PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83762.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levetiracetam Hetero 250 mg Filmtabletten

Levetiracetam Hetero 500 mg Filmtabletten

Levetiracetam Hetero 750 mg Filmtabletten

Levetiracetam Hetero 1000 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oderApotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Levetiracetam Hetero und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Hetero ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallen bei Epilepsie).

Levetiracetam wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.

- myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

- primar generalisierten tonisch-klonischen Anfallen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Hetero beachten?

Levetiracetam Hetero darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levetiracetam Hetero einnehmen.

Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Hetero behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam Hetero zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levetiracetam Hetero zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam Hetero mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Hetero vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Hetero während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Hetero kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Hetero müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitaten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Hetero 750 mg enthält Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Levetiracetam Hetero einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam Hetero muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Hetero wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Korpergewicht und 60 mg pro kg Korpergewicht täglich.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit ausreichend Flussigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Levetiracetam 250 mg und 750 mg:

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Levetiracetam 500 mg und 1000 mg:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam Hetero ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Hetero so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch konnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Hetero zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Hetero langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Hetero eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Hetero sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Hetero vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Hetero abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Hetero genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig:

• Anorexie (Appetitlosigkeit);

• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);

• Drehschwindel;

• Husten;

• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;

• Rash (Hautausschlag);

• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich:

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

• anormaler Leberfunktionstest;

• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

• Verletzung.

Selten:

• Infektion;

• Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen;

• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

• Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Levetiracetam Hetero aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Hetero enthält

- Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Levetiracetam Hetero 250 mg:

Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Hetero 500 mg:

Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Hetero 750 mg:

Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Hetero 1000 mg:

Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Levetiracetam Hetero 250 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Levetiracetam Hetero 500 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Levetiracetam Hetero 750 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Eisen(III)-oxid (E172)

Levetiracetam Hetero 1000 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Levetiracetam Hetero aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Hetero 250 mg Filmtabletten sind blau, länglich und haben eine Bruchkerbe sowie die Prägung „H" auf der einen und „87" auf der anderen Seite.

Levetiracetam Hetero 500 mg Filmtabletten sind gelb, länglich und haben eine Bruchkerbe sowie die Prägung “H” auf der einen und „88“ auf der anderen Seite.

Levetiracetam Hetero 750 mg Filmtabletten sind orange, länglich und haben eine Bruchkerbe sowie die Prägung “H” auf der eine und “90” auf der anderen Seite.

Levetiracetam Hetero 1000 mg Filmtabletten sind weiß, länglich und haben eine Bruchkerbe sowie die Prägung “H” auf der einen und “91” auf der anderen Seite.

Die Packungen enthalten 50, 100 oder 200 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park – Edificio Brasil

Catalunya 83-85

08840 Viladecans (Barcelona)

Spanien

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

<250 mg>

Portugal: Levetiracetam Hetero 250 mg comprimido revestido por película

Spanien: Levetiracetam Hetero 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niederlande: Levetiracetam Hetero 250 mg, filmomhulde tabletten

Deutschland Levetiracetam Hetero 250 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Levetiracetam Hetero 250 mg Film-coated Tablets

<500 mg>

Portugal: Levetiracetam Hetero 500 mg comprimido revestido por película

Spanien: Levetiracetam Hetero 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niederlande: Levetiracetam Hetero 500 mg, filmomhulde tabletten

Deutschland Levetiracetam Hetero 500 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Levetiracetam Hetero 500 mg Film-coated Tablets

<750 mg>

Portugal: Levetiracetam Hetero 750 mg comprimido revestido por película

Deutschland Levetiracetam Hetero 750 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Levetiracetam Hetero 750 mg Film-coated Tablets

<1000 mg>

Portugal: Levetiracetam Hetero 1000 mg comprimido revestido por película

Spanien: Levetiracetam Hetero 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niederlande: Levetiracetam Hetero 1000 mg, filmomhulde tabletten

Deutschland Levetiracetam Hetero 1000 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Levetiracetam Hetero 1000 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im <{MM.JJJJ}>