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Letrozol Winthrop 2,5 Mg Filmtabletten

Document: 30.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Letrozol Winthrop®2,5 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Letrozol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Letrozol Winthrop®2,5 mg, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozol Winthrop®2,5 mg beachten?

3. Wie ist Letrozol Winthrop®2,5 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Letrozol Winthrop®2,5 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Letrozol Winthrop®2,5 mg,UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Letrozol Winthrop®2,5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine“) Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol Winthrop®2,5 mg vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.


Letrozol Winthrop®2,5 mg wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol Winthrop®2,5 mg wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.


Letrozol Winthrop®2,5 mg sollte nur angewendet werden:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Letrozol Winthrop®2,5 mg BEACHTEN?


Letrozol Winthrop®2,5 mgdarf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozol Winthrop®2,5 mgist erforderlich,

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt,bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Letrozol Winthrop®2,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen Letrozol Winthrop®2,5 mg nicht anwenden.


Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter von 65 Jahren und darüber können Letrozol Winthrop®2,5 mg in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.


Bei Einnahme von Letrozol Winthrop®2,5 mgmit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können Letrozol beeinflussen. Andererseits kann Letrozol auch andere Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Letrozol Winthrop®2,5 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Letrozol Winthrop®2,5 mg.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Letrozol Winthrop®2,5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.


Da Letrozol Winthrop®2,5 mg nur für Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren) empfohlen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Begrenzungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit auf Sie zutreffen.


Letrozol Winthrop®2,5 mg wird nur für die Brustkrebsbehandlung von Frauen nach der Menopause angewendet.

Wenn jedoch bei Ihnen erst kürzlich die Menopause eingetreten ist oder Sie in den Wechseljahren sind, sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol Winthrop®2,5 mg mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests und der Empfängnisverhütung sprechen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.


Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder gut fühlen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letrozol Winthrop®2,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Letrozol Winthrop®2,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Letrozol Winthrop®2,5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Letrozol Winthrop®2,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette Letrozol Winthrop®2,5 mg einmal täglich.


Die Tabletten sind als Ganzes mit etwas Wasser zu schlucken. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.


Bei älteren Patientinnen und Patientinnen mit leichten Nierenproblemen ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Wenn Sie eine größere Menge Letrozol Winthrop®2,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol Winthrop®2,5 mg eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat.


Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Winthrop®2,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.


Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Winthrop®2,5 mgabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol Winthrop 2,5 mg nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Letrozol Winthrop®2,5 mg einnehmen sollen. Es kann sein, dass Sie Letrozol Winthrop®2,5 mg über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Letrozol Winthrop®2,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung. Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogenmangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.


Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein(diese Nebenwirkungen treten selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) oder gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) auf):


Bei einigen Patientinnen traten während der Behandlung mit Letrozol andere Nebenwirkungen auf:


Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.



Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10):


Einige Nebenwirkungen sind häufig(bei 1 bis 10 Behandelten von 100):


Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000):


Andere Nebenwirkungen treten selten auf (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000):

Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie), Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (arterielle Thrombose), Schlaganfall (Hirninfarkt).



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Letrozol Winthrop®2,5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen Letrozol Winthrop®2,5 mg nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung (Tablettenstreifen) nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Letrozol Winthrop®2,5 mg enthält:


Der Wirkstoff ist Letrozol.


1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.


Filmüberzug:

Macrogol 8000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).


Wie Letrozol Winthrop®2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:


Letrozol Winthrop®2,5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „L900“ auf der einen und „2,5“ auf der anderen Seite.


Letrozol Winthrop®2,5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WinthropArzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*


Mitvertrieb:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main


Alternative Hersteller1

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande


Synthon Hispania S. L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien


Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51–61

59320 Ennigerloh

Deutschland




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Bulgarien

Letrozole Winthrop 2,5 mg tablets

Frankreich

Letrozole Winthrop 2,5 mg, comprimé pelliculé

Deutschland

Letrozol Winthrop 2,5 mg Filmtabletten

Griechenland

Letrozole/sanofi-aventis 2,5 mg film-coated tablets

Vereinigtes Königreich

Letrozole 2,5 mg film-coated tablets

Italien

Letrozolo Winthrop 2,5 mg compresse

Niederlande

Letronofi 2,5 mg filmomhulde tabletten

Polen

Fukara

Rumänien

Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate

Slowenien

Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg filmsko obločene tablete

Spanien

Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zypern

Letrozole/sanofi-aventis 2,5 mg film-coated tablets



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.


Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).


1 In der Druckversion wird ausschließlich der eingesetzte Hersteller angegeben.