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Levetiracetam Heumann 250-500-750-1000 mg Filmtabletten - ENR 2186885-2186888

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64000/094/11/3

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Levetiracetam Heumann 250 mg Filmtabletten Levetiracetam Heumann 500 mg Filmtabletten Levetiracetam Heumann 750 mg Filmtabletten Levetiracetam Heumann 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Levetiracetam Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Heumann beachten?

3.    Wie ist Levetiracetam Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levetiracetam Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Levetiracetam Heumann ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Heumann wird angewendet:

-    alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

-    als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

-    partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

-    myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.

-    primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam Heumann darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) (nur enthalten in Levetiracetam Heumann 750 mg) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levetiracetam Heumann

einnehmen.

-    Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

-    Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

-    Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

-    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Heumann behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Levetiracetam Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einnahme von Levetiracetam Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können Levetiracetam Heumann mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Heumann vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Heumann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam Heumann bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Heumann kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Heumann müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Heumann 750 mg enthält Gelboranae S, Aluminiumsalz (E 110)

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen.

Die anderen Stärken der Levetiracetam Heumann Filmtabletten enthalten diesen Bestandteil nicht.

Levetiracetam Heumann muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren)

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Heumann wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Heumann, bezogen auf Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis, verordnen.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate)

Für Säuglinge sollten Lösungen zum Einnehmen anstelle von Levetiracetam Filmtabletten verwendet werden.

Art der Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

- Levetiracetam Heumann ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten

Levetiracetam Heumann so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

- Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Heumann zu beenden, wird er Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Heumann langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Heumann sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Heumann vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Heumann abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Heumann genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel, können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

-    Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis)

-    Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen

Häufig (kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten):

-    Appetitlosigkeit (Anorexie)

-    Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit

-    Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen, Gefühl der Wackeligkeit (Schwindel), Lethargie, unwillkürliches Zittern (Tremor)

-    Drehschwindel

-    Husten

-    Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen, Übelkeit

-    Hautausschlag (Rash)

-    Müdigkeit/Schwächegefühl (Asthenie)

Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten):

-    verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen

-    Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

-    Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten,

Halluzination,    Wut,    Verwirrtheit,    Panikattacke,    emotionale

Instabilität/Stimmungsschwankungen, Ruhelosigkeit (Agitiertheit)

-    Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörungen/mangelnde Koordination der Bewegungen (Ataxie), Kribbeln (Parästhesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)

-    Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen

-    anormaler Leberfunktionstest

-    Haarausfall, Ekzem, Juckreiz

-    Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie)

-    Verletzung

Selten (kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten):

-    Infektion

-    verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen

-    schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS-Syndrom)

-    verringerte Natriumkonzentration im Blut

-    Suizid, Verhaltensstörungen (Persönlichkeitsstörungen),    anormales Denken (langsames

Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

-    unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Überaktivität (Hyperkinesie)

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis)

-    Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Andere mögliche Nebenwirkungen (nur für Levetiracetam Heumann 750 mg

Filmtabletten)

-    Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levetiracetam Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Levetiracetam Heumann 250 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Heumann 500 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Heumann 750 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Heumann 1000 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K-30), Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Zusätzlicher Farbstoff in Levetiracetam Heumann 250 mg Filmtabletten Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Zusätzlicher Farbstoff in Levetiracetam Heumann 500 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Zusätzlicher Farbstoff in Levetiracetam Heumann 750 mg Filmtabletten Eisen(III)-oxid (E 172) und Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

Wie Levetiracetam Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Heumann 250 mg Filmtabletten

Levetiracetam Heumann 250 mg Filmtabletten sind blau, oval, 12,9 x 6,1 mm und haben auf der einen Seite eine Bruchkerbe, die die Prägungen „250“ und „MG“ trennt, und auf der anderen Seite die Prägung „1014“.

Levetiracetam Heumann 500 mg Filmtabletten

Levetiracetam Heumann 500 mg Filmtabletten sind gelb, oval, 16,2 x 7,3 mm und haben auf der einen Seite eine Bruchkerbe, die die Prägungen „500“ und „MG“ trennt, und auf der anderen Seite die Prägung „1015“.

Levetiracetam Heumann 750 mg Filmtabletten

Levetiracetam Heumann 750 mg Filmtabletten sind orange, oval, 18,8 x 8,8 mm und haben auf der einen Seite eine Bruchkerbe, die die Prägungen „750“ und „MG“ trennt, und auf der anderen Seite die Prägung „1016“.

Levetiracetam Heumann 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam Heumann 1000 mg Filmtabletten sind weiß, oval, 20,1 x 9,8 mm und haben auf der einen Seite eine Bruchkerbe, die die Prägungen „1000“ und „MG“ trennt, und auf der anderen Seite die Prägung „1017“.

Levetiracetam Heumann Filmtabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln verpackt.

Die Faltschachteln enthalten 50, 100 und 200 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Levetiracetam Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Levetiracetam, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Levetiracetam Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig