Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Letrozol Medicopharm 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LETROZOL MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Letrozol Medicopharm enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine“) Behandlung von Brustkrebs.

Wofür wird Letrozol Medicopharm angewendet?

Letrozol Medicopharm wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden.

Letrozol Medicopharm wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Letrozol Medicopharm darf nur angewendet werden:

Wie wirkt Letrozol Medicopharm?

Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol Medicopharm vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Medicocpharm

Sie sollten Letrozol Medicopharm nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol Medicopharm kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Verdünnung oder Schwächung Ihrer Knochen verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol Medicopharm haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LETROZOL MEDICOPHARM BEACHTEN?

Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Letrozol Medicopharm darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Letrozol Medicopharm sind. Siehe Abschnitt 6 für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile;

• wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h. wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben;

• wenn Sie schwanger sind;

• wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozol Medicopharm ist erforderlich

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;

• wenn an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch Abschnitt 1 “Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Medicopharm”).

Wenn einer dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol Medicopharm berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder oder Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter von 65 Jahre und darüber können dieses Arzneimittel in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Bei Einnahme von Letrozol Medicopharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Letrozol Medicopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie dürfen Letrozol Medicopharm nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.

• Da Letrozol Medicopharm nur für Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren) empfohlen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Begrenzungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit auf Sie zutreffen.

• Wenn jedoch bei Ihnen erst kürzlich die Menopause eingetreten ist oder Sie in den Wechseljahren sind, sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol Medicopharm mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests und der Empfängnisverhütung sprechen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder gut fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letrozol Medicopharm

Letrozol Medicopharmenthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LETROZOL MEDICOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Letrozol Medicopharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Letrozol Medicopharm müssen Sie einnehmen?

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Letrozol Medicopharm einmal am Tag.

Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Letrozol Medicopharm jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Wie müssen Sie Letrozol Medicopharm einnehmen?

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Wie lange muss Letrozol Medicopharm eingenommen werden?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Letrozol Medicopharm so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Letrozol Medicopharm über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Letrozol Medicopharm einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol Medicopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol Medicopharm eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Medicopharm vergessen haben

• Wenn Sie bemerken, dass Sie Ihre Tabletteneinnahme vergessen haben wenn es schon fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

• Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Medicopharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol Medicopharm nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Letrozol Medicopharm eingenommen werden?” nach.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Letrozol Medicopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Selten oder gelegentlich. Diese Nebenwirkungen treten selten oder gelegentlich auf (d. h. sie können zwischen 1 und 100Patientinnen betreffen):

• Wenn es bei Ihnen zu Schwäche oder Lähmungserscheinungen kommt oder Sie kein Gefühl mehr in einem Arm oder Bein oder einem anderen Bereich des Körpers haben, wenn bei Ihnen Koordinationsstörungen, Übelkeit oder Probleme beim Sprechen oder Atmen auftreten (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)

• Wenn bei Ihnen plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust auftreten (Zeichen einer Herzerkrankung)

• Wenn bei Ihnen Probleme mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) auftreten (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)

• Wenn es bei Ihnen zu Schwellungen und Rötung entlang einer Vene kommt, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist

• Wenn Sie im Zusammenhang mit Infektionen hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund bekommen (Mangel an weißen Blutkörperchen)

• Wenn Sie dauerhaft nur noch sehr verschwommen sehen.

Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Letrozol Medicopharm andere Nebenwirkungen auf:

• Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen für eine allergischen Reaktion),

• Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkelgefärbter Urin (Anzeichen für eine Hepatitis)

• Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung von Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (Anzeichen für Hauterkrankung).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig.Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patientinnen betreffen.

• Hitzewallungen

• Müdigkeit

• Vermehrtes Schwitzen

• Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Einige Nebenwirkungen sind häufig.Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 100 Patientinnen betreffen.

• Hautausschlag

• Kopfschmerzen

• Benommenheit/Schwindel

• Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein)

• Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall

• Appetitzunahme oder -abnahme

• Muskelschmerzen

• Verdünnung oder Schwächung der Knochen (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch Abschnitt 1. „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Medicopharm”)

• Anschwellen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerungen)

• Niedergeschlagene Stimmung (Depression)

• Gewichtszunahme

• Haarausfall

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.

• Erkrankungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

• Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens

• Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen

• Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag, Anstieg des Blutdrucks (Bluthochdruck)

• Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht), trockene Haut

• Störungen im Bereich der Scheide wie Blutungen, Ausfluss und Trockenheit

• Schmerzen im Bauchraum

• Gelenksteifigkeit (Arthritis)

• Brustschmerzen

• Fieber

• Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit

• Trockenheit der Schleimhäute

• Gewichtsabnahme

• Harnwegsinfektionen, häufigerer Harndrang

• Husten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Außerdem kann es unter der Einnahme von Letrozol Medicopharm zu Störungen von Bluttests kommen, wie hohen Cholesterin-Spiegeln (Hypercholesterinämie) oder hohen Konzentrationen der Leberenzyme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LETROZOL MEDICOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Letrozol Medicopharm nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Letrozol Medicopharm enthält

• Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
  Tablettenüberzug: Opadry yellow 02B38014 [Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid (E172), Talkum, Hypromellose].

Wie Letrozol Medicopharm aussieht und Inhalt der Packung

Letrozol Medicopharm 2,5 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Letrozol Medicopharm ist in Blisterpackungen mit 10, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medicopharm AG

Stangenreiterstr. 4

83131 Nußdorf am Inn

Hersteller

Genepharm S.A.

18^thkm Marathonos avenue

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Letrozol Medicopharm2,5 mg Filmtabletten

Dänemark: Letrozol Medipha Santé 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Frankreich: Letrozole Medipha Santé 2,5 mg comprimé pelliculé

Irland: Letrozole Medipha Santé 2,5 mg film-coated tablets

Italien: Letrozolo Medipha Santé 2,5 mg compresse rivestite
con film

Slowenien: Letrozol Medipha Santé 2,5 mg filmsko obložene tablet

Schweden: Letrozol Medipha Santé 2,5 mg filmdragerad tablett

Vereinigtes Königreich: Letrozole Medipha Santé 2,5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011