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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levetiracetam Pfizer^®250 mg Filmtabletten

Levetiracetam Pfizer^®500 mg Filmtabletten

Levetiracetam Pfizer^®750 mg Filmtabletten

Levetiracetam Pfizer^®1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Levetiracetam Pfizer und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Pfizer beachten?

3. Wie ist Levetiracetam Pfizer einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levetiracetam Pfizer aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levetiracetam Pfizer und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Pfizer Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Pfizer wird angewendet

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie, zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals eine Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:

• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

• myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.

• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Pfizer beachten?

Levetiracetam Pfizer darf nicht eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levetiracetam Pfizer einnehmen,

• wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• wenn Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Pfizer behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Levetiracetam Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levetiracetam Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam Pfizer mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Pfizer vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht eindeutig erforderlich, darf Levetiracetam Pfizer während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle von Anfällen benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Pfizer kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Pfizer müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Pfizer 750 mg enthält Gelborange S, Aluminiumsalz (E110):

Der Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Levetiracetam Pfizer einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam Pfizer muss 2 mal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1 000 mg und 3 000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Pfizer wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für 2 Wochen eine niedrigere Dosisverschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf das Körpergewicht und die benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besser geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge besser geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Levetiracetam Pfizer Filmtabletten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

• Levetiracetam Pfizer ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Pfizer so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Pfizer zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Pfizer schrittweise absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Pfizer sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme vom Levetiracetam Pfizer vergessen haben

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Pfizer abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Pfizer genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig:kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raums)

• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen

Häufig:kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• Anorexie (Appetitlosigkeit)

• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit

• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Unsicherheit), Teilnahmslosigkeit, Tremor (unwillkürliches Zittern)

• Drehschwindel

• Husten

• Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit

• Hautausschlag

• Asthenie/Abgeschlagenheit (Müdigkeit)

Gelegentlich:kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

• verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen

• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzinationen, Wut, Verwirrtheit, Panikattacken, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Ruhelosigkeit

• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen

• abnormale Leberfunktionswerte

• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz

• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen)

• Verletzungen

Selten:kann bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten

• Infektionen

• Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen

• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität)

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung)

• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders im Mund-, Nasen-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Levetiracetam Pfizer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Levetiracetam Pfizer 250 mg

Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Pfizer 500 mg

Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Pfizer 750 mg

Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Pfizer 1000 mg

Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K-30), Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Levetiracetam Pfizer 250 mg

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Levetiracetam Pfizer 500 mg

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Levetiracetam Pfizer 750 mg

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Eisen(III)-oxid (E172)

Levetiracetam Pfizer 1000 mg

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400

Wie Levetiracetam Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Levetiracetam Pfizer 250 mg

Blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung „E“ auf der einen und „10“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 14,7 mm x 6,9 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam Pfizer 500 mg

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung „E“ auf der einen und „11“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 18,3 mm x 8,0 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam Pfizer 750 mg

Orangefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung „E“ auf der einen und „12“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 19,8 mm x 9,2 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam Pfizer 1000 mg

Weiße, modifiziert ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung „E“ auf der einen und „13“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 22,5 mm x 10,7 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam Pfizer Filmtabletten sind in PVC/PE/PVdC-Aluminiumfolie-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen:

50, 100 und 200 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer PharmaGmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

oder

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo 71

I-04100 LATINA (ROMA)

Italien

oder

Pfizer PGM

Zone industrielle, 29, route des Industries

37530 Pocé -Sur-Cisse

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Levetiracetam Pfizer
Frankreich:	LEVETIRACETAM PFIZER 250 mg/ 500mg/ 750 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Deutschland:	Levetiracetam Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Italien:	Levetiracetam Pfizer
Niederlande:	Levetiracetam Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten
Norwegen:	Levetiracetam Pfizer
Polen:	Levetiracetam Pfizer
Spanien:	Levetiracetam Pharmacia 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Schweden:	Levetiracetam Pfizer
Vereinigtes Königreich:	Levetiracetam Pfizer 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

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