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• 13.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levetiracetam Aurobindo 250 mg Filmtabletten Levetiracetam Aurobindo 500 mg Filmtabletten Levetiracetam Aurobindo 750 mg Filmtabletten Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Levetiracetam Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Levetiracetam Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levetiracetam Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levetiracetam Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Aurobindo wird angewendet

•    alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie, zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

•    als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:

-    partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

-    myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

-    primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle,

einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Aurobindo beachten?

Levetiracetam Aurobindo darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam Aurobindo einnehmen

•    Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

•    Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Aurobindo behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

•    Levetiracetam Aurobindo darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Aurobindo während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzunggezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Aurobindo kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Aurobindo müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Aurobindo 750 mg enthält Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Levetiracetam Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Levetiracetam Aurobindo muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Aurobindo wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Alter, Gewicht und die benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann, eine besser geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Sie können Levetiracetam Aurobindo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Dauer der Anwendung

•    Levetiracetam Aurobindo ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Aurobindo so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

•    Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn

dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Aurobindo sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit,

Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Aurobindo vergessen haben

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Aurobindo abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Aurobindo schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Falls Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Levetiracetam Aurobindo zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben..

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des NasenRachen-Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis);

•    Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Appetitlosigkeit (Anorexie);

•    Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

•    Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);

•    Drehschwindel;

•    Husten;

•    Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen, Übelkeit;

•    Hautausschlag (Rash);

•    Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bis zu von 100 Behandelten betreffen

•    Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

•    Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

•    Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

•    Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln (Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

•    Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;

•    Erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests;

•    Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

•    Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie);

•    Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

•    Infektion;

•    Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

•    Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);

•    Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

•    Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

•    Unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Überaktivität (Hyperkinesie);

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);

•    Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis);

•    Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegende Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levetiracetam Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Levetiracetam Aurobindo 250 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Aurobindo 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Aurobindo 750 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K-30), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Levetiracetam Aurobindo 250 mg Filmtabletten

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Levetiracetam Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Levetiracetam Aurobindo 750 mg Filmtabletten

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), Eisen(III)-oxid (E 172)

Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Levetiracetam Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Levetiracetam Aurobindo 250 mg Filmtabletten

Blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung „E" auf der einen und „10" auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 14,7 mm x 6,9 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung „E" auf der einen und „11" auf der anderen Seite der Bruchkerbe.

Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 18,3 mm x 8,0 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam Aurobindo 750 mg Filmtabletten

Orangefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung „E" auf der einen und „12" auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 19,8 mm x 9,2 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten

Weiße, modifiziert ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Kennzeichnung „E" auf der einen und „13" auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 22,5 mm x 10,7 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam Aurobindo Filmtabletten sind in PVC/PE/PVdC-Aluminiumfolie-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 20, 30, 50, 60, 100, 200 und 500 Filmtabletten Tablettenbehältnisse: 30, 100, 200 und 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far Birzebbugia Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Levetiracetam Arrow Lab 250 mg / 500 mg / 1000 mg comprime pellicule

Levetiracetam Aurobindo 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam Aurobindo 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg film-coated tablets

Levetiracetam Aurobindo 500 mg / 1000 mg compresse rivestite con film

Niederlande:	Levetiracetam Aurobindo 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg filmomhulde tabletten
Polen: Rumänien:	Levetiracetam Aurobindo Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg / 1000 mg comprimat filmate
Spanien:	Levetiracetam Aurobindo 250 mg / 500 mg / 1000 mg comprimidos recubiertos con pellcula
Vereinigtes Königreich:	Levetiracetam Milpharm 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.