Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83524.00.00

PB    Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX    Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levetiracetam Fair-Med Healthcare 250 mg Filmtabletten Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Levetiracetam Fair-Med Healthcare und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Fair-Med Healthcare beachten?

3.    Wie ist Levetiracetam Fair-Med Healthcare einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levetiracetam Fair-Med Healthcare aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Levetiracetam Fair-Med Healthcare Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Fair-Med Healthcare wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

■    partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat

■    myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

■    primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVETIRACETAM FAIR-

MED HEALTHCARE BEACHTEN?

Levetiracetam Fair-Med Healthcare darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Fair-Med Healthcare sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Fair-Med Healthcare ist erforderlich

•    falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

•    falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

•    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Fair-Med Healthcare behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Fair-Med Healthcare mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Fair-Med Healthcare zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam Fair-Med Healthcare mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Fair-Med Healthcare vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Fair-Med Healthcare während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Fair-Med Healthcare kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Fair-Med Healthcare müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

3.    WIE IST LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levetiracetam Fair-Med Healthcare immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Levetiracetam Fair-Med Healthcare muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg (4 Tabletten) und 3000 mg (12 Tabletten) täglich. Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Fair-Med Healthcare wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten. Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg nehmen Sie 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends ein.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg (4 Tabletten) und 3000 mg (12 Tabletten) täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg nehmen Sie 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends ein.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg per kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 20 mg pro kg Körpergewicht geben Sie Ihrem 25 kg schweren Kind 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Levetiracetam Fair-Med Healthcare unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

•    Levetiracetam Fair-Med Healthcare ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Fair-Med Healthcare so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

•    Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, dann dadurch könnten Ihren Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Fair-Med Healthcare zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Fair-Med Healthcare langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Fair-Med Healthcare eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Fair-Med Healthcare sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.

Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Fair-Med Healthcare vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Fair-Med Healthcare abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Fair-Med Healthcare genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Fair-Med Healthcare Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren

Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Sehr häufig:

•    Somnolenz (Schläfrigkeit)

•    Asthenie (Schwächegefühl)/ Müdigkeit

Häufig:

•    Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)

•    Verminderte Anzahl an Blutplättchen

•    Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme

•    Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

•    Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (beeinträchtigte Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)

•    Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen

•    Drehschwindel

•    Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)

•    Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen

•    Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz

•    Myalgie (Muskelschmerzen)

•    Zufällige Verletzungen

Nicht bekannt:

•    Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen

•    Gewichtsverlust

•    Anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken

•    Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, willkürliche, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen

•    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen,

Hepatitis (Leberentzündung), anormaler Leberfunktionstest

• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Levetiracetam Fair-Med Healthcare enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon (Typ B), Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Levetiracetam Fair-Med Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Abmessungen betragen 12,9 x 6,1 mm. Die Filmtabletten sind in Aluminium/PVC-PE-PVDC-Blisterpackungen zu 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten in Faltschachteln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13,

22765 Hamburg Deutschland

Hersteller

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate P.O. Box 51706 3508 Limassol Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Malta miksija b'rita	Levetiracetam Fair-Med Healthcare 250 mg Filmtabletten Levetiracetam Fair-Med Healthcare 250 mg, Pillola
Niederlande tabletten	Levetiracetam Fair-Med Healthcare 250 mg, filmomhulde
Polen	Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2013.