Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levetan 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LevetanUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levetanist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zu Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetanwird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.

• myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LevetanBEACHTEN?

Levetandarf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) oder einem der sonstigen Bestandteile von Levetan sind (siehe 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetanist erforderlich

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Levetanmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levetanzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetanmit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetanvorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetankann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetanmüde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levip

LevetanLösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Dieses Arzneimittel enthält 0,08 mmol (oder 3,11 mg) Kalium in 1 ml. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST LevetanEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levetanimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Levetanmuss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetanwird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Levetanmuss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Geben Sie Ihrem Kind die Menge Lösung zum Einnehmen nach Anweisung des Arztes.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Levetanmuss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegeben.

Je nach Packungsgröße wird die Lösung zum Einnehmen mit einer 1 ml, 3 ml, oder 10 ml Applikationsspritze geliefert.

Dosierungstabelle

Gewicht	übliche Tagesdosis (20 - 60 mg/kg/Tag)	Dosierung mit der Applikationsspritze
6 kg	120 – 360 mg	0,6 – 1,8 ml zweimal täglich
8 kg	160 – 480 mg	0,8 – 2,4 ml zweimal täglich
10 kg	200 – 600 mg	1 – 3 ml zweimal täglich
15 kg	300 – 900 mg	1,5 – 4,5 ml zweimal täglich
20 kg	400 – 1200mg	2 – 6 ml zweimal täglich
25 kg	500 – 1500 mg	2,5 – 7,5 ml zweimal täglich
über 50 kg	1000 – 3000 mg	5 – 15 ml zweimal täglich

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Geben Sie Ihrem Kind die Menge an Lösung zum Einnehmen nach Anweisung des Arztes.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 14 mg und 42 mg pro kg Körpergewicht täglich

Levip muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dosiert und gegeben.

Dosierungstabelle

Gewicht	übliche Tagesdosis (14 - 42 mg/kg/Tag)	Dosierung mit der 1 ml Applikationsspritze
4 kg	56 – 168 mg	0,3 – 0,85 ml zweimal täglich
5 kg	70 – 210 mg	0,35 – 1,05 ml zweimal täglich
6 kg	84 – 252 mg	0,45 – 1,25 ml 2 times a day
7 kg	98 – 294 mg	0,5 – 1,5 ml zweimal täglich

Art derAnwendung:

Levip Lösung zum Einnehmen kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen oder in einem Glas Wasser verdünnt werden.

Anleitung zum Einnehmen:

Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn. Halten Sie die Flasche aufrecht auf einem Tisch. Drücken Sie den Plastikadapter so weit Sie können fest in die Öffnung der Flasche (Abbildung ).
Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters. Dazu muss der Spritzenkolben vollständig in die Applikationsspritze gedrückt sein. (Abbildung ).
Halten Sie die Flasche und die Applikationsspritze zum Einnehmen sicher fest. Dann drehen Sie die Flasche und Spritze auf den Kopf (Abbildung ). Füllen Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel indem Sie den Spritzenkolben bis zu der Markierung ziehen, die der vom Arzt verordneten Dosis in Millilitern (ml) entspricht.
Sie können die entsprechenden Milliliter am Beginn des dickeren Teils des Spritzenkolbens ablesen (Abbildung ).
Sollten sich Luftblasen in der Applikationsspritze befinden, drücken Sie den Spritzenkolben wieder in die Applikationsspritze und füllen die Applikationsspritze nochmals etwas langsamer. Drehen Sie die Flasche und die gefüllte Applikationsspritze zurück in die Ausgangsposition. Ziehen Sie die gefüllte Applikationsspritze aus der Flasche (Abbildung ).
Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen werden. Der Patient sollten dabei aufrecht sitzen und der Spritzenkolben sollte so langsam in die Applikationsspritze gedrückt werden, dass der Patient dabei gut schlucken kann. Oder Sie entleeren den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser, indem Sie den Spritzenkolben in die Applikationsspritze drücken (Abbildung ). Verschließen Sie die Flasche mit dem Plastikschraubverschluss nach jedem Gebrauch. Trinken Sie das Glas vollständig aus. Spülen Sie die Dosierpipette mit klarem Wasser, indem sie die Applikationsspritze für wiederholt füllen.

Dauer der Anwendung:

Levetanist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetanso lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetaneingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetansind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Lösung zum Einnehmen als vorgeschrieben eingenommen haben.

Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetanvergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetanabbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetanzu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetanlangsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann LevetanNebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) die mit der Einnahme von Levetanberichtet wurden sind:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 bis 10 Behandelten von 100) die mit der Einnahme von Levetanberichtet wurden sind:

Weitere Nebenwirkungen die mit Levetanberichtet wurden sind:

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LevetanAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch nicht länger als 5 Monate verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere INformationen

Was Levetanenthält

Der Wirkstoff ist Levetiractem.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser, Acesulfam-Kalium (E950), Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol (E1520) und naturidentische Aromastoffe)

Wie Levetanaussieht und Inhalt der Packung

Levip Lösung zum Einnehmen ist eine klare Flüssigkeit.

Die Glasflasche mit 300 ml Levip Lösung zum Einnehmen ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine skalierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen von 10 ml (skaliert von 0,5 ml bis 10 ml mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml) und einen entsprechenden Adapter enthält.

Die Glasflasche mit 150 ml Levip Lösung zum Einnehmen ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine skalierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen von 3 ml (skaliert von 0,1 ml bis 3 ml mit Skalierungsschritten von jeweils 0,1 ml) und einen entsprechenden Adapter enthält.

Die Glasflasche mit 150 ml Levip Lösung zum Einnehmen ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine skalierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen von 1 ml (skaliert von 0,05 ml bis 1 ml mit Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml) und einen entsprechenden Adapter enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IIP - Institut für industrielle Pharmazie

Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH

Benzstr. 2 a

D-63741 Aschaffenburg

Tel.: +49-6021-58593-0
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