Letrozol-Hormosan 2,5 Mg Filmtabletten

Document: 17.09.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Letrozol-Hormosan 2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Letrozol-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozol-Hormosan beachten?

Wie ist Letrozol-Hormosan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Letrozol-Hormosan aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Letrozol-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Was ist Letrozol-Hormosan?

Letrozol-Hormosan enthält den Wirkstoff Letrozol. Letrozol gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Aromatasehemmer. Es ist eine hormonale (oder „endokrine“) Therapie zur Behandlung von Brustkrebs.

Wofür wird Letrozol-Hormosan angewendet?

Letrozol-Hormosan wird eingesetzt, um das Wiederauftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann als Erstbehandlung nach einer Brustoperation oder im Anschluss an eine 5-jährige Therapie mit Tamoxifen angewendet werden.

Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs wird Letrozol-Hormosan auch eingesetzt, um das Verbreiten des Mammakarzinoms auf andere Körperbereiche zu vermeiden.

Letrozol-Hormosan sollte nur angewendet werden bei:

- Östrogenrezeptor positivem Brustkrebs und

- nur bei Frauen nach der Menopause, d.h. nach dem endgültigen Ausbleiben der Monatsblutungen.

Was ist die Wirkung von Letrozol-Hormosan?

Das Wachstum des Brustkrebses wird häufig durch Östrogene, die weiblichen Geschlechtshormone, gefördert. Letrozol-Hormosan reduziert den Östrogenspiegel, indem es ein Enzym („Aromatase“), das an der Synthese von Östrogen beteiligt ist, blockiert. Als Folge davon wird das Wachstum der Tumorzellen und/oder die Verbreitung in andere Körperteile verlangsamt oder verhindert.

Überwachung Ihrer Letrozol-Hormosan-Therapie

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter strenger medizinischer Überwachung einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Krankheitsbild regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob Ihre Behandlung die richtige Wirkung hat.

Aufgrund der Reduzierung von Östrogen in Ihrem Körper kann Letrozol-Hormosan Knochenverdünnung oder Knochenschwund (Osteoporose) verursachen. Dies bedeutet, dass Ihr Arzt möglicherweise die Messung Ihrer Knochendichte vor, während und nach der Behandlung (eine Methode zur Kontrolle von Osteoporose) veranlässt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen zur Wirkung von Letrozol-Hormosan haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozol-Hormosan beachten?

Achten Sie darauf, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes gewissenhaft befolgen. Es kann sein, dass sie von den allgemeinen Informationen in diesem Merkblatt abweichen.

Letrozol-Hormosan darf nicht eingenommen/angewendet werden,

wenn sie allergisch (überempfindlich) gegen Letrozol oder einen der anderen, in Abschnitt 6 dieses Merkblatts aufgeführten, Bestandteile von Letrozol-Hormosan sind,
wenn Sie noch Menstruationsblutungen haben, d.h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,
wenn Sie schwanger sind,
wenn Sie stillen.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen und Ihren Arzt informieren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozol-Hormosan ist erforderlich,

wenn Sie unter schwerer Nierenerkrankung leiden,
wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben,
wenn Sie eine Vorgeschichte von Osteoporose oder Knochenbrüchen haben (siehe auch Abschnitt 1 „Überwachung Ihrer Letrozol-Hormosan Therapie“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird dies bei Ihrer Behandlung mit Letrozol-Hormosan berücksichtigen.

Bei Einnahme/Anwendung von Letrozol-Hormosan mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)

Kinder und Jugendliche sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können dieses Medikament in der gleichen Dosis einnehmen wie andere Erwachsene.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Letrozol-Hormosan nicht einnehmen, da dies Ihrem Baby schaden kann.
Da Letrozol-Hormosan nur für Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren) empfohlen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Einschränkungen bzgl. Schwangerschaft und Stillzeit auf Sie zutreffen.
Wenn bei Ihnen jedoch erst kürzlich die Menopause eingetreten ist oder Sie in den Wechseljahren sind, sollte Ihr Arzt vor der Einnahme von Letrozol- Hormosan die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung Ihnen besprechen, da Sie potenziell schwanger werden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei Auftreten von Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder allgemeinem Unwohlsein, sollten Sie nicht Auto fahren oder keinerlei Geräte oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letrozol-Hormosan

Letrozol-Hormosan enthält Lactose (Milchzucker). Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Letrozol-Hormosan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Warnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Letrozol-Hormosan 2,5 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Letrozol-Hormosan einzunehmen?

Nehmen Sie Letrozol-Hormosan immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Letrozol-Hormosan muss ich einnehmen?

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Letrozol-Hormosan einmal täglich. Es wird Ihnen helfen, an die Einnahme von Letrozol-Hormosan zu denken, wenn Sie Letrozol-Hormosan jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Wie wird Letrozol-Hormosan eingenommen?

Die Tablette sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wie lange muss ich Letrozol-Hormosan einnehmen?

Setzen Sie die Einnahme von Letrozol-Hormosan so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Es kann sein, dass Sie es über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen zur Dauer der Einnahme von Letrozol-Hormosan haben.

Wenn Sie eine größere Menge Letrozol-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol-Hormosan eingenommen haben, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus. Zeigen Sie ihnen die Tablettenpackung. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol-Hormosan vergessen haben

Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (z. B. innerhalb von 2 oder 3 Stunden), lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

- Andernfalls, nehmen Sie die Dosis so bald Sie daran denken und nehmen dann die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.

- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol-Hormosan abbrechen

Brechen Sie die Einnahmen von Letrozol-Hormosan nicht ab, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Siehe auch den obigen Abschnitt „Wie lange muss ich Letrozol-Hormosan einnehmen?“

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Letrozol-Hormosan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur und verschwinden im Allgemeinen nach wenigen Tagen bis wenigen Wochen der Behandlung.

Manche dieser Nebenwirkungen, wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Vaginalblutung, können durch den Mangel an Östrogen in Ihrem Körper verursacht werden.

Lassen Sie sich von der nachfolgenden Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Es ist möglich, dass keine davon bei Ihnen auftritt.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Selten oder gelegentlich, (d. h. sie können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 oder 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen.)

Wenn bei Ihnen Schwäche, Lähmung oder Taubheitsgefühl in einem Arm, Bein oder anderen Körperteil, Koordinationsstörungen, Übelkeit, Sprachstörungen oder Atembeschwerden auftreten (Anzeichen einer Gehirnerkrankung, z. B. Schlaganfall)
Wenn Sie plötzliche beklemmende Schmerzen im Brustkorb haben (Anzeichen einer Herzerkrankung)
Wenn bei Ihnen Atembeschwerden, Brustschmerzen, Ohnmacht, beschleunigte Herzfrequenz, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen im Arm oder Bein (Fuß) auftreten (Anzeichen, dass möglicherweise ein Blutgerinnsel entstanden ist)
Wenn bei Ihnen Anschwellung und Hautrötung entlang einer Vene auftreten, die bei Berührung äußerst empfindlich und eventuell schmerzhaft ist
Wenn Sie hohes Fieber, Kältegefühl oder Geschwüre im Mund infolge von Infektionen haben (Mangel an weißen Blutkörperchen)
Wenn Sie dauerhaft nur noch sehr verschwommen sehen

Während der Behandlung mit Letrozol-Hormosan treten bei manchen Patientinnen Anschwellungen vor allem des Gesichts und Halses auf (Anzeichen einer Allergie).

Falls eine der obigen Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Manche Nebenwirkungen treten sehr häufig auf. Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 Behandelte von 10betreffen.

Hitzewallungen
Müdigkeit
Verstärktes Schwitzen
Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Manche Nebenwirkungen treten häufig auf. Diese Nebenwirkungen können

1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen.

Hautausschlag
Kopfschmerzen
Schwindelanfälle
Malaise (allgemeines Gefühl von Unwohlsein)
Magen-Darm-Erkrankungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall
Gesteigerter oder fehlender Appetit
Muskelschmerzen
Knochenverdünnung oder Knochenschwund (Osteoporose), in manchen Fällen mit Folge von Knochenbrüchen (siehe auch Abschnitt 1 „Überwachung Ihrer Letrozol-Hormosan-Therapie“).
Anschwellung von Armen, Händen, Füßen, Fußknöcheln (Ödeme)
Traurigkeit (Depression)
Gewichtszunahme
Haarausfall

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen.

Nervöse Erkrankungen, wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, Benommenheit, Schlaflosigkeit
Beeinträchtigung von Empfindungen, insbesondere des Tastgefühls
Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Augenreizung
Palpitationen, beschleunigte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
Hauterkrankungen wie Juckreiz (Urticaria), trockene Haut
Vaginale Erkrankungen wie Blutung, Ausfluss oder Trockenheit
Bauchschmerzen
Steife Gelenke (Arthritis)
Brustschmerzen
Fieber
Durst, gestörter Geschmacksinn, trockener Mund
Trockene Schleimhäute
Gewichtsabnahme
Harnwegsinfektion, häufiger Harndrang
Husten

Während der Behandlung mit Letrozol-Hormosan ist es möglich, dass manche Ihrer Blutwerte gestört sind, d. h. hoher Cholesterinspiegel (Hypercholesterolämie) oder hohe Leberenzymwerte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Letrozol-Hormosan aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen Letrozol-Hormosan nach dem auf dem Behältnis unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

6. WEITERE Informationen

Was Letrozol-Hormosan enthält:

Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose , hochdisperses Siliciumdrcioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid x H₂O (E172), Macrogol 400 und Talkum.

Wie Letrozol-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung:

Letrozol-Hormosan sind gelbe, runde, bikonvexe, Filmtablette, auf beiden Seiten glatt.

Letrozol-Hormosan 2,5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 100 oder 120 Tabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106, 60389 Frankfurt/M

Telefon (0 69) 47 87 30, Fax (0 69) 47 87 316

www.hormosan.de info@hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Deutschland	Letrozol-Hormosan 2,5 mg Filmtabletten
Italien	Letrozolo Germed 2,5 mg Compresse rivestite con film
Niederlande	Letrozol Lambda 2,5 mg filmomhulde tabletten
Portugal	Letrozol Lambda
Spanien	Letrozol Lambda 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

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