Document: 07.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Leukichtan^®10% Gel

Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat (Ichthyol^®-Natrium), hell

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be­nötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Wenn sich die zu Beginn der Behandlung möglicherweise auftretenden leichten Haut­reizungen verschlimmern oder nach 5 Tagen nicht abklingen, sollte das Präparat ab­gesetzt werden und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

LEUKICHTAN^®Gel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der sulfonierten Schieferöle (Natriumbituminosulfonat, hell) und ist ein Mittel zur Heilung von Wunden.

LEUKICHTAN^® Gel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von nicht infizierten, nicht nekrotisierten Wunden (Ulcus cruris venosum mit sauberen Wund­verhältnissen bei chronisch venöser Insuffizienz).

LEUKICHTAN^®Gel darf nicht angewendet werden,wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf sulfonierte Schieferöle wie Ammonium­bituminosulfonat und/oder Natriumbitumino­sulfonat und/oder auf einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie LEUKICHTAN^®Gel an­wenden.

Anwendung von LEUKICHTAN^®Gelzusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel an­wenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen örtlich anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von LEUKICHTAN^® Gel beeinträchtigen.

Natriumbituminosulfonat, hell kann die Löslichkeit anderer Wirkstoffe erhöhen und somit deren Aufnahme in die Haut verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf LEUKICHTAN^®Gel nicht angewendet werden, weil bisher beim Menschen keine ausreichenden Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Natriumbituminosulfonat, hell während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

Mögliche Auswirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes und auf die Zeit nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch sind bisher nicht untersucht worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Leukichtan^®Gel enthält Butylhydroxytoluol.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Poloxamer enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungs­beilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, sollte LEUKICHTAN^®Gel ein- bis zweimal täglich auf die geschädigte Haut aufgetragen werden.

Zum Auftragen auf die geschädigteHaut.

Behandlung des Unterschenkelgeschwürs:

Die Wundverhältnisse müssen vor dem Auftragen des Gels sauber sein.

LEUKICHTAN^® Gel wird dick (2 - 2,5 mm, entspricht etwa der halben Gel­strang­höhe) auf die zu behandelnde Wunde über einen Gesamtzeitraum von 20 Wochen aufge­tragen (über eine längere Applikationszeit liegen derzeit weiter keine Erfahrungen vor). Anschließend erfolgt der Verband mit Fettgaze, sterilen Kompressen sowie einer elastischen Binde. Eine zusätzliche Kom­pressions­therapie (Pütter-Verband bzw. Kompressionsstrumpf) ist obligat. Bei jedem (täglichen) Verbandswechsel wird die Wunde mit klarem Wasser abgeduscht, um leichte Beläge und Gelreste zu entfernen.

Sollten während der Behandlung auf der Wunde Beläge bzw. Nekrosen (Schorf) auftreten, muss ein vorsichtiges Debridement (Wundreinigung) durch den Arzt er­folgen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Behandlungserfolg und sollte 20 Wochen nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LEUKICHTAN^® Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge LEUKICHTAN^®Gel angewendet haben als Sie sollten

Bei Auftreten von Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Bitte suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von LEUKICHTAN^®Gel vergessen haben

Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie bei der folgenden Behandlung bitte nicht die doppelte Dosis an, sondern nehmen die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis wieder auf.

Wenn Sie die Behandlung mit LEUKICHTAN^®Gel abge­brechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungs­erfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittelshaben, wendenSie sichbitte anIhren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Im Wundgebiet kann nach dem Auftragen von LEUKICHTAN^®Gel selten ein kurzzeitiges Brennen auftreten. Nur selten ist es erforderlich, deshalb die Behandlung zu unter­brechen.

Des Weiteren können selten Unverträglichkeitsreaktionen der Haut auftreten, die sich als kontaktallergische Reaktion (z. B. gegenüber dem Inhaltsstoff Pro­pylen­glycol) durch Juck­reiz, Rötung, Bläschen, auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen), manifestieren können. Wenn derartige Erscheinungen auftreten, brechen Sie bitte die Behandlung mit LEUKICHTAN^®Gel ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und Faltschachtel nach „verwendbar bis“ ange­gebenen Verfall­datum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 36 Monate verwendbar, nicht jedoch über das Verfall­datum hinaus.

Was LEUKICHTAN^®Gelenthält

Der Wirkstoff istNatriumbituminosulfonat (Ichthyol^®-Natrium), hell.
100 g Gel enthalten 10 g Natriumbituminosulfonat (Ichthyol^®-Natrium), hell.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poloxamer 407

Propylenglycol

gereinigtes Wasser

Wie LEUKICHTAN^®Gelaussieht und Inhalt der Packung:

Bräunlich klares Gel.

LEUKICHTAN^®Gel ist in Tuben mit 30 g (N1) und 120 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel.: 040-50714-0
Fax: 040-50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Dezember 2012 überarbeitet.