Leukeran 2 Mg Filmtabletten
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Juli 2014
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Leukeran® 2 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Chlorambucil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Leukeran und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Leukeran beachten?
3. Wie ist Leukeran einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist sind Leukeran aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST LEUKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leukeran ist ein Mittel gegen bestimmte bösartige Neubildungen des lymphatischen Systems.
Sie erhalten Leukeran, wenn Sie an den folgenden bösartigen Neubildungen des lymphatischen Systems leiden:
- Chronisch lymphatische Leukämie (CLL),
- niedrig maligne Non-Hodgkin-Lymphome,
- Waldenström Makroglobulinämie.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEUKERAN BEACHTEN?
Leukeran darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Chlorambucil oder einen der sonstigen Bestandteile von Leukeran 2 mg Filmtabletten sind.
Aufgrund der Schwere der Erkrankung gibt es keine weiteren absoluten Gegenanzeigen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leukeran ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Knochenmarksschädigung leiden.
Da Leukeran die Bildung von Blutzellen im Knochenmark, hauptsächlich die Bildung weißer Blutzellen (Lymphozyten), weniger die Bildung von Neutrophilen, Blutplättchen oder des Blutfarbstoffes, stark unterdrücken kann, wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwachen und, falls erforderlich, Ihre Behandlung vorübergehend unterbrechen, um einen zu starken Abfall in der Zahl bestimmter Blutzellen zu vermeiden. Es ist daher zwingend erforderlich, dass Sie Ihren Arzt zu den mit ihm abgesprochenen Terminen aufsuchen.
- wenn Sie sich vor kurzem einer Strahlenbehandlung oder einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Zellwachstum hemmen (Zytostatika), unterzogen haben, da die Blutzellbildung im Knochenmark in verstärktem Maße beeinträchtigt sein kann.
- Wenn Ihnen eine Hochdosistherapie verordnet wurde oder Sie an Krampfanfällen in der Vorgeschichte litten. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich, da ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen besteht.
Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden (siehe auch “Bei Einnahme von Leukeran mit anderen Arzneimitteln“).
Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie unter irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden, da die Dosis an Leukeran möglicherweise verringert werden muss.
- wenn Sie unter irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko einer durch Leukeran bedingten Blutarmut (Anämie) oder einer Harnvergiftung (Urämie) besteht, und es zu einer zusätzlichen Unterdrückung der Knochenmarksfunktion in Verbindung mit einem krankhaften Anstieg des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) kommen könnte. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen eines erhöhten Risikos hin überwachen.
Kinder
Kinder mit einer Nierenfunktionsstörung mit Eiweißverlust (nephrotisches Syndrom) sollten nach Gabe von Leukeran sorgfältig überwacht werden, da ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen besteht.
Siehe auch „Wie ist Leukeran einzunehmen?”.
Empfängnisverhütende Maßnahmen
Frauen sollten während der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden.
Männer sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zeugen. Wenn Sie einen Kinderwunsch für die Zeit nach Abschluss der Behandlung haben sollten, wird Ihnen empfohlen, sich wegen der Möglichkeit einer auf Dauer bestehenden Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit Leukeran vor Therapiebeginn genetisch beraten zu lassen, ob eine Spermakonservierung durchgeführt werden sollte.
Bei Einnahme von Leukeran mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie dürfen während der Behandlung mit Leukeran nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden, da es zu möglicherweise schädlichen Reaktionen durch die Impfung kommen kann.
Andere zellwachstumshemmende Mittel aus der Chemotherapie (wie z. B. Fludarabin, Pentostatin oder Cladribin) oder Röntgenbestrahlung, die alle zur Behandlung hämatologischer Krebserkrankungen (Arten von Krebserkrankungen, welche das Blut, das Knochenmark und die Lymphknoten betreffen) eingesetzt werden, können die Wirkung von Leukeran auf das Knochenmark verstärken.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Gicht) können die Nebenwirkungen von Leukeran verstärkt werden. Ihr Arzt wird prüfen, ob in Ihrem Fall eine verringerte Dosis an Leukeran erforderlich ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird; im Falle einer Schwangerschaft sollen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.
