Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levetiracetam Bluefish 250 mg Filmtabletten Levetiracetam Bluefish 500 mg Filmtabletten Levetiracetam Bluefish 750 mg Filmtabletten Levetiracetam Bluefish 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enhält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Levetiracetam Bluefish und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Bluefish beachten?

3.    Wie ist Levetiracetam Bluefish einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levetiracetam Bluefish aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levetiracetam Bluefish und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Bluefish ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam wird angewendet:

•    alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

•    als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei

Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von einem Monat.

-    myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

-    primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Bluefish beachten? Levetiracetam Bluefish darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam Bluefish

einnehmen

•    falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

•    falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Bluefish behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben bzw. planen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Levetiracetam Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam Bluefish mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Bluefish vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Bluefish während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko für Geburtsfehler bei Ihrem ungeborenen Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Bluefish kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Bluefish müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam Bluefish 750 mg

Levetiracetam Bluefish 750 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110). Der Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Levetiracetam Bluefish einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam Bluefish muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Bluefish wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Beispiel: Für eine Dosierung von 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag geben Sie Ihrem 25 kg schweren Kind morgens und abends eine Tablette zu 250 mg.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 5 Monate):

Levetiracetam Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

•    Levetiracetam Bluefish ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Bluefish so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

•    Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Bluefish zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Bluefish langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Bluefish sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Bluefish abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Bluefish genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker, falls Sie irgendwelche der folgenden schweren Nebenwirkungen (selten: können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen) bemerken - Sie benötigen vielleicht dringend eine medizinische Behandlung:

-    Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen

-    Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

-    Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken; Unfähigkeit, sich zu konzentrieren)

-    Pankreatitis (Entzündungen der Bauchspeicheldrüse)

-    Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung)

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (Kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

-    Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen

-    Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)

Häufig (Kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten):

-    Anorexie (Appetitlosigkeit)

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit

Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern)

Drehschwindel

Husten

Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen),

Erbrechen, Übelkeit

Hautausschlag

Asthenie (S chwächegefühl)/Müdigkeit

Gelegentlich (Kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten):

-    Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen

-    Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

-    Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzinationen, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit

-    Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)

-    Diplodie (Doppelsehen), verschwommenes Sehen

-    Anormaler Leberfunktionstest

-    Haarausfall, Ekzem, Juckreiz

-    Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen)

-    Verletzung

Selten (Kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten):

-    Infektion

-    Unwillkürliches und nicht unterdrückbare krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität)

-    Verringerte Natriumkonzentration im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern

auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

•    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levetiracetam Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Levetiracetam Bluefish 250 mg

Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Bluefish 500 mg

Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Bluefish 750 mg

Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Bluefish 1000 mg

Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Levetiracetam Bluefish 250 mg und 1000 mg:

Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolysiert), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum. Levetiracetam Bluefish 500 mg:

Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolysiert), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Levetiracetam Bluefish 750 mg:

Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolysiert), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Wie Levetiracetam Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß bis grau-weiß, oval und bikonvex. Auf der einen Seite befindet sich die Prägung „L 64“ und eine Bruchrille. Auf der anderen Seite sind die Filmtabletten glatt.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Levetiracetam Bluefish 500 mg:

Die Filmtabletten sind gelb, oval und bikonvex. Auf der einen Seite befindet sich die Prägung „L 65“ und eine Bruchrille. Auf der anderen Seite sind die Filmtabletten glatt.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Levetiracetam Bluefish 750 mg:

Die Filmtabletten sind rosa, oval und bikonvex. Auf der einen Seite befindet sich die Prägung „L 66“ und eine Bruchrille. Auf der anderen Seite sind die Filmtabletten glatt.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Levetiracetam Bluefish 1000 mg :

Die Filmtabletten sind weiß bis grau-weiß, oval und bikonvex. Auf der einen Seite befindet sich die Prägung „L 67“ und eine Bruchrille. Auf der anderen Seite sind die Filmtabletten glatt.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Levetiracetam Bluefish Filmtabletten 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen erhältlich. Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln verpackt.

Packungsgrößen:

50, 100 und 200 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB P O. Box 49013 100 28 Stockholm Schweden

Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Stockholm Schweden

Mitvertrieb:

Bluefish Pharma GmbH Im Leuschnerpark 4 64347 Griesheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Arzneimittelname
Deutschland	Levetiracetam Bluefish 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten
Irland	Levetiracetam Bluefish 250 mg/500 mg/1000 mg film-coated tablets
Österreich	Levetiracetam Bluefish 500 mg/1000 mg Filmtabletten
Portugal	Levetiracetam Bluefish
Spanien	Levetiracetam Bluefish 250 mg/500 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.