Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Letrozol WELDING 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Letrozol WELDING und wofür wird es angewendet?

Was ist Letrozol WELDING und wie wirkt es?

Letrozol WELDING enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine“) Behandlung von Brustkrebs. DasWachstum vonBrustkrebswird häufigdurch Östrogene(weibliche Geschlechtshormone)angeregt. Letrozol WELDING vermindertdie Mengean Östrogen, indem esein ander BildungvonÖstrogen beteiligtesEnzym(die „Aromatase“)hemmtund somitdas Wachstumvon Brustkrebs,der Östrogenfür seinWachstumbenötigt, blockierenkann. AlsFolge hören Tumorzellenauf zuwachsen oderwachsen langsamerund/oder eineAusbreitung der Tumorzellenin andereKörperbereiche wirdverhindertoder verlangsamt.

Wofür wirdLetrozol WELDING angewendet?

Letrozol WELDING wird zurBehandlungvonBrustkrebsbei Frauennach derMenopause (nachdem Aufhörender Monatsblutungen)angewendet.

Letrozol WELDING wirdangewendet,umein erneutesAuftreten vonBrustkrebszu verhindern. Eskann dabeientweder alserste Behandlungvor einerBrustoperation,wenn eine unmittelbareOperation nichtangemessenist, alserste Behandlungnach einerBrustoperation oder nach einerfünfjährigen Behandlungmitdem ArzneimittelTamoxifeneingesetzt werden.Letrozol WELDING wirdaußerdem angewendet,um beiPatientinnenmitfortgeschrittener ErkrankungdieAusbreitung vonBrustkrebsin andereKörperbereiche zuverhindern.

Wenn SieFragen zurWirkungsweise vonLetrozol WELDING habenoder wissen möchten,warumIhnen diesesArzneimittelverschriebenwurde, fragenSie bitteIhren Arzt.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Letrozol WELDING beachten?

Folgen Sie genau den Anweisungen Ihres Arztes. Diese können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Letrozol WELDING darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie noch monatliche Blutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,

• wenn Sie schwanger sind,

• wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Letrozol WELDING nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol WELDING einnehmen.

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

• wenn Sie an Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch “Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol WELDING“ in Abschnitt 3).

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol WELDING berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen Letrozol WELDING nicht anwenden.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter ab 65 Jahren können Letrozol WELDING in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Einnahme von Letrozole WELDING zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

• Sie dürfen Letrozol WELDING nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist. Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Letrozol WELDING schwanger werden könnten.

• Sie dürfen Letrozol WELDING nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis sie sich wieder wohl fühlen.

Letrozol WELDING enthält Lactose.

Letrozol WELDING enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Letrozol WELDING daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Letrozol WELDING einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis von Letrozol WELDING beträgt eine Tablette einmal amTag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Letrozol WELDING jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wie lange muss Letrozol WELDING eingenommen werden?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Letrozol WELDING so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie es über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Letrozol WELDING einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol WELDING

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol WELDING kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol WELDING eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol WELDING eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol WELDING vergessen haben

Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

• Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol WELDING abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol WELDING nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter„Wie lange muss Letrozol WELDING eingenommen werden?”nach.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.

Einige Nebenwirkungenkönntenernsthaftsein

Seltene odergelegentlicheNebenwirkungen(d. h.sie könnenzwischen 1und100von

10.000Patientinnenbetreffen):

- Schwäche,Lähmungserscheinungen,Gefühlsstörungenin jedemBereich desKörpers (besondersim Armoder Bein),Koordinationsstörungen,Übelkeit, Problemebeim Sprechen oderAtmen (Zeicheneiner Störungdes Gehirnswie z.B. einesSchlaganfalls)

- plötzliche bedrückendeSchmerzenin derBrust (Zeicheneiner Herzerkrankung)

- Schwierigkeiten mitdemAtmen,Brustschmerz,Ohnmachtsanfälle,beschleunigterHerzschlag, bläuliche HautverfärbungoderplötzlicheSchmerzen ineinemArm oderBein (oderFuß) (Hinweis, dasssich möglicherweiseein Blutgerinnselgebildet hat)

- Schwellungen undRötungentlang einerVene, dieäußerst schmerzhaftund möglicherweise berührungsempfindlichist

- hohes Fieber,Schüttelfrost oderGeschwüre imMund aufgrundvon Infektionen(Mangelan weißenBlutkörperchen)

- dauerhaft starkverschwommenSehen.

Informieren SieunverzüglichIhren Arzt,wenn einedieserNebenwirkungenbei Ihnenauftritt.

Sie solltenIhren Arztauch unverzüglichinformieren,wenn Sieeines derfolgenden Symptome während derBehandlung mitLetrozol WELDING bemerken:

- Schwellungen vorwiegenddes Gesichtsund desRachens(Anzeicheneiner allergischen Reaktion)

- Gelbe Hautund Augen,Übelkeit,Appetitverlust, dunkelgefärbter Urin(Anzeichen einer Leberentzündung)

- Hautausschlag, geröteteHaut, Blasenbildungan Lippen,Augen oderMund, Hautablösung, Fieber (Anzeicheneiner Hauterkrankung).

Einige Nebenwirkungensind sehrhäufig.Diese Nebenwirkungenkönnen mehrals 10von

100 Patientinnenbetreffen.

- Hitzewallungen

- Erhöhte Cholesterinwerte(Hypercholesterinämie)

- Müdigkeit

- VermehrtesSchwitzen

- Schmerzenin KnochenundGelenken (Arthralgie)

InformierenSie IhrenArzt, wennSie einedieserNebenwirkungen erheblichbeeinträchtigt.

Einige Nebenwirkungensindhäufig. DieseNebenwirkungenkönnen 1bis 10von 100Patientinnen betreffen.

- Hautausschlag

- Kopfschmerzen

- Schwindel

- AllgemeinesUnwohlsein

- Magen-Darm-ProblemewieÜbelkeit, Erbrechen,Magenverstimmung,Verstopfung,Durchfall

- Appetitzunahme oder-abnahme

- Muskelschmerzen

- Abnahme derKnochendichte(Osteoporose), wodurches ineinigen Fällenzu Knochenbrüchen kommen kann(siehe auch„Überwachung IhrerBehandlung mitLetrozol WELDING ” inAbschnitt 3.)

- Schwellung anArmen,Händen, Füßen,Knöcheln(Ödeme/Wassereinlagerung)

- Niedergeschlagene Stimmung(Depression)

- Gewichtszunahme

- Haarausfall

- Erhöhter Blutdruck(Hypertonie)

- Schmerzenim Bauchraum

- Trockene Haut

- Blutungen ausder Scheide

InformierenSie IhrenArzt, wennSie einedieserNebenwirkungen erheblichbeeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungentretengelegentlichauf. DieseNebenwirkungenkönnen zwischen1 und 10von1.000Patientinnen betreffen.

- Störungen desNervensystemswie Angst,Nervosität, Reizbarkeit,Benommenheit, Gedächtnisstörungen,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit

- Störungen desEmpfindens,insbesonderedes Berührungsempfindens

- Störungen derAugen wieverschwommenesSehen, Reizungender Augen

- Schnelles undstarkes Herzklopfen,schneller Herzschlag

- Hauterkrankungen wieJuckreiz (Nesselsucht)

- Ausfluss ausder Scheide,trockene Scheide

- Gelenksteifigkeit(Arthritis)

- Brustschmerzen

- Fieber

- Durst, Störungendes Geschmacksempfindens,Mundtrockenheit

- Trockenheit derSchleimhäute

- Gewichtsabnahme

- Harnweginfektionen, häufigererHarndrang

- Husten

- Erhöhungder Leberenzymwerte

InformierenSie IhrenArzt, wennSie einedieserNebenwirkungen erheblichbeeinträchtigt.

Wenn SieNebenwirkungenbemerken,wenden Siesich anIhren Arztoder Apotheker.Dies giltauch für Nebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegebensind.

5. WIE IST LETROZOL WELDING AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und WEITERE INFORMATIONEN

Was Letrozol WELDING enthält

Wie Letrozol WELDING aussieht und Inhalt der Packung

Letrozol WELDING ist als Filmtabletten erhältlich.

Die Tabletten sind rund, mit weißem Kern und einem dunkelgelben Überzug.

Die Packungen enthalten 30 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TECNIMEDE - Sociedade Técnico - Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande nº2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Hersteller

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas SA

Rua João de Deus, nº11,

Venda Nova, 2700-486 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich Letrozole Tecnimede 2,5 mg comprimé pelliculé

Italien LETRIX 2,5 mg compresse rivestite con film

Deutschland Letrozol WELDING 2,5 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013