Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levetiracetam Desitin 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Levetiracetam

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Levetiracetam Desitin und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Desitin beachten?

3.    Wie ist Levetiracetam Desitin anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levetiracetam Desitin aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Levetiracetam Desitin und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Desitin ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zu Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Desitin wird angewendet:

•    alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

•    als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

■    partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.

■    myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

■    primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam Desitin 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Levetiracetam Desitin vorübergehend nicht möglich ist.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Desitin beachten?

Levetiracetam Desitin darf NICHT angewendet werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levetiracetam Desitin anwenden:

•    falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

•    falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Anwendung von Levetiracetam Desitin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Levetiracetam Desitin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam Desitin mit oder ohne Nahrung anwenden. Wenden Sie Levetiracetam Desitin vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Desitin kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Desitin müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam Desitin:

Eine maximale Einzeldosis (1500 mg) von Levetiracetam Desitin enthält 2,3 mmol (bzw. 53 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Levetiracetam Desitin anzuwenden?

Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird Ihnen Levetiracetam Desitin als intravenöse Infusion verabreichen.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme. Sie können von den Filmtabletten, dem befilmten Granulat im Beutel oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Levetiracetam Desitin muss zweimal täglich angewendet werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Desitin wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Levetiracetam Desitin muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Levetiracetam Desitin muss zweimal täglich verabreicht werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Art der Anwendung:

Levetiracetam Desitin wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.

Für Ärzte bzw. Pflegefachkräfte sind in Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsanweisung detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Desitin enthalten.

Dauer der Anwendung:

Levetiracetam Desitin ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Desitin so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam Desitin abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst, ohne Rücksprache mit. Ihrem Arzt., denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Desitin zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Desitin langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

•    Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)

•    Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen

Häufig: kann bei mehr als 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

•    Anorexie (Appetitlosigkeit)

•    Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit

•    Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern)

•    Drehschwindel

•    Husten

•    Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit

•    Rash (Hautausschlag)

•    Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Gelegentlich: kann bei mehr als 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten

•    Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen

•    Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

•    Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, falsche Wahrnehmungen (Halluzination), Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit (Ruhelosigkeit)

•    Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)

•    Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen

•    anormaler Leberfunktionstest

•    Haarausfall, Ekzem, Juckreiz

•    Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen)

•    Verletzung

Selten: kann bei mehr als 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten

•    Infektion

•    Verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder allen Arten von Blutkörperchen

•    Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

•    Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS-Syndrom)

•    Verringerte Natriumkonzentration im Blut

•    unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität)

•    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

•    Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung)

•    Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu

Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese

Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Levetiracetam Desitin aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Ampulle nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Desitin enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Levetiracetam.

1 Ampulle (5 ml) enthält 500 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat (zur Einstellung des pH-Werts), Essigsäure 99 % (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levetiracetam Desitin aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Desitin 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose, sterile Lösung.

Packungsgröße:

Faltschachtel mit 10 Ampullen zu je 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Telefon: (040) 59101-525 Telefax: (040) 59101-377

Mitvertrieb:

Declimed GmbH Obenhauptstraße 14 22335 Hamburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Desitin sind in Abschnitt 3 enthalten.

Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Levetiracetam Desitin Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Herstellung und Anwendung von Levetiracetam Desitin Konzentrat

Dosis	Entnahme volumen	Volumen des Verdünnungsmittels	Infusionsdauer	Häufigkeit der Anwendung	Tagesdosis
250 mg	2,5 ml (eine halbe 5 ml-Ampulle)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	500 mg/Tag
500 mg	5 ml (eine 5 ml-Ampulle)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	1000 mg/Tag
1000 mg	10 ml (zwei 5 ml-Ampullen)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	2000 mg/Tag
1500 mg	15 ml (drei 5 ml-Ampullen)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	3000 mg/Tag

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam Desitin Konzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15 - 25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.

V erdünnungsmittel:

•    Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %)

•    Ringer-Lactat-Infusionslösung

•    Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5 %)