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Levetiracetam Double-E Pharma 750 Mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA 750 mg Filmtabletten Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA beachten?

3. Wie ist Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA enthält 750 mg von Levetiracetam pro Filmtablette.

Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA wird in der Behandlung von Epilepsie eingesetzt. Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA wird eingenommen bei:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Alter von 1 Monat.

- myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA beachten?

Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA einnehmen

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt.

In Tierversuchen hat Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug

steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA enthält Gelborange S (E110)

Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA 750 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S (E110), welches ein Farbstoff ist, der allergische Reaktionen verursachen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Filmtabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen kann als Darreichungsform für Säuglingen und Kindern im Alter von unter 6 Jahren eher angebracht sein.

Dosierung: Zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 20 mg pro kg Körpergewicht könnten Sie Ihrem 25 kg schweren Kind 1 Tablette der 250 mg Stärke morgens und 1 Tablette der 250 mg Stärke abends geben.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Schwierigkeiten beim atmen und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig(mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Nasopharyngitis;

• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig (weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Anorexie (Appetitlosigkeit);

• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);

• Drehschwindel;

• HustenBauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;

• Rash (Hautausschlag);

• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1von 1000 Behandelten):

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikanfall, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

• Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie

• (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

• anormaler Leberfunktionstest;

• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

• Verletzung.

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

• Infektion;

• Vermideerte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen

• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS-Syndrom);

• Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

• Hautausschlag bis hin zur Bläschenbildung führen kann und aussieht wie kleine Zielscheiben (schwarze Punkte in der Mitte, umrundet von einem blasseren Bereich, und am Rand mit einem schwarzen Ring) (Erythema multiforme), ausgedehnter Ausschlag mit Bläschenbildung und schälen der Haut, besonders im Bereich des Mundes, der Nase, der Augen und im Genitalbereich (Steven-Johns Syndrom), sowie eine noch schwerere Form welche das schälen der Haut von über 30 % der Körperoberfläche verursacht (toxische epidermale Nekrolyse).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. Wie ist Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

- Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat , Talkum, Povidon K 30.

Filmüberzug: Opadry 85F23452: Macrogol 3350, Rotes Eisenoxid (E172), Gelborange S (E 110), Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum.

Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA sind in Blisterpackungen in Faltschachteln verpackt. Jeder Blister enthält 10 Filmtabletten.

Wie Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA Filmtabletten sind pink, länglich mit Bruchkerbe und Prägung mit "750" auf der gleichen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.

Die Faltschachteln enthalten 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 80 (8x10), 100 (10x10), und 200 (20x10) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DOUBLE-E PHARMA Ltd.

7th floor, Hume House,

Ballsbridge, Dublin 4,

Ireland

Hersteller

Laboratories BTT Z.I. de Krafft 67150 Erstein Frankreich

Tel +33 (0) 3 88 98 19 27 Faxen +33 (0) 3 88 98 64 29 E-Mail pierre .banzet@synerlab.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich Levetiracetam Rivopharm 750 mg film-coated tablets.

Frankreich Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA 750 mg

comprimes pellicules

Griechenland Letira 750 mg smKa7.upp£va ps Xsmö upevio SioKa.

Italien Levetiracetam ALMUS 750 mg compresse

rivestite con film.

Spanien	Levetiracetam Almus 750 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Deutschland	Levetiracetam DOUBLE-E PHARMA 750 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2014

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