GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Levetiracetam AL 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Levetiracetam

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Levetiracetam AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam AL beachten?

3.    Wie ist Levetiracetam AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levetiracetam AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Levetiracetam AL ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam AL wird angewendet

•    alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

•    als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:

-    partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

-    myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

-    primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levetiracetam AL einnehmen.

•    Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

•    Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam AL behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Levetiracetam AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Einnahme von Levetiracetam AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam AL mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam AL vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam AL während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam AL kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam AL müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Nehmen Sie Levetiracetam AL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam AL muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre)

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich. Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam AL wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1.000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich. Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1.000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Anwendung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besser geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 20 mg pro kg Körpergewicht könnten Sie Ihrem 25 kg schweren Kind 1 Tablette der 250 mg Stärke morgens und 1 Tablette der 250 mg Stärke abends geben.

Anwendung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate)

Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge besser geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme

Nehmen Sie die Levetiracetam AL-Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

•    Levetiracetam AL ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam AL so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

•    Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam AL zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam AL langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam AL eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam AL sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam AL vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam AL abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam AL genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes),

•    Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Anorexie (Appetitlosigkeit),

•    Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit,

•    Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern),

•    Drehschwindel,

•    Husten,

•    Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit,

•    Rash (Hautausschlag),

•    Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen,

•    Gewichtsverlust, Gewichtszunahme,

•    Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit,

•    Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen),

•    Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen,

•    anormaler Leberfunktionstest,

•    Haarausfall, Ekzem, Juckreiz,

•    Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen),

•    Verletzung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Infektion,

•    verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen,

•    schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS-Syndrom),

•    verringerte Natriumkonzentration im Blut,

•    Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren),

•    unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen, Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität),

•    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),

•    Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung),

•    Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielschieben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme), ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (StevensJohnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levetiracetam AL enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Opadry II Blau, bestehend aus: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E171).

Wie Levetiracetam AL aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam AL 250 mg Filmtabletten sind blaue, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam AL Filmtabletten sind in Aluminium/PVC-Blisterpackungen verpackt.

Levetiracetam AL 250 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

LAMP S. Prospero SpA, Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S Modena, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Levetiracetam AL 250 mg Filmtabletten

Italien    Levetiracetam EG 250 mg compresse rivesite con film

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.