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Levetiracetam 1000 Mg Filmtabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Levetiracetam 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Levetiracetam und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam beachten?

3 Wie ist Levetiracetam einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Levetiracetam aufzubewahren?

6 Weitere Informationen


1. WAS IST LEVETIRACETAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).


Levetiracetam Filmtabletten wird angewendet:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren.

myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVETIRACETAM BEACHTEN?


Levetiracetam wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren.


Levetiracetam darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam ist erforderlich,


Bei Einnahme von Levetiracetam mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Levetiracetam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.


3. WIE IST LEVETIRACETAM EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Levetiracetam immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Levetiracetam muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.


Monotherapie


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends ein.


Zusatzbehandlung


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends ein.


Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.


Eine Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.


Levetiracetam 250 mg Filmtabletten ist besser für Kinder ab 6 Jahren geeignet.


Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.


Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate)

Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.


Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.


Dauer der Anwendung:


Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.


Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.


Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten


Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten



Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln),

Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);


Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten

Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie

(Überaktivität);


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST LEVETIRACETAM AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern.


6. WEITERE Informationen


Was Levetiracetam 1000 mg Filmtabletten enthält


Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 Tablette enthält 1000 mg Levetiracetam.


Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Glycerol(mono,tri)docosanoat.
Filmüberzug: Opadry 85F18422 (Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid (E171)),
Macrogol 3350, Talkum).

Tablettenpolitur: Carnaubawachs.


Wie Levetiracetam 1000 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam 1000 mg Filmtabletten sind weisse, längliche, bikonvexe Filmtabletten und haben eine Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Levetiracetam 1000 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


PharmaLex GmbH

Joseph-Meyer-Str. 13-15

D – 68167 Mannheim

Tel.: (0621) 18 15 38 -0

Fax: (0621) 18 15 38 -20


Hersteller


Dexcel Pharma GmbH

Roentgenstr. 1

63755 Alzenau


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