Document: 09.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83893.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levetiracetam MAPIM 1000 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Levetiracetam MAPIM und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam MAPIM beachten?

3. Wie ist Levetiracetam MAPIM einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levetiracetam MAPIM aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST LEVETIRACETAM MAPIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levetiracetam MAPIM ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam MAPIM wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

  • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab einem Körpergewicht von mindestens 25 kg.

  • myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVETIRACETAM MAPIM BEACHTEN?

Levetiracetam MAPIM darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam MAPIM ist erforderlich

• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam MAPIM behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Levetiracetam MAPIM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levetiracetam MAPIM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam MAPIM mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam MAPIM vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam MAPIM während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam MAPIM kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam MAPIM müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtig ist.

3. WIE IST LEVETIRACETAM MAPIM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam MAPIM muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie (wenn Sie nur Levetiracetam MAPIM zur Behandlung Ihrer Epilepsie einnehmen)

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 mg pro Tag, aber Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 1000 mg bis 3000 mg pro Tag erhöhen, abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Es stehen weitere Stärken von Levetiracetam MAPIM zur Verfügung, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung (wenn Sie Levetiracetam MAPIM zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Epilepsie einnehmen)

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Der Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit vom Gewichts des Kindes oder Jugendlichen festlegen.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Eine Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besser geeignete Darreichungsform.

Der Arzt wird die nach Alter und Gewicht am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam verordnen.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis weniger als 6 Monate):

Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam MAPIM ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam MAPIM so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

• Beenden Sie die Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam MAPIM zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam MAPIM langsam (schrittweise) absetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam MAPIM eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Wenn Sie oder jemand anderer mehr Tabletten eingenommen hat als verordnet, gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Gebrauchsinformation und die Tabletten mit. Der Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam MAPIM vergessen haben.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam MAPIM abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam MAPIM, genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel, unter Anleitung des Arztes schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10):

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Anorexie (Appetitlosigkeit);

• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Teilnahmslosigkeit, Tremor (unwillkürliches Zittern);

• Drehschwindel;

• Husten (Verstärkung von bereits bestehendem Husten);

• Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;

• Hautausschlag;

• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Ihr Arzt wird dies durch Blutuntersuchungen feststellen);

• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

• anormaler Leberfunktionstest;

• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

• Verletzung.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000):

• Infektion;

• verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen;

• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

• Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEVETIRACETAM MAPIM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Levetiracetam MAPIM enthält

- Der Wirkstoff ist: Levetiracetam.

Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum

Filmüberzug: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Talkum

Wie Levetiracetam MAPIM aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Weiß, länglich, auf der einen Seite mit Bruchkerbe und der Prägung „1000“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 oder 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mapim B.V.

Weteringschans 26

1017 SG Amsterdam

Niederlande

Tel. +31 205 301 265

Fax. +31 205 301 279

E-Mail. info@mapim.net

Hersteller

Synerlab

BTT Laboratoires

Zone Industrielle de Krafft

67150 Erstein-Kraft

Frankreich

tel+33 (0) 3 88 98 19 27

Fax+33 (0) 3 88 98 64 29

E-Mail pierre.banzet@synerlab.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich	Levetiracetam 1000 mg film-coated tablets
Deutschland	Levetiracetam MAPIM 1000 mg Filmtabletten
Frankreich	Levetiracetam MAPIM 1000 mg comprimés pelliculés
Griechenland	Letira 1000 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italien	Levetiracetam MAPIM
Spanien	Levetiracetam MAPIM 1000 mg comprimidos recubierto con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im {Monat JJJJ}