Sie sollten Leukeran nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Sollte eine Behandlung mit Leukeran dennoch erforderlich sein, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Leukeran nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Leukeran auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Leukeran kann indirekt durch Übelkeit und Erbrechen zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leukeran
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Leukeran daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST LEUKERAN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Leukeran immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtabletten sollen täglich auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach einer Mahlzeit) mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Sie sollen nicht zerbrochen oder zerkaut werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosis an Leukeran, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht oder Körpergröße (Körperoberfläche) und nach den Ergebnissen der Blutkontrollen. Ihr Arzt wird individuell für Sie die Tagesmenge an Leukeran, die sich im Laufe der Behandlung ändern kann, festlegen. Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen stellen nur allgemeine Richtwerte dar. Leukeran kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Kortikosteroiden gegeben werden.
Chronisch lymphatische Leukämie:
Als Monotherapie wird Leukeran als Einmaldosis alle 14 Tage gegeben. Die anfängliche Dosierung beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht; sie wird ab dem 2. Behandlungskurs stufenweise um 0,1 mg/kg Körpergewicht bis zum Wirkungseintritt oder zum Auftreten toxischer Wirkungen gesteigert.
In Kombination mit Prednison beträgt die anfängliche Dosierung an Leukeran 5 mg/m2 an den Tagen 1 bis 3, der Behandlungszyklus wird alle 14 Tage wiederholt. Ab dem 2. Behandlungskurs wird die Dosis stufenweise um 1,3 mg/m2/Tag bis zum Wirkungseintritt oder zum Auftreten toxischer Wirkungen gesteigert.
Niedrig maligne Non-Hodgkin-Lvmphome:
In Kombination mit Prednison wird Leukeran als Einmaldosis alle 14 Tage gegeben. Die anfängliche Dosierung beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht; sie wird ab dem 2. Behandlungskurs stufenweise um 0,1 mg/kg Körpergewicht bis zum Wirkungseintritt oder zum Auftreten toxischer Wirkungen gesteigert.
Waldenström Makroglobulinämic:
Als Monotherapie kann Leukeran kontinuierlich oder intermittierend gegeben werden. Bei kontinuierlicher Anwendung beträgt die tägliche Dosis 0,1 mg/kg Körpergewicht. Bei intermittierender Anwendung wird Chlorambucil in einer Dosis von 0,3 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage gegeben. Der Behandlungszyklus wird alle 6 Wochen wiederholt. Die Therapiedauer beträgt in der Regel mehr als 6 Monate.
Eine Kombinationstherapie mit Leukeran und Prednison wird ebenfalls häufig angewendet (Dosierungen sind der Fachliteratur zu entnehmen).
Ihr Arzt wird über Dosisanpassungen entscheiden, wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung oder an einer Knochenmarksschädigung leiden. Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig auf Anzeichen vermehrter Nebenwirkungen hin überwachen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt; sie richtet sich nach Ihrer körperlichen Verfassung und dem verwendeten Behandlungsprotokoll.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Leukeran zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Leukeran eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel an Leukeran eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt, um entsprechende Maßnahmen einleiten zu können.
Wenn Sie die Einnahme von Leukeran vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Leukeran abbrechen
Der Behandlungserfolg wird gefährdet. Setzen Sie das Arzneimittel daher nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Leukeran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfalle.
Sehr häufige Nebenwirkungen
- Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression)1 sowie Verminderung der Zahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder von allen Blutkörperchen (Panzytopenie).
Häufige Nebenwirkungen
- Akute bösartige Neubildungen des blutbildenden Systems (z. B. Leukämien und myelodysplastisches Syndrom) insbesondere nach Langzeitbehandlung*
- Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)
- Krampfanfälle bei Kindern mit einem nephrotischen Syndrom
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und Entzündungen der Mundschleimhaut.
* Bei einigen Patienten wurde nach Gabe von Leukeran über einen längeren Zeitraum über bösartige Neubildungen berichtet.
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Allergische Reaktionen wie Nesselsucht und angioneurotisches Ödem nach Beginn oder im weiteren Verlauf der Behandlung
- Hautausschlag
- Lungenentzündungen und Lungenschädigungen durch Veränderung des Lungengewebes (interstitielle Lungenfibrose*, interstitielle Pneumonie).
- Leberschädigung (Hepatotoxizität), Gelbsucht (Ikterus)
- Nichtbakterielle Blasenentzündung (amikrobielle Zystitis)
- Aussetzen der monatlichen Regelblutung (Amenorrhoe), Fehlen der Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie).
- Fieber.
* Eine schwere interstitielle Lungenfibrose wurde gelegentlich bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach Langzeitbehandlung beobachtet. Die Lungenfibrose kann sich nach Absetzen von Leukeran wieder zurückbilden.
Seltene Nebenwirkungen
- Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautausschläge)
- Krampfanfälle*, herdförmig und/oder generalisiert, bei Kindern und Erwachsenen, die normale therapeutische Tagesdosen oder eine Hochdosisbehandlung mit Leukeran erhalten.
* Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte können besonders empfindlich reagieren.
Sehr seltene Nebenwirkungen
- Irreversible Knochenmarksschädigung
- Nicht im Zusammenhang mit Krampfanfällen stehende Bewegungsstörungen einschließlich Tremor, Zuckungen und Muskelkrämpfe
- Peripheres Nervenleiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
5. WIE IST LEUKERAN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN:
Was Leukeran enthält
Der Wirkstoff ist Chlorambucil.
Jede Filmtablette enthält 2 mg Chlorambucil.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Macrogol 400.
Wie Leukeran aussieht und Inhalt der Packung
Leukeran 2 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 25 (N1) bzw. 50 (N2) Filmtabletten erhältlich. Sie erhalten Leukeran als braune, runde, mit einem Filmüberzug versehene, bikonvexe Tabletten. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung „GX EG 3”, auf der anderen Seite „L”.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Hersteller:
EXCELLA GmbH, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Deutschland. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2014.
INFORMATION FÜR FACHKREISE
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere Hinweise zur Dosierung:
Die im Abschnitt “Wie ist Leukeran einzunehmen?” genannten Dosierungsempfehlungen stellen nur allgemeine Richtwerte dar. Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben. Für weitergehende Informationen über die Behandlungsschemata und zu den Einzelheiten über die zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten sollte die entsprechende Literatur zu Rate gezogen werden.
Bei lymphatischer Infiltration des Knochenmarks oder bei hypoplastischem Knochenmark darf die tägliche Chlorambucil-Dosis nicht mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht betragen.
Durch eine Einnahme der Leukeran 2 mg Filmtabletten unmittelbar nach einer Mahlzeit wird die Resorption des Wirkstoffs verzögert und insgesamt auch verringert. Daher wird empfohlen, die Tabletten mindestens A Stunde vor einer Mahlzeit einzunehmen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll sowie der zugrunde liegenden Erkrankung. Die Therapie sollte abgesetzt werden bei Auftreten von toxischen Effekten, die der Weiterführung der Therapie entgegenstehen.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Bei Überdosierung traten in erster Linie reversible Panzytopenien auf. Außerdem wurden neurologische Symptome wie Erregungszustände, Ataxien und wiederholte Grand-Mal-Anfälle beobachtet.
Da es kein Antidot für Chlorambucil gibt, sollte das Blutbild laufend kontrolliert werden. Entsprechende Allgemeinmaßnahmen (z. B. rechtzeitige Magenspülung, Infektionsprophylaxe) sollten durchgeführt und, falls notwendig, Bluttransfusionen verabreicht werden.
Fertilität und Schwangerschaft:
Chlorambucil wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Chlorambucil sollte nicht während der Schwangerschaft, besonders nicht während des ersten Trimenons, angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Als Folge der Behandlung mit Chlorambucil wurde das Auftreten von Azoospermie beobachtet, wobei einer Gesamtdosis von 400 mg Chlorambucil oder mehr notwendig zu sein scheint. Über eine Erholung der Spermienbildung unterschiedlichen Ausmaßes wurde bei Patienten mit Lymphomen, die zuvor mit Gesamtdosen von 410 bis 2600 mg Chlorambucil behandelt wurden, berichtet.
Handhabung und Entsorgung:
Beim Umgang mit Leukeran sollen die Vorschriften zur Handhabung von Zytostatika beachtet werden. Die Leukeran 2 mg Filmtabletten sollten nicht geteilt werden. Solange der Filmüberzug von Leukeran 2 mg Filmtabletten intakt ist, besteht kein Kontaminationsrisiko.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zur Entsorgung von gefährlichen Substanzen zu entsorgen. Es wird die Hochtemperatur-Verbrennung empfohlen.
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Wenngleich die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion häufig auftritt, bildet sie sich für gewöhnlich zurück, wenn Leukeran frühzeitig genug abgesetzt wird.