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• 15.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:Information für Anwender

Levetiracetam-Hormosan 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Levetiracetam-Hormosan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam-Hormosan beachten?

3. Wie ist Levetiracetam-Hormosan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levetiracetam-Hormosan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Levetiracetam-Hormosan ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie)

Levetiracetam-Hormosan wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei -

  • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.

  • myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.

  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

2. Was solltenSie vor der Einnahme von LevetiracetamHormosan beachten?

Levetiracetam-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam-Hormosan einnehmen.

• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen bitte Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam-Hormosan mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levetiracetam-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie Levetiracetam-Hormosan vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam-Hormosan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam-Hormosan kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam-Hormosan müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten

Die Beschichtung der Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten enthält 0,13 mg Gelborange S (E110) pro Tablette, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist Levetiracetam-Hormosan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam-Hormosan muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie:

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam-Hormosan wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosisverschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung:

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam-Hormosan ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Ihre Behandlung so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam-Hormosan zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam-Hormosan langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis von Levetiracetam sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam-Hormosan vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam-Hormosan abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

• Anorexie (Appetitlosigkeit);

• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);

• Drehschwindel;

• Husten;

• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;

• Rash (Hautausschlag);

• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

• anormaler Leberfunktionstest;

• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

• Verletzung.

Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten

• Infektion;

• Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an IhrenArzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist LevetiracetamHetero aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist: Levetiracetam.

Jede Filmtablette enthält 250 mg, 500 mg, 750 mg oder 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Talkum und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Levetiracetam-Hormosan 250 mg Filmtabletten

Filmüberzug: teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Macrogol 6000, Talkum und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Levetiracetam-Hormosan 500 mg Filmtabletten

Filmüberzug: teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Macrogol 6000, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten

Filmüberzug:teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Macrogol 6000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Gelborange S Aluminiumsalz (E110).

Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten

Filmüberzug: teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Macrogol 6000 und Talkum.

Wie Levetiracetam-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Die Bruchkerbe dient nur dazu, die Tabletten durchbrechen zu können, damit sie leichter zu schlucken sind und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Levetiracetam-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 50, 100 und 200 Tabletten in Kartons verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106, 60389 Frankfurt, Deutschland

Telefon (0 69) 47 87 30, Fax (0 69) 47 87 316

www.hormosan.de info@hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg Comprimidos revestidos por pelicula

Tschechische Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg Potahovane Republik tablety

Ungarn Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg Filmtabletta

Polen Levetiracetam-Lupin

Deutschland Levetiracetam-Hormosan 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg Filmtabletten

UK Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg Film-coated tablets

Italien Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg Compresse rivestite con film

Spanien Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg Comprimidos recubiertos con pelicula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2012