^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83529.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levetiracetam FGX 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LEVETIRACETAM FGX KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levetiracetam FGX Konzentrat ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam FGX wird angewendet:

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 4 Jahren

• myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie

• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathisch Generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam FGX Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Levetiracetam FGX vorübergehend nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVETIRACETAM FGX KONZENTRAT BEACHTEN?

Levetiracetam FGX darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levetiracetam FGX ist erforderlich,

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• wenn Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums oder unerwartete Entwicklungen in der Pubertät feststellen. Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam FGX behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Anwendung von Levetiracetam FGX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Levetiracetam FGX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam FGX mit oder ohne Nahrung anwenden. Wenden Sie Levetiracetam FGX vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam FGX während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam FGX kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam FGX müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam FGX

Eine maximale Einzeldosis enthält 0,831 mmol (19,1 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST LEVETIRACETAM FGX KONZENTRAT ANZUWENDEN?

Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen Levetiracetam FGX Konzentrat als Infusion verabreichen.

Levetiracetam FGX wird 2-mal täglich angewendet, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme. Die Umstellung von der intravenösen zur oralen Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung gleich bleiben.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre)

Zusatztherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht

Dosierung bei Kindern (4-11 Jahre) und Jugendlichen (12-17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht

Art der Anwendung

Levetiracetam FGX wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.

Für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam FGX enthalten.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam FGX abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam FGX genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam FGX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

• Somnolenz (Schläfrigkeit)

• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufig

• Infektion

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)

• Verminderte Anzahl der Blutplättchen

• Anorexie (Appetitlosigkeit)

• Gewichtszunahme

• Ruhelosigkeit

• Depression

• Emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen

• Feindseligkeit oder Aggression

• Schlaflosigkeit

• Nervosität oder Reizbarkeit

• Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen)

• Anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

• Schwindel

• Konvulsionen (Krämpfe)

• Kopfschmerzen

• Hyperkinesie (Überaktivität)

• Ataxie (beeinträchtigte Koordination der Bewegungen)

• Tremor (unfreiwilliges Zittern)

• Amnesie (Gedächtnisverlust)

• Gleichgewichtsstörungen

• Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)

• Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)

• Diplopie (Doppeltsehen)

• Verschwommenes Sehen

• Drehschwindel

• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)

• Bauchschmerzen

• Übelkeit

• Dyspepsie (Verdauungsstörungen)

• Durchfall

• Erbrechen

• Hautausschlag

• Ekzem

• Juckreiz

• Myalgie (Muskelschmerzen)

• Zufällige Verletzungen

Nicht bekannt

• Verminderte Anzahl der roten und/oder der weißen Blutkörperchen

• Gewichtsverlust

• Anormales Verhalten

• Wut

• Angst

• Verwirrtheit

• Halluzination

• Mentale Störungen

• Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken

• Parästhesie (Kribbeln)

• Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren

• Unwillkürliche, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• Leberversagen

• Hepatitis (Leberentzündung)

• Anormaler Leberfunktionstest

• Haarausfall

• Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich

• Hautausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEVETIRACETAM FGX KONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.

Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Levetiracetam FGX enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Essigsäure 99 % (nur zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Levetiracetam FGX aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam FGX ist ein klares, farbloses Konzentrat.

Die 5 ml-Durchstechflaschen Levetiracetam FGX sind in Faltschachteln mit 1 oder 10 Durchstechflaschen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

FirstGenerixInternational GmbH
c/o The LICON Company GmbH & Co. KG Pharma

Deinhardplatz 3

56068 Koblenz

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau/Leine

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Levetiracetam FGX 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Malta Levetiracetam FGX 100 mg/ml concentrate for solution for infusion

Niederlande Levetiracetam FGX 100 mg/ml infuus , concentraat voor oplossing voor infusie

Polen Levetiracetam FGX

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam FGX 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind in Abschnitt 3 enthalten.

Eine Durchstechflasche von Levetiracetam FGX Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml Konzentrat mit 100 mg/ml). Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilte Tagesdosis von 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg bzw. 3.000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Levetiracetam FGX Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Herstellung und Anwendung von Levetiracetam FGX Konzentrat:

Einzel-dosis	Entnahme-Volumen	Volumen des Verdünnungsmittels	Infusions-dauer	Häufigkeit der Anwen-dung	Tages-dosis
250 mg	2,5 ml (eine halbe 5 ml-Durchstech-flasche)	100 ml	15 Minuten	2-mal täglich	500 mg
500 mg	5 ml (eine 5 ml-Durch-stechflasche)	100 ml	15 Minuten	2-mal täglich	1.000 mg
1.000 mg	10 ml (zwei 5 ml-Durch-stechflaschen)	100 ml	15 Minuten	2-mal täglich	2.000 mg
1.500 mg	15 ml (drei 5 ml-Durch-stechflaschen)	100 ml	15 Minuten	2-mal täglich	3.000 mg

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden.

Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.

Nach Mischung mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam FGX Konzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15-25 °C) physikalisch und chemisch stabil.

Verdünnungsmittel:

• Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %)

• Ringer-Lactat-Injektionslösung

• Dextrose-Injektionslösung (5 %)