare vergessen haben

■    Wenn es bereits fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

■    Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

■    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Fair-Med Healthcare abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol Fair-Med Healthcare nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Letrozol Fair-Med Healthcare eingenommen werden?”.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogenmangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein:

Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d.h. sie können zwischen 1 bis 100 von 10.000 Patientinnen betreffen)

■ Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers (besonders in Arm und Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Probleme

beim Sprechen oder Atmen auftreten (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)

■    plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung)

■    Schwierigkeiten mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)

■    Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist

■    hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund (Mangel an weißen Blutkörperchen)

■    dauerhaft stark verschwommenes Sehen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Letrozol Fair-med Healthcare bemerken.

■    Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)

■    Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)

■    Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).

Einige der Nebenwirkungen sind sehr häufig. Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 von 100 Patientinnen betreffen)

■    Hitzewallungen

■    Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)

■    Müdigkeit

■    vermehrtes Schwitzen

■    Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Einige Nebenwirkungen sind häufig. Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.

■    Hautausschlag

■    Kopfschmerzen

■    Schwindel

■    Allgemeines Unwohlsein

■    Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall

■    Magen-Darm-Probleme

■    Muskelschmerzen

■    Verdünnung oder Schwächung der Knochen (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Fair-Med Healthcare” in Abschnitt 3)

■    Anschwellen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung)

■    Depression

■    Gewichtszunahme

■    Haarausfall

■    Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

■    Schmerzen im Bauchraum

■    Trockene Haut

■    Blutungen aus der Scheide

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 bis 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.

■    Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisprobleme, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

■    Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens

■    Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen

■    Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag,

■    Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht)

■    Ausfluss aus der Scheide und trockene Scheide

■    Gelenksteifigkeit (Arthritis)

■    Brustschmerzen

■    Fieber

■    Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit

■    T rockenheit der Schleimhäute

■    Gewichtsabnahme

■    Harnwegsinfektionen, häufigerer Harndrang

■    Husten

■    Erhöhung der Leberenzymwerte

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Letrozol Fair-Med Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton hinter der Abkürzung „Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Falls Sie auf Anweisung Ihres Arztes die Behandlung mit Letrozol Fair-Med Healthcare beenden, geben Sie bitte alle Arzneimittelreste an Ihre Apotheke zur Entsorgung zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Letrozol Fair-Med Healthcare enthält

Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die anderen Bestandteile sind verkieselte mikrokristalline Zellulose, die mikrokristalline Zellulose und wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid enthält, Natriumstärkeglykolat und Magnesiumstearat. Der Tablettenüberzug besteht aus Polyvinylalkohol, Macrogol, Titandioxid (E171), Talk, Eisenoxid gelb (E172), Gelborange S Aluminiumlack (E110).

Wie Letrozol Fair-Med Healthcare Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Letrozol Fair-Med Healthcare wird als Filmtabletten bereitgestellt. Die Filmtabletten sind gelb und rund mit einer tiefgeprägten "2.5" auf einer Seite, ohne Kennzeichnung auf der anderen Seite.

Jede Durchdrückpackung enthält 10, 14, 28, 30 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13,

22765 Hamburg Deutschland

Hersteller

EirGen Pharma Limited

64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Irland

&

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini Griechenland

&

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A - Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000 Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Namen zugelassen:

UK: Letrozole Fair-Med Healthcare 2,5 mg film-coated tablets DE:    Letrozol Fair-Med Healthcare 2,5 mg Filmtabletten

MT: Letrozole Fair-Med Healthcare 2,5 mg film-coated tablets PL:    Letrozole Fair-Med Healthcare

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.