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Levetiracetam Astron 750 Mg Filmtabletten

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1515- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83940.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Levetiracetam Astron 750 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Levetiracetam


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Levetiracetam Astron und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Astron beachten?

3. Wie ist Levetiracetam Astron einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levetiracetam Astron aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST LEVETIRACETAM ASTRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Levetiracetam Astron ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).


Levetiracetam Astron wird angewendet:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVETIRACETAM ASTRON BEACHTEN?


Levetiracetam Astrondarf nicht eingenommen werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Astron sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Astron ist erforderlich



Bei Einnahme von Levetiracetam Astron mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Levetiracetam Astron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Levetiracetam Astron mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Astron vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Astron während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam Astron bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.


Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Levetiracetam Astron kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam Astron


Levetiracetam Astron 750 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S, Aluminiumsalz E110 (E110). Der Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz E110 (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.


3. WIE IST LEVETIRACETAM ASTRON EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Levetiracetam Astron immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Levetiracetam Astron muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.


Monotherapie


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Astron wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.


Zusatzbehandlung


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.


Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf das Alter, Gewicht und die benötigte Dosis verordnen.


Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besser geeignete Darreichungsform.


Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.


Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge besser geeignete Darreichungsform.


Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Levetiracetam Astron Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.


Dauer der Anwendung:


Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Astron eingenommen haben, als Sie sollten


Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Astron sind Schläfrigkeit, Agitiertheit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.


Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Astron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Astron abbrechen


Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Astron genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Astron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.


Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr häufig:

Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.


Häufig:

Anorexie (Appetitlosigkeit);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Teilnahmslosigkeit, Tremor (unwillkürliches Zittern);

Drehschwindel;

Husten;

Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;

Hautausschlag;

Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.


Gelegentlich:

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

anormaler Leberfunktionstest;

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

Verletzung.


Selten:

Infektion;

Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen;

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST LEVETIRACETAM ASTRON AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Levetiracetam Astron nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Levetiracetam Astron enthält


- Der Wirkstoff ist: Levetiracetam

Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.


- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).


Wie Levetiracetam Astron aussieht und Inhalt der Packung


Pinkfarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 66“ und Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Transparente PVC-Aluminium-Blisterpackungen.

Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln zu 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten verpackt


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer


Astron Research Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich


Hersteller


Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Mitgliedstaat

Bezeichnung des Arzneimittels

BE

Levetiracetam Kela 750 mg film-coated Tablet

LU

Levetiracetam Kela 750 mg

DE

Levetiracetam Astron 750 mg Filmtabletten

PL

Levetiracetam Astron

FR

LEVETIRACETAM ASTRON RESEARCH 750 mg comprimé pelliculé sécable

UK

Levetiracetam 750 mg film coated tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}


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