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Levetan 750 Mg Filmtabletten

2. Nachlieferung vom Dezember 2011 ENR: 2 185 650 - 653

1.3.1 Package leaflet



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Levetan 750 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Levetiracetam


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Levetan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetan beachten?

Wie ist Levetan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetan aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST LevetanUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Levetanist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zu Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).


Levetanwird angewendet:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LevetanBEACHTEN?


Levetandarf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetan sind (siehe 6. Weitere Informationen).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetanist erforderlich



Bei Einnahme von Levetanmit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Levetanzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Levetanmit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetanvorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Levetankann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetanmüde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.


3. WIE IST LevetanEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Levetanimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Monotherapie


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Levetanmuss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.


Zu Beginn der Behandlung mit Levetanwird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.


Zusatzbehandlung


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Levetanmuss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.


Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Der Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.

Levetan 100 mg/mlLösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Levetanmuss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.


Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Säuglinge und Kinder unter 25 kg Körpergewicht beginnen die Behandlung vorzugsweise mit Levetan100 mg/ml Lösung zum Einnehmen.


Art der Anwendung:


Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.


Dauer der Anwendung:


Levetanist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetanso lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.


Wenn Sie eine größere Menge von Levetaneingenommen haben, als Sie sollten


Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetansind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.

Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.


Wenn Sie die Einnahme von Levetanvergessen haben


Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Levetanabbrechen


Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetanzu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetanlangsam (schrittweise) absetzen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann LevetanNebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.


Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) die mit der Einnahme von Levetanberichtet wurden sind:



Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 bis 10 Behandelten von 100) die mit der Einnahme von Levetanberichtet wurden sind:



Weitere Nebenwirkungen die mit Levetanberichtet wurden sind:



Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST LevetanAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. Weitere INformationen


Was Levetanenthält


Der Wirkstoff ist Levetiractem.

Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon Typ A, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Filmüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 2000 Typ 1, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).


Wie Levetanaussieht und Inhalt der Packung


Die 750 mg Filmtabletten sind pink, länglich und mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Packungsgrößen:

10 / 20 / 30 / 50 / 60 / 100 / 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH

Ruhlandstr. 5

83646 Bad Tölz


Mitvertrieb

HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com


Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



377.8-a-cp20 Levetiracetam 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg film-coated tablet 11