European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/143

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEUCOFELIGEN FELV/RCP Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP ist ein Impfstoff für Katzen. Es ist als zwei Durchstechflaschen erhältlich, von denen eine ein weißes Pulverpellet und die andere eine Flüssigkeit enthält. Das Pulver enthält lebend attenuierte (abgeschwächte) feline Viren: felines Calicivirus (Stamm F9), virales Rhinotracheitisvirus (Stamm F2) und felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72). Die Flüssigkeit enthält ein Protein des felinen Leukämievirus (FeLV).

Zur Herstellung einer Injektionssuspension wird der Inhalt der beiden Durchstechflaschen vor der Anwendung gemischt.

Wofür wird Leucofeligen FeLV/RCP angewendet?

Leucofeligen FeLV/RCP wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen folgende Krankheiten angewendet:

•    feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem Calicivirus verursacht wird);

•    feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht wird);

•    feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und von einem Parvovirus hervorgerufen wird);

•    feline Leukämie (eine Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt und von einem Retrovirus hervorgerufen wird).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome dieser Erkrankungen zu vermindern. Er trägt ebenfalls dazu bei, die Ausscheidung von felinen viralen Rhinotracheitisviren zu verringern, einem Rückgang der Zahl der weißen Blutkörperchen bei feliner Panleukopenie vorzubeugen und zu verhindern, dass FeLV im Blut verbleibt.

Leucofeligen FeLV/RCP wird jungen Katzen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die erste Injektion erfolgt im Alter von etwa acht Wochen, die zweite drei bis vier Wochen später. Danach ist jedes Jahr eine Auffrischungsimpfung erforderlich.

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Wie wirkt Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Leucofeligen FeLV/RCP enthält kleine Mengen der drei vorstehend genannten Virenarten in abgeschwächter Form und ein Protein des FeLV mit dem Namen „p45 Oberflächenprotein“. Das für den Impfstoff verwendete FeLV-Protein wird nicht aus Viren extrahiert, sondern mithilfe einer „rekombinanten DNA-Technologie“ aus einem Bakterium gewonnen.

Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren und die FeLV-Proteine als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Kommt das Immunsystem der Katze später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist es in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden. Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der Katze eine Exposition gegenüber einem dieser Viren statt, so wird das Tier entweder nicht infiziert oder die Infektion verläuft erheblich milder. Der Impfstoff enthält zudem ein sogenanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.

Wie wurde die Wirksamkeit von Leucofeligen FeLV/RCP untersucht?

Da Leucofeligen FeLV/RCP aus zwei Impfstoffen (Feligen RCP and Leucogen) hergestellt wird, die seit den 1980er Jahren in der Europäischen Union erhältlich sind, nutzte das Unternehmen zur Unterstützung der Anwendung von Leucofeligen FeLV/RCP Daten aus Studien, die mit diesen Impfstoffen durchgeführt wurden.

Leucofeligen FeLV/RCP wurde in zwei primären Feldstudien bei Katzen im Alter von acht bis neun Wochen untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Vorhandensein von Antikörpern gegen die Viren im Blut der geimpften Katzen. Zur Bestätigung anderer Vorteile der Impfung wurden weitere Studien unter Laborbedingungen durchgeführt.

Welchen Nutzen hat Leucofeligen FeLV/RCP in diesen Studien gezeigt?

In den Studien wurde nachgewiesen, dass Leucofeligen FeLV/RCP Schutz vor den oben aufgeführten Erkrankungen bietet.

Darüber hinaus verringerte es die Ausscheidung von felinen viralen Rhinotracheitisviren, beugte einem Rückgang der Zahl der weißen Blutkörperchen bei feliner Panleukopenie vor und verhinderte, dass FeLV im Blut verbleibt.

Welches Risiko ist mit Leucofeligen FeLV/RCP verbunden?

An der Injektionsstelle kann vorübergehend ein kleiner Knoten (harte Schwellung) auftreten, der sich jedoch in der Regel innerhalb von drei bis vier Wochen von selbst zurückbildet. Diese Reaktion tritt nach Folgeinjektionen nur noch vermindert auf. In seltenen Fällen kann es zu Berührungsschmerzen, Niesen oder Konjunktivitis (Bindehautentzündung) kommen. Diese Symptome klingen ohne Behandlung wieder ab. Vorübergehende typische Symptome nach einer Impfung, wie gestiegene Temperatur, Apathie (Mattigkeit) und Verdauungsstörungen (z. B. abdominale Beschwerden), können ebenfalls auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leucofeligen FeLV/RCP berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Leucofeligen FeLV/RCP darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden. Seine Anwendung bei Katzen, die ihre Jungen säugen, wird nicht empfohlen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Leucofeligen FeLV/RCP zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Leucofeligen FeLV/RCP zur aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen die oben aufgeführten Krankheiten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leucofeligen FeLV/RCP zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Leucofeligen FeLV/RCP:

Am 25. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leucofeligen FeLV/RCP in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 25 Juni 2009 aktualisiert.

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