Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Levamisol R, 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder

Wirkstoff: Levamisolhydrochlorid

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Levamisolhydrochlorid 118,0 mg

(entsprechend 100 mg Levamisol)

Sonstige Bestandteile:

Natriummetabisulfit 1,6 mg

Methyl-4-hydroxybenzoat 0,9 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare farblose bis leicht gelbliche Lösung

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Wurmbehandlung beim Rind bei Befall mit Magen-Darm-Nematoden und Lungenwürmern.

Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Wurmarten:

Infektionen mit adulten Stadien von Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Ostertagia ostertagi, Tricostrongylus spp. (T. axei, T. clubriformis, T. vitrinus), Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C.pectinata), Nematodirus helvetianus, Bunostomum phlebotumum, Oesophagostumum radiatum, Chabertia ovina und Toxocara vitulorum sowie mit nicht inhibierten larvalen Stadien von Dictyocaulus, Haemonchus, Cooperia spp., Nematodirus, Bunostomum, Oesophagostomum und Chabertia.

4.3.

Gegenanzeigen:

Bei Vorliegen schwerer Störungen des Allgemeinbefindens und Nierenschäden sollte Levamisol R nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Tieren, die der Milchgewinnung dienen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der geringen therapeutischen Breite sollte auf eine exakte, körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung können parasympathomimetische Wirkungen wie Unruhe, Muskelzuckungen und Speicheln auftreten; die Symptome klingen nach 2-3 Stunden wieder ab. Nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung treten an der Injektionsstelle häufig lokale Irritationen (subkutanes Ödem, Hämorrhagien), gelegentlich auch Abszessbildung auf; diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Wochen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Levamisol R sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nikotin und nikotinartig wirkende Stoffe (z.B. Pyrantel, Morantel) verstärken die nikotinartige Wirkung nachfolgend applizierten Levamisols und erhöhen damit dessen Toxizität. Levamisol sollte nicht gemeinsam mit Neomycin, Sulfonamiden, Tetrazyklinen oder Phenylbutazon angewendet werden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Rind:

5,0 mg Levamisol/kg (KGW), entsprechend: 1 ml pro 20 kg KGW

Gegen Dictyocauluslarven: 7,5 mg Levamisol/kg KGW, entsprechend: 1,5 ml pro 20 kg KGW

Die intramuskuläre Injektion sollte beim Rind vorzugsweise in die Anconaeus-Muskulatur (Ellbogen-Muskulatur) erfolgen, die subkutane Injektion in den Triel.

Hinweis:

Nicht mehr als 10 ml an einer Stelle injizieren.

Dauer der Anwendung:

Einmalige Anwendung bei Wurmbefall.

Bei Weidehaltung je nach Stärke des Wurmbefalls nach 4-6 Wochen wiederholen. Nach Aufstallung und vor Weideaustrieb Behandlung des gesamten Bestandes.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es können akute Unverträglichkeitserscheinungen bereits nach Verabreichung des Zweifachen der therapeutischen Dosis, Todesfälle nach sechs- bis achtfacher Überdosierung auftreten.

Levamisol-Intoxikationen äußern sich aufgrund der muskarin- und nikotinartigen Wirkungen, ähnlich der Vergiftung durch Organophosphate durch Salivation, Unruhe, Muskeltremor, Bradykardie, Miosis, in schweren Fällen auch durch Durchfall, Ateminsuffizienz und Kollaps.

Bei akuter Levamisol-Intoxikation sind mit Atropinsulfat als Antidot die parasympathomimetischen Wirkungen zu unterdrücken (Dosierung: nach Wirkung; bis zu 3 mg/kg Körpergewicht, i.v.).

4.11.

Wartezeit(en):

Essbares Gewebe: 8 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika : Imidazothiazol-Verbindung als Anthelminthikum

ATCvet Code: QP52AE01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Levamisol hat sich nach subkutaner oder intramuskulärer (Rind, Schaf, Schwein), dermaler (Rind) und oraler (Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Huhn, Gans, Truthahn, Taube) Anwendung in der Mehrzahl der Untersuchungen als gut wirksam (> 90 %) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden sowie gegen große Lungenwürmer der genannten Tierarten erwiesen. Levamisol wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden. Die anthelminthische Wirkung setzt bereits ein bis drei Stunden nach Applikation ein.

Das Auftreten einer Levamisol einschließenden Resistenz wurde bei Trichostrogylidenarten von Schaf, Ziege, Rind sowie bei Oesophagostomumarten des Schweines beobachtet. Neben seiner anthelminthischen Wirkung besitzt Levamisol auch immunstimulierende Eigenschaften, deren Mechanismus noch nicht geklärt ist.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Levamisol wird schnell und in großem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt, von der Injektionsstelle aus oder über die intakte Haut resorbiert. Maximale Levamisolkonzentrationen im Blut werden in Abhängigkeit vom Verabreichungsweg beim Rind 0,5 bis 6 Stunden, bei Schaf, Ziege und Schwein innerhalb einer Stunde nach Applikation gemessen.

Die Metabolisierung von Levamisol erfolgt in der Leber. Nach Untersuchungen an Ratten werden vier wichtige Stoffwechselwege postuliert. Die quantitativ bedeutsamsten Reaktionen sind offenbar die Oxidation des Imidazolrings, die Hydrolyse des Thiazolidinrings und die p-Hydroxylierung des Phenylrings. Bisher konnten im Urin (Ratte) zwei Haupt-sowie sechs Nebenmetaboliten identifiziert werden. Die Höhe der Verstoffwechselung ist tierartabhängig: Bei der Ratte wird Levamisol umfassend, beim Schwein zu einem größeren Teil, beim Hund nur in geringem Umfang metabolisiert. Diesbezügliche Untersuchungen liegen für Wiederkäuer und Geflügel nicht vor.

Die Plasmahalbwertszeit von Levamisol differiert bei oraler Verabreichung zwischen den Zieltierarten erheblich und wird in der Reihenfolge Schaf (7 - 17Stunden) > Schwein > Rind >Ziege (1 - 2 Stunden) kürzer. Im Allgemeinen ist sie nach parenteraler Applikation kürzer als nach oraler Gabe. Die Bioverfügbarkeit von Levamisol ist generell nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion besser als nach oraler oder dermaler Verabreichung auch höherer Dosen.

Levamisol und seine Metaboliten verteilen sich sehr schnell im Gesamtorganismus, wobei die höchsten Konzentrationen in Leber und Niere und nur Spuren in anderen Geweben gefunden werden. Die Elimination erfolgt überwiegend über den Urin (beim Schwein zu etwa 60 %), zu einem geringen Teil mit den Fäzes (beim Schwein zu etwa 4 %) sowie in Spuren mit Milch, Bronchialschleim, Tränenflüssigkeit und über das Ei.

Akute, subakute und chronische Toxizität:

Nach subkutaner Applikation bei Maus bzw. Ratte wurde LD50 von 84 bzw. 130 mg/kg Körpergewicht bestimmt. Bei den Zieltierarten (Säugetiere) können akute Unverträglichkeitserscheinungen bereits nach Verabreichung des Zweifachen der therapeutischen Dosis, Todesfälle nach sechs- bis achtfacher Überdosierung auftreten; Huhn und Taube sind weniger empfindlich. Beim Hund ist im Verlauf einer mehrwöchigen Levamisolmedikation Thrombozytopenie beschrieben worden. Bei Ratte und Schaf ist nach mehrwöchiger Verabreichung von Levamisol eine antithyreoidale Wirkung beobachtet worden. Levamisol erwies sich in den angewandten Testsystemen als nicht mutagen (Ames-Test, Dominant-Letal-Test) und nicht kanzerogen bei Maus und Ratte.

Reproduktionstoxizität:

Bei Kaninchenfeten wurde das vermehrte Auftreten von Extremitätendeformationen nach einer Exposition (40 mg/kg Körpergewicht) während der Organogenesephase beobachtet. Ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko lässt sich anhand der vorliegenden Tierdaten nicht ausschließen. Bei Ratten traten embryo- und fetotoxische Wirkungen (Embryoletalität, vermindertes Geburtsgewicht) bei einer Dosis von 160 mg/kg/Tag auf. Ausreichende Studien über die Effekte von Levamisol auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriummetabisulfit

Natriumedetat

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Citronensäure

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Levamisol erwies sich als inkompatibel mit Neomycin, Sulfonamiden, Tetrazyklinen und Phenylbutazon.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

keine Angaben.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

keine Angaben.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 100 ml (Braunglasflasche)

OP 250 ml (Braunglasflasche)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Zulassungsnummer:

3710.01.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

29.11.1984 / 22.12.2000

Stand der Information:

Dezember 2014

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